건강한 피험자를 대상으로 한 BPR-30221616 주사의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 남성과 여성의 건강한 피험자.
• 18~65세.
• 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg, BMI ≥18.0 및 ≤30.0kg/m^2.
• 암컷은 임신하지 않고 수유하지 않아야 합니다.
• 피험자는 시험 전에 사전 동의를 해야 하며 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
• 연구자와 안정적으로 의사소통할 수 있고 모든 연구 요구사항을 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 신경계, 호흡기, 위장관, 심혈관, 혈액, 면역, 비뇨생식기, 간, 신장, 근골격계 질환의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있거나, 투여 전 7일 이내에 새로운 질환으로 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 피험자 관리.
• 심각한 정신 질환의 병력이 있는 대상.
• 스크리닝 방문 시 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 임상 실험실 검사, 흉부 방사선 사진 및 복부 초음파 검사에서 임상적으로 유의한(CS) 이상.
• 스크리닝 방문 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5× 정상 상한(ULN), 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5×ULN, 또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN.
• 사구체 여과율(eGFR) <90mL/min/1.73m2 심사 방문시.
• 스크리닝 방문 시 비타민 A 수준 < 정상 하한(LLN).
• 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 QT 연장을 유발할 수 있는 동반 질환.
• 2개 이상의 약물이나 N-아세틸화 갈락토사민(GalNAc) 또는 올리고뉴클레오티드에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자로서, 이전에 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술(충수염 수술 제외)을 받은 자.
• 무작위 배정 후 6개월 이내에 음주 또는 정기적인 음주; 또는 양성 기준 알코올 호흡 검사.
• 스크리닝 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 베이스라인 약물 스크리닝 결과가 양성인 피험자.
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피우십시오.
• 스크리닝 방문 시 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
• 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 투여 후 6개월까지 헌혈할 예정인 자.
• 사전동의서 서명부터 연구 전반에 걸쳐 용량 투여 후 12개월까지 적절하고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
• 스크리닝 후 3개월 이내에 조사 대리인 또는 장치 개입을 받았습니다.
• 무작위 배정 후 4주 이내에 처방약을 받았습니다.
• 무작위 배정 후 7일 이내에 일반의약품(시험자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한)을 받았습니다.
• 모든 올리고뉴클레오티드[소형 간섭 리보핵산(siRNA) 및 안티센스 올리고뉴클레오티드 포함]을 받았습니다.
• 피하 주사에 대한 편협함.
• 특별한 식이 요법(예: 자몽 및 자몽 함유 제품, 초콜릿, 카페인을 함유하거나 잔틴이 풍부한 음식(예: 동물의 간))이 있었거나 투여 전 48시간 이내에 격렬한 활동을 했거나 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우, 분포, 신진 대사, 배설.
• 연구 의사가 판단한 바에 따라 연구의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수를 방해하거나, 피험자의 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태.