Une étude d'innocuité et de tolérabilité de l'injection de BPR-30221616 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

• Sujets sains, hommes et femmes.
• De 18 à 65 ans.
• Poids masculin ≥ 50,0 kg ， poids féminin ≥ 45,0 kg ， IMC ≥18,0 et ≤30,0 kg/m^2.
• Les femelles doivent être non enceintes et non allaitantes.
• Les sujets doivent donner leur consentement éclairé avant l'essai et être disposés à donner un formulaire de consentement éclairé écrit.
• Sujets capables de communiquer de manière fiable avec l'investigateur et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou présentant des maladies neurologiques, respiratoires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, génito-urinaires, hépatiques, rénales, musculo-squelettiques, ou considérés comme inaptes à l'étude par l'investigateur avec une nouvelle maladie dans les 7 jours précédant l'administration de la dose. administration.
• Sujets ayant des antécédents de maladie mentale grave.
• Anomalies cliniquement significatives (CS) de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme, de l'examen de laboratoire clinique, de la radiographie thoracique et de l'échographie abdominale lors de la visite de dépistage.
• Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × limite supérieure normale (LSN), ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × LSN, ou bilirubine totale > 1,5 × LSN lors de la visite de dépistage.
• Débit de filtration glomérulaire (DFGe) <90 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage.
• Niveau de vitamine A <limite inférieure de la normale (LLN) lors de la visite de dépistage.
• Arythmies ventriculaires incontrôlées ou comorbidités pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT.
• Antécédents connus de réactions allergiques à 2 médicaments ou plus ou à la galactosamine N-acétylée (GalNAc) ou à des oligonucléotides.
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ayant déjà subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (sauf chirurgie de l'appendicite).
• Consommation d'alcool ou régulière dans les 6 mois suivant la randomisation ; Ou un alcootest de base positif.
• Sujets qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 12 mois suivant le dépistage ou qui ont un résultat de dépistage de drogue de base positif.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, anticorps Treponema pallidum (TP-Ab), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
• Sujets ayant donné 400 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'administration de la dose ou prévoyant de faire un don jusqu'à 6 mois après l'administration de la dose.
• De la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude jusqu'à 12 mois après l'administration de la dose, refus d'utiliser des contraceptions appropriées et efficaces.
• A reçu une intervention d'agent expérimental ou de dispositif dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Reçu des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la randomisation.
• Reçu des médicaments en vente libre (à moins que cela ne soit jugé non cliniquement pertinent par l'investigateur) dans les 7 jours suivant la randomisation.
• Reçu des oligonucléotides [y compris de petits acides ribonucléiques interférents (ARNsi) et des oligonucléotides antisens].
• Intolérance à l'injection sous-cutanée.
• avez suivi un régime alimentaire spécial (tel que du pamplemousse et des produits contenant du pamplemousse, du chocolat, tout aliment contenant de la caféine ou riche en xanthines (comme le foie d'un animal)) ou avez exercé une activité intense dans les 48 heures précédant l'administration de la dose, ou avez eu d'autres facteurs affectant l'absorption du médicament, distribution, métabolisme, excrétion.
• Toute maladie ou condition physique ou mentale qui, telle que déterminée par le médecin de l'étude, est susceptible d'augmenter le risque de l'étude, d'interférer avec l'adhésion du sujet au protocole ou d'interférer avec l'achèvement de l'étude par le sujet.