Исследование безопасности и переносимости инъекции BPR-30221616 здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского и женского пола.
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Вес мужчины ≥ 50,0 кг, вес женщины ≥ 45,0 кг, ИМТ ≥18,0 и ≤30,0 кг/м^2.
• Самки должны быть небеременными и не кормящими.
• Субъекты должны дать информированное согласие до начала исследования и предоставить письменную форму информированного согласия.
• Субъекты, которые могут надежно общаться с исследователем и соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

• Субъекты, имеющие клинически значимый анамнез или наличие неврологических, респираторных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, мочеполовых, печеночных, почечных, скелетно-мышечных заболеваний или признанные исследователем непригодными для исследования с новым заболеванием в течение 7 дней до введения дозы. администрация.
• Субъекты с историей серьезных психических заболеваний.
• Клинически значимые (CS) отклонения при физикальном осмотре, жизненно важных показателях, электрокардиограмме, клинико-лабораторных исследованиях, рентгенограмме грудной клетки и УЗИ брюшной полости при скрининговом визите.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5×верхняя граница нормы (ВГН), или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5×ВГН, или общий билирубин >1,5×ВГН при скрининговом визите.
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <90 мл/мин/1,73 м2 во время скринингового визита.
• Уровень витамина А < нижней границы нормы (ННП) при скрининговом визите.
• Неконтролируемые желудочковые аритмии или сопутствующие заболевания, которые могут вызвать удлинение интервала QT.
• Известные в анамнезе аллергические реакции на 2 или более препаратов или на N-ацетилированный галактозамин (GalNAc) или олигонуклеотиды.
• Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или запланированные к хирургическому вмешательству в течение периода исследования, а также ранее перенесшие хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (за исключением операции по поводу аппендицита).
• Алкогольное или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев после рандомизации; Или положительный исходный тест на алкоголь.
• Субъекты, которые в течение 12 месяцев после скрининга злоупотребляли наркотиками или имеют положительный исходный результат скрининга на наркотики.
• Курение >5 сигарет в день.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме (TP-Ab), поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) или вируса гепатита C (HCV) во время скринингового визита.
• Субъекты, которые сдали 400 мл или более крови в течение 3 месяцев до введения дозы или планируют сдать кровь в течение 6 месяцев после введения дозы.
• С момента подписания информированного согласия, на протяжении всего исследования до 12 месяцев после введения дозы, нежелание использовать подходящие и эффективные методы контрацепции.
• Получил исследуемый агент или устройство в течение 3 месяцев после скрининга.
• Получены рецептурные лекарства в течение 4 недель после рандомизации.
• Получали безрецептурные препараты (если только исследователь не счел их клинически значимыми) в течение 7 дней после рандомизации.
• Получали любые олигонуклеотиды [включая небольшие интерферирующие рибонуклеиновые кислоты (миРНК) и антисмысловые олигонуклеотиды].
• Непереносимость подкожных инъекций.
• Соблюдали специальную диету (например, грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут, шоколад, любую пищу, содержащую кофеин или богатую ксантинами (например, печень животных)) или имели напряженную деятельность в течение 48 часов до введения дозы, или при наличии других факторов, влияющих на всасывание препарата. Распределение, метаболизм, выведение.
• Любое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по определению врача-исследователя, может увеличить риск исследования, помешать соблюдению субъектом протокола или помешать завершению исследования субъектом.