現実世界の実践におけるオファツムマブの有効性
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OMB療法の最初の請求に対応するインデックス日の時点で18歳以上である。
- 患者識別期間中に記録された OMB 療法の 1 件以上の請求 (インデックス日 = OMB の最初の請求の日付)。
- インデックス日以前からインデックス日後最大 6 か月以内の時点で、MS (国際疾病分類第 10 改訂 [ICD-10] コード G35.xx) と診断された 1 件以上の請求。
- インデックス日の 12 か月以上前 (インデックス前期間) からインデックス日の 12 か月後 (インデックス後期間) までの継続的なヘルスケア プランの登録。
- 発作後の期間を通じて OMB 療法を継続的に使用すること。これは、OMB の中止または別の MS 治療への切り替えがないこととして定義されます。
除外基準:
なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オファツムマブ MS コホート
MSと診断され、オファツムマブによる治療を受けた成人患者。
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抗CD20未投与サブコホート
MSと診断され、オファツムマブによる治療を受け、抗CD20治療を受けていない成人患者。
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抗CD20経験のあるサブコホート
MSと診断され、オファツムマブによる治療を受け、以前に抗CD20治療を受けた成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標前期間の年間再発率 (ARR)
時間枠：12ヶ月
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インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
ARRは人年当たりの再発事象の数として定義されました。
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12ヶ月
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インデックス後期間のARR
時間枠：平均約16か月
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インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります)疾患修飾療法[DMT]）、登録の中止、または研究期間の終了。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
ARRは人年当たりの再発事象の数として定義されました。
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平均約16か月
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発生率比
時間枠：平均約16か月
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発症率比を測定して、発症前と発症後の期間における MS 関連の ARR の変化を評価しました。 インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。 インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。 インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。 |
平均約16か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計上のカテゴリーごとの患者数
時間枠：ベースライン
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人口統計上のカテゴリには次のものが含まれます。
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ベースライン
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平均デヨ・チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン
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デヨ・チャールソン併存疾患指数は、さまざまな併存疾患を患っている可能性のある患者の 10 年後の死亡率を予測します。
併存疾患は、チャールソン併存疾患指数 (CCI) を使用して評価され、低 (0 ～ 1) と高 (≧2) に分類されました。
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ベースライン
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精神科診断グループ (PDG) のメンタルヘルス障害の平均数
時間枠：ベースライン
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PDG は、研究ベースラインで患者が罹患している可能性のある精神的健康障害のリストを取得します。 以下は PDG のリストです。
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ベースライン
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選択した上位 5 つの合併症によって分類された患者数
時間枠：ベースライン
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選ばれた上位 5 つの併存疾患には、変形性関節症、脂質異常症、うつ病、高血圧、睡眠障害が含まれていました。
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ベースライン
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上位 5 つの MS 関連症状および二次的症状によって分類された患者数
時間枠：ベースライン
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MS関連の症状および二次的症状の上位5位には、不安、疲労または倦怠感、感覚障害、目の症状、尿路感染症が含まれていました。
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ベースライン
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MS障害レベル別に分類された患者数
時間枠：ベースライン
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MS障害レベルは、重症度スコアで重み付けされた請求データで観察された拡張障害ステータススケール（EDSS）関連の症状と耐久性のある医療機器（DME）の使用の遵守に基づいていました。
障害レベルと定義は次のとおりです。 重度 = いずれかの機能系で重症度スコア = 3 の EDSS 関連症状が 1 つ以上あると定義されます。中等度：いずれかの機能系に重症度スコア = 2 の EDSS 関連症状が 1 つ以上ある、または重症度スコア = 1 の機能系が 2 つ以上あると定義されます。軽度: 重症度スコア = 1 の EDSS 関連症状が 1 つだけある、または測定期間中に EDSS 関連症状が観察されないと定義されます。
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ベースライン
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インデックス前期間に使用された DMT によって分類された患者数
時間枠：ベースライン
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DMT カテゴリには次のものが含まれます。
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ベースライン
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指数前の医療リソース利用率 (HCRU): 人年当たりの MS 関連入院数 (PPY)
時間枠：12ヶ月
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インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
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12ヶ月
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インデックス前の HCRU: MS 関連の入院日数 PPY
時間枠：12ヶ月
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インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
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12ヶ月
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インデックス前の HCRU: MS 関連の医療訪問数 PPY
時間枠：12ヶ月
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インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
MS 関連の医療訪問には、救急部門への訪問と外来訪問が含まれます。
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12ヶ月
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指数化後の HCRU: MS 関連の入院数 PPY
時間枠：平均約16か月
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インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
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平均約16か月
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指標後 HCRU: MS 関連の入院日数 PPY
時間枠：平均約16か月
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インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
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平均約16か月
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指標後 HCRU: MS 関連の医療訪問数 PPY
時間枠：平均約16か月
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インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。
インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。
MS 関連の医療訪問には、救急部門への訪問と外来訪問が含まれます。
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平均約16か月
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MS関連入院の発生率比率
時間枠：平均約16か月
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発症率比を測定して、発症前と発症後の期間における MS 関連入院の変化を評価しました。 インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。 インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。 インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。 |
平均約16か月
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MS関連入院日数の発生率比
時間枠：平均約16か月
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発症率比を測定して、発症前と発症後の期間における MS 関連の入院日数の変化を評価しました。 インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。 インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。 インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。 |
平均約16か月
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MS関連の救急外来受診率の割合
時間枠：平均約16か月
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発症率比は、発症前と発症後の期間における MS 関連の救急外来受診の変化を評価するために測定されました。 インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。 インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。 インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。 |
平均約16か月
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MS関連外来受診率の割合
時間枠：平均約16か月
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発症率比を測定して、発症前と発症後における MS 関連の外来患者数の変化を評価しました。 インデックス日は、最初の OMB 請求の日付でした。 インデックス前の期間は、インデックス日以前の固定の 12 か月の期間として定義されました。 インデックス後の期間は、インデックス日から 6 か月以上の変動期間として定義され、永続的な OMB 使用の終了の間の最も早い時期まで延長されます (OMB 供給の最終日として定義され、その後 60 日以上のギャップが生じるか、別の OMB に切り替えることになります) DMT）、登録の中止、または研究期間の終了。 |
平均約16か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157AUS21
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