En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av BPR-30221616-injeksjon hos friske personer

Inkluderingskriterier:

• Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner.
• Alder 18 til 65 år.
• Mannvekt ≥ 50,0 kg ，kvinnevekt ≥ 45,0 kg ， BMI ≥18,0 og ≤30,0 kg/m^2.
• Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende.
• Forsøkspersonene må gi informert samtykke før rettssaken og være villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• Emner som kan kommunisere pålitelig med etterforskeren og oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av nevrologiske, respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, genitourinære, lever-, nyre-, muskel- og skjelettsykdommer, eller som er vurdert som uegnet for studien av etterforskeren med ny sykdom innen 7 dager før dosen. administrasjon.
• Personer med en historie med alvorlig psykisk lidelse.
• Klinisk signifikante (CS) abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, klinisk laboratorieundersøkelse, røntgen av thorax og abdominal ultralyd ved screeningbesøk.
• Alaninaminotransferase (ALT) >1,5× normal øvre grense (ULN), eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×ULN, eller total bilirubin >1,5×ULN ved screeningbesøk.
• Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90mL/min/1,73m2 ved visningsbesøk.
• Vitamin A-nivå < nedre normalgrense (LLN) ved screeningbesøk.
• Ukontrollerte ventrikulære arytmier, eller komorbiditeter som kan forårsake forlenget QT.
• Kjent historie med allergiske reaksjoner på 2 eller flere legemidler eller mot N-acetylert galaktosamin (GalNAc) eller oligonukleotider.
• Personer som hadde gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening eller planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, og som tidligere hadde gjennomgått kirurgi som ville påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (unntatt kirurgi for blindtarmbetennelse).
• Alkoholisk eller regelmessig drikking innen 6 måneder etter randomisering; Eller en positiv baseline alkoholpustetest.
• Personer som har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene etter screening eller som har et positivt resultat fra baseline medikamentscreening.
• Røyker >5 sigaretter om dagen.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), Treponema pallidum-antistoff (TP-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved screeningbesøk.
• Personer som har donert 400 ml eller mer blod innen 3 måneder før doseadministrasjon eller planlegger å donere inntil 6 måneder etter doseadministrasjon.
• Fra signering av informert samtykke, gjennom hele studien til 12 måneder etter doseadministrasjon, uvillig til å bruke passende og effektive prevensjonsmidler.
• Mottok en undersøkelsesagent eller enhetsintervensjon innen 3 måneder etter screening.
• Fikk reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter randomisering.
• Mottok reseptfrie legemidler (med mindre det ble ansett som ikke klinisk relevant av etterforskeren) innen 7 dager etter randomisering.
• Mottok alle oligonukleotider [inkludert små interfererende ribonukleinsyre(siRNA) og antisense-oligonukleotider].
• Intoleranse mot subkutan injeksjon.
• Hadde en spesiell diett (som grapefrukt og produkter som inneholder grapefrukt, sjokolade, mat som inneholder koffein eller rik på xanthiner (som dyrelever)) eller hadde anstrengende aktivitet innen 48 timer før doseadministrasjon, eller med andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjonen, distribusjon, metabolisme, utskillelse.
• Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som, som bestemt av studielegen, sannsynligvis vil øke risikoen for studien, forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av protokollen, eller forstyrre forsøkspersonens fullføring av studien.