Un estudio de seguridad y tolerabilidad de la inyección de BPR-30221616 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos masculinos y femeninos.
• Edad 18 a 65 años.
• Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg, IMC ≥18,0 y ≤30,0 kg/m^2.
• Las hembras no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes del ensayo y estar dispuestos a dar un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que puedan comunicarse de manera confiable con el investigador y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades neurológicas, respiratorias, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, genitourinarias, hepáticas, renales o musculoesqueléticas, o que el investigador considere no aptos para el estudio con una nueva enfermedad dentro de los 7 días anteriores a la dosis. administración.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad mental grave.
• Anomalías clínicamente significativas (CS) en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma, examen de laboratorio clínico, radiografía de tórax y ecografía abdominal en la visita de selección.
• Alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 × límite superior normal (LSN), o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 × LSN, o bilirrubina total >1,5 × LSN en la visita de selección.
• Tasa de filtración glomerular (TFGe) <90 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección.
• Nivel de vitamina A <límite inferior normal (LIN) en la visita de selección.
• Arritmias ventriculares no controladas o comorbilidades que puedan causar QT prolongado.
• Historia conocida de reacciones alérgicas a 2 o más fármacos o a galactosamina N-acetilada (GalNAc) u oligonucleótidos.
• Sujetos que se habían sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que planeaban someterse a una cirugía durante el período del estudio, y que se habían sometido previamente a una cirugía que afectaría la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (excepto la cirugía por apendicitis).
• Consumo de alcohol o consumo habitual dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización; O una prueba de alcoholemia basal positiva.
• Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses posteriores a la detección o que tengan un resultado inicial positivo en la detección de drogas.
• Fumar >5 cigarrillos al día.
• Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, anticuerpo contra Treponema pallidum (TP-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
• Sujetos que hayan donado 400 ml o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la dosis o que planeen donar hasta 6 meses después de la administración de la dosis.
• Desde la firma del consentimiento informado, durante todo el estudio hasta 12 meses después de la administración de la dosis, sin voluntad de utilizar anticonceptivos adecuados y eficaces.
• Recibió una intervención con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
• Recibió medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
• Recibió medicamentos de venta libre (a menos que el investigador los considere clínicamente relevantes) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
• Recibió oligonucleótidos [incluidos pequeños ácidos ribonucleicos de interferencia (ARNip) y oligonucleótidos antisentido].
• Intolerancia a la inyección subcutánea.
• Ha tenido una dieta especial (como pomelo y productos que contienen pomelo, chocolate, cualquier alimento que contenga cafeína o rico en xantinas (como hígado animal)) o ha tenido actividad extenuante dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la dosis, o con otros factores que afectan la absorción del medicamento, distribución, metabolismo, excreción.
• Cualquier enfermedad o condición física o mental que, según lo determine el médico del estudio, pueda aumentar el riesgo del estudio, interferir con el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o interferir con la finalización del estudio por parte del sujeto.