Efectividad de Ofatumumab en la práctica del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más a la fecha índice correspondiente al reclamo inicial por terapia OMB.
- Un reclamo o más por terapia OMB registrado durante el período de identificación del paciente (fecha índice = fecha del primer reclamo por OMB).
- Un reclamo o más con un diagnóstico de EM (Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión [ICD-10] código G35.xx) en cualquier momento antes de la fecha índice y hasta 6 meses después de la fecha índice.
- Inscripción continua en un plan de atención médica desde ≥12 meses antes de la fecha índice (período previo al índice) hasta ≥12 meses después de la fecha índice (período posterior al índice).
- Uso persistente de la terapia con OMB durante el período posterior al índice, definido como la ausencia de una interrupción de la OMB o un cambio a otro tratamiento para la EM.
Criterios de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de ofatumumab MS
Pacientes adultos diagnosticados de EM que fueron tratados con ofatumumab.
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Subcohorte sin tratamiento previo con anti-CD20
Pacientes adultos diagnosticados de EM que estaban tratados con ofatumumab y no habían recibido tratamiento anti-CD20.
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Subcohorte experimentada con anti-CD20
Pacientes adultos diagnosticados de EM que fueron tratados con ofatumumab y previamente habían recibido tratamiento anti-CD20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada (ARR) en el período anterior al índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
La ARR se definió como el número de eventos de recaída por persona-año.
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12 meses
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ARR en el período posterior al índice
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro terapia modificadora de la enfermedad [DMT]), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
La ARR se definió como el número de eventos de recaída por persona-año.
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Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Relación de tasa de incidencia
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Se midió la tasa de incidencia para evaluar el cambio en la ARR relacionada con la EM en el período anterior al índice y posterior. La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB. El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice. El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio. |
Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por categoría demográfica
Periodo de tiempo: Base
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Las categorías demográficas incluyeron:
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Base
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Índice medio de comorbilidad de Deyo-Charlson
Periodo de tiempo: Base
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El índice de comorbilidad de Deyo-Charlson predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
La comorbilidad se evaluó mediante el Índice de Comorbilidad de Charlson (ICC), categorizado como bajo (0-1) y alto (≥2).
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Base
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Número medio de trastornos de salud mental del grupo de diagnóstico psiquiátrico (PDG)
Periodo de tiempo: Base
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PDG captura una lista de trastornos de salud mental que un paciente puede tener al inicio del estudio. La siguiente es la lista de PDG:
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Base
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Número de pacientes categorizados por las cinco principales comorbilidades seleccionadas
Periodo de tiempo: Base
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Las cinco principales comorbilidades seleccionadas incluyeron osteoartritis, dislipidemia, depresión, hipertensión y trastornos del sueño.
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Base
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Número de pacientes categorizados por los cinco síntomas principales relacionados con la EM y afecciones secundarias
Periodo de tiempo: Base
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Los cinco principales síntomas y afecciones secundarias relacionados con la EM incluyeron ansiedad, fatiga o malestar, problemas sensoriales, síntomas oculares e infección del tracto urinario.
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Base
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Número de pacientes categorizados por nivel de discapacidad de la EM
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de discapacidad de la EM se basó en el cumplimiento de los síntomas relacionados con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) y el uso de equipo médico duradero (DME) observado en los datos de reclamaciones ponderados por la puntuación de gravedad.
Los niveles y definiciones de discapacidad fueron los siguientes: Grave = Definido como tener ≥1 síntoma relacionado con EDSS con puntuación de gravedad = 3 en cualquier sistema funcional; Moderado: Definido como tener ≥1 síntoma relacionado con EDSS con puntuación de gravedad = 2 en cualquier sistema funcional, o tener ≥2 sistemas funcionales con puntuación de gravedad = 1; Leve: Definido como tener solo un síntoma relacionado con EDSS con puntuación de gravedad = 1 o no haber observado síntomas relacionados con EDSS durante el período de medición.
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Base
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Número de pacientes categorizados por DMT utilizados en el período anterior al índice
Periodo de tiempo: Base
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Las categorías de DMT incluyeron:
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Base
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Utilización de recursos sanitarios (HCRU) anterior al índice: número de hospitalizaciones relacionadas con la EM por persona-año (PPY)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
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12 meses
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HCRU anterior al índice: Número de días de hospitalización relacionada con la EM PPY
Periodo de tiempo: 12 meses
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El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
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12 meses
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HCRU anterior al índice: Número de visitas de atención médica relacionadas con la EM PPY
Periodo de tiempo: 12 meses
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El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
Las visitas de atención médica relacionadas con la EM incluyeron visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias.
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12 meses
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HCRU posterior al índice: Número de hospitalizaciones relacionadas con la EM PPY
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
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Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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HCRU posterior al índice: Número de días de hospitalización relacionada con la EM PPY
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
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Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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HCRU posterior al índice: Número de visitas médicas relacionadas con la EM PPY
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio.
La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB.
Las visitas de atención médica relacionadas con la EM incluyeron visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias.
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Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Se midió la tasa de incidencia para evaluar el cambio en las hospitalizaciones relacionadas con la EM en el período anterior versus posterior al índice. La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB. El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice. El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio. |
Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Tasa de incidencia Relación de días de hospitalizaciones relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Se midió la tasa de incidencia para evaluar el cambio en los días de hospitalizaciones relacionadas con la EM en el período anterior versus posterior al índice. La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB. El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice. El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio. |
Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Tasa de incidencia de visitas al departamento de urgencias relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Se midió la tasa de incidencia para evaluar el cambio en las visitas al departamento de emergencias relacionadas con la EM en el período anterior versus posterior al índice. La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB. El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice. El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio. |
Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Tasa de incidencia de visitas ambulatorias relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Se midió la tasa de incidencia para evaluar el cambio en las visitas ambulatorias relacionadas con la EM en el período anterior al índice y en el período posterior. La fecha índice fue la fecha del primer reclamo de la OMB. El período previo al índice se definió como el período fijo de 12 meses anterior a la fecha del índice. El período posterior al índice se definió como el período variable de ≥6 meses después de la fecha del índice, que se extiende hasta lo más pronto entre el final del uso persistente de OMB (definido como el último día de suministro de OMB antes de un intervalo de ≥60 días o el cambio a otro DMT), interrupción de la inscripción o fin del período de estudio. |
Un promedio de aproximadamente 16 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Finalización del estudio (Actual)
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- COMB157AUS21
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