Skuteczność Ofatumumabu w praktyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 lat lub więcej w dniu indeksowania odpowiadającym pierwotnemu wnioskowi o terapię OMB.
- Jedno lub więcej roszczeń dotyczących terapii OMB zarejestrowane w okresie identyfikacji pacjenta (data indeksowania = data pierwszego wniosku o OMB).
- Jedno lub więcej roszczeń ze zdiagnozowaną stwardnieniem rozsianym (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja dziesiąta [ICD-10], kod G35.xx) w dowolnym momencie przed datą indeksacji i do 6 miesięcy po dacie indeksacji.
- Ciągła rejestracja w planie opieki zdrowotnej od ≥12 miesięcy przed datą indeksacji (okres przed indeksacją) do ≥12 miesięcy od daty indeksacji (okres po indeksacji).
- Stałe stosowanie terapii OMB przez cały okres po indeksowaniu, definiowane jako brak przerwania terapii OMB lub zmiany na inną terapię stwardnienia rozsianego.
Kryteria wykluczenia:
Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta stwardnienia rozsianego Ofatumumabu
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym leczeni ofatumumabem.
|
|
Podkohorta nieszczepiona anty-CD20
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, leczeni ofatumumabem i nieotrzymujący leczenia anty-CD20.
|
|
Podkohorta osób doświadczonych anty-CD20
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, leczeni ofatumumabem i wcześniej otrzymujący leczenie anty-CD20.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) w okresie przedindeksacyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
ARR zdefiniowano jako liczbę przypadków nawrotów na osobo-rok.
|
12 miesięcy
|
|
ARR w okresie poindeksacyjnym
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny terapii modyfikującej przebieg choroby [DMT]), przerwania włączenia do badania lub zakończenia okresu badania.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
ARR zdefiniowano jako liczbę przypadków nawrotów na osobo-rok.
|
Średnio około 16 miesięcy
|
|
Współczynnik zachorowalności
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
W celu oceny zmiany ARR związanej ze stwardnieniem rozsianym w okresie przed i po indeksacji zmierzono współczynnik zachorowalności. Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB. Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania. Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów. |
Średnio około 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie demograficzne obejmowały:
|
Linia bazowa
|
|
Średni wskaźnik chorób współistniejących Deyo-Charlsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks chorób współistniejących Deyo-Charlsona pozwala przewidzieć dziesięcioletnią śmiertelność pacjenta, u którego mogą występować różne choroby współistniejące.
Choroby współistniejące oceniano za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI), sklasyfikowanego jako niski (0-1) i wysoki (≥2).
|
Linia bazowa
|
|
Średnia liczba zaburzeń zdrowia psychicznego w grupie diagnostycznej psychiatrycznej (PDG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PDG rejestruje listę zaburzeń zdrowia psychicznego, na które pacjent może cierpieć na początku badania. Poniżej znajduje się lista PDG:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według pięciu najważniejszych wybranych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pięć najczęściej wybranych chorób współistniejących obejmowało chorobę zwyrodnieniową stawów, dyslipidemię, depresję, nadciśnienie i zaburzenia snu.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według pięciu głównych objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym i schorzeń wtórnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pięć najważniejszych objawów i stanów wtórnych związanych ze stwardnieniem rozsianym obejmowało lęk, zmęczenie lub złe samopoczucie, problemy sensoryczne, objawy oczne i zakażenie dróg moczowych.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według stopnia niepełnosprawności stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień niepełnosprawności stwardnienia rozsianego ustalono na podstawie obserwacji objawów związanych z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS) i użycia trwałego sprzętu medycznego (DME) obserwowanego w danych dotyczących roszczeń ważonych oceną ciężkości.
Poziomy i definicje niepełnosprawności były następujące: Ciężka = zdefiniowana jako występowanie ≥1 objawu związanego z EDSS z oceną ciężkości = 3 w dowolnym układzie funkcjonalnym; Umiarkowany: zdefiniowany jako występowanie ≥1 objawu związanego z EDSS ze stopniem nasilenia = 2 w dowolnym układzie funkcjonalnym lub występowanie ≥2 układów funkcjonalnych ze stopniem nasilenia = 1; Łagodny: definiowany jako występowanie tylko jednego objawu związanego z EDSS z oceną nasilenia = 1 lub brak objawów związanych z EDSS zaobserwowanych w okresie objętym pomiarem.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według DMT użytego w okresie przedindeksacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie DMT obejmowały:
|
Linia bazowa
|
|
Wstępne indeksowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba hospitalizacji związanych ze stwardnieniem rozsianym na osobo-rok (PPY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
|
12 miesięcy
|
|
Wstępny indeks HCRU: liczba dni hospitalizacji związanej ze stwardnieniem rozsianym PPY
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
|
12 miesięcy
|
|
Wstępny indeks HCRU: Liczba wizyt w służbie zdrowia związanych ze stwardnieniem rozsianym PPY
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
Wizyty w placówkach opieki zdrowotnej związane ze stwardnieniem rozsianym obejmowały wizyty na oddziałach ratunkowych i wizyty ambulatoryjne.
|
12 miesięcy
|
|
Post-index HCRU: Liczba hospitalizacji związanych ze stwardnieniem rozsianym PPY
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
|
Średnio około 16 miesięcy
|
|
Post-index HCRU: liczba dni hospitalizacji związanej ze stwardnieniem rozsianym PPY
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
|
Średnio około 16 miesięcy
|
|
Post-index HCRU: Liczba wizyt w służbie zdrowia związanych ze stwardnieniem rozsianym PPY
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów.
Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB.
Wizyty w placówkach opieki zdrowotnej związane ze stwardnieniem rozsianym obejmowały wizyty na oddziałach ratunkowych i wizyty ambulatoryjne.
|
Średnio około 16 miesięcy
|
|
Wskaźnik częstości hospitalizacji związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę w liczbie hospitalizacji związanych ze stwardnieniem rozsianym w okresie przed i po wprowadzeniu indeksu, zmierzono współczynnik zachorowalności. Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB. Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania. Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów. |
Średnio około 16 miesięcy
|
|
Wskaźnik częstości dni hospitalizacji związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę liczby dni hospitalizacji związanych ze stwardnieniem rozsianym w okresie przed i po indeksowaniu, zmierzono współczynnik zachorowalności. Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB. Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania. Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów. |
Średnio około 16 miesięcy
|
|
Wskaźnik częstości wizyt na oddziałach ratunkowych związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę liczby wizyt na oddziałach ratunkowych związanych ze stwardnieniem rozsianym w okresie przed i po indeksowaniu, zmierzono współczynnik zachorowalności. Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB. Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania. Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów. |
Średnio około 16 miesięcy
|
|
Wskaźnik częstości wizyt ambulatoryjnych związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
|
Zmierzono współczynnik zachorowalności, aby ocenić zmianę w liczbie wizyt ambulatoryjnych związanych ze stwardnieniem rozsianym w okresie przed i po indeksowaniu. Datą indeksowania była data pierwszego roszczenia OMB. Okres przed indeksacją zdefiniowano jako stały okres 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowania. Okres po indeksowaniu zdefiniowano jako zmienny okres wynoszący ≥ 6 miesięcy od daty indeksowania, rozciągający się do najwcześniejszego momentu pomiędzy zakończeniem trwałego stosowania OMB (określanym jako ostatni dzień podaży OMB przed przerwą ≥ 60 dni lub przejściem na inny DMT), przerwanie zapisów lub koniec okresu studiów. |
Średnio około 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157AUS21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .