Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus BPR-30221616-injektiosta terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

• Terveet miehet ja naiset.
• Ikä 18-65 vuotta.
• Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg, BMI ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m^2.
• Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä.
• Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen koetta ja oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
• Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa ja täyttävät kaikki tutkimusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä neurologisia, hengityselinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, urogenitaali-, maksa-, munuais-, tuki- ja liikuntaelinten sairauksia tai joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina ja joilla on uusi sairaus 7 päivän aikana ennen annosta hallinto.
• Koehenkilöt, joilla on ollut vakava mielisairaus.
• Kliinisesti merkittävät (CS) poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, rintakehän röntgenkuvassa ja vatsan ultraäänitutkimuksessa seulontakäynnillä.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 × normaali yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN seulontakäynnillä.
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä.
• A-vitamiinitaso < normaalin alaraja (LLN) seulontakäynnillä.
• Hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
• Tunnettu allerginen reaktio kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai N-asetyloidulle galaktosamiinille (GalNAc) tai oligonukleotideille.
• Koehenkilöt, joille oli tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana ja joille oli aiemmin tehty leikkaus, joka vaikuttaisi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (paitsi umpilisäkkeentulehdus).
• alkoholin tai säännöllinen juominen 6 kuukauden aikana satunnaistamisesta; Tai positiivinen lähtötason alkoholihengitystesti.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana seulonnasta tai joilla on positiivinen lähtötason huumeseulonnan tulos.
• Polttaa > 5 savuketta päivässä.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), Treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio seulontakäynnillä.
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet 400 ml tai enemmän verta 3 kuukauden aikana ennen annoksen antamista tai suunnittelevat luovuttavansa 6 kuukauden kuluessa annoksen antamisesta.
• Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan annoksen antamisesta, ei halua käyttää asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Sai tutkittavan aineen tai laitteen interventiota 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Sai reseptilääkkeitä 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
• Saatiin käsikauppalääkkeet (ellei tutkija katso, että ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä) 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Vastaanottanut kaikki oligonukleotidit [mukaan lukien pienet häiritsevät ribonukleiinihapot (siRNA) ja antisense-oligonukleotidit].
• Ihonalaisen injektion intoleranssi.
• olet noudattanut erityisruokavaliota (kuten greippiä ja greippiä sisältäviä tuotteita, suklaata, mitä tahansa kofeiinia sisältävää tai ksantiinipitoista ruokaa (kuten eläimen maksa)) tai ollut rasittava aktiivisuus 48 tunnin aikana ennen annoksen antamista tai muita lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia tekijöitä, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen.
• Mikä tahansa fyysinen tai henkinen sairaus tai tila, joka tutkimuslääkärin määrittämänä todennäköisesti lisää tutkimuksen riskiä, ​​häiritsee koehenkilön noudattamista tutkimussuunnitelmassa tai häiritsee koehenkilön suorittamista tutkimuksen loppuun.