Ofatumumabin tehokkuus reaalimaailmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi alkuperäistä OMB-hoitohakemusta vastaavan indeksin päivämääränä.
- Yksi tai useampi OMB-hoitohakemus kirjattu potilaan tunnistusjakson aikana (indeksipäivä = ensimmäisen OMB-hakemuksen päivämäärä).
- Vähintään yksi väite, jossa on diagnosoitu MS-tauti (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus [ICD-10] koodi G35.xx) milloin tahansa ennen indeksipäivää ja enintään 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
- Jatkuva terveydenhuoltosuunnitelma ilmoittautuminen ≥12 kuukaudesta ennen indeksipäivää (ennen indeksijaksoa) ≥ 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen (indeksin jälkeinen ajanjakso).
- Jatkuva OMB-hoidon käyttö koko indeksin jälkeisen ajanjakson ajan, mikä määritellään OMB-hoidon keskeyttämisen tai toiseen MS-hoitoon siirtymisen puuttumiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ofatumumab MS -kohortti
Ofatumumabilla hoidetut aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti.
|
|
Anti-CD20-naiivi alakohortti
MS-tautia sairastavat aikuispotilaat, joita hoidettiin ofatumumabilla ja jotka eivät olleet saaneet anti-CD20-hoitoa.
|
|
Anti-CD20-kokenut alakohortti
MS-tautia sairastavat aikuispotilaat, joita hoidettiin ofatumumabilla ja jotka olivat aiemmin saaneet anti-CD20-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) indeksiä edeltävällä kaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
ARR määriteltiin uusiutumistapahtumien lukumääräksi henkilöä kohden vuodessa.
|
12 kuukautta
|
|
ARR indeksin jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). sairautta modifioiva hoito [DMT]), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai tutkimusjakson päättyminen.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
ARR määriteltiin uusiutumistapahtumien lukumääräksi henkilöä kohden vuodessa.
|
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
|
Ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Ilmaantuvuussuhdetta mitattiin MS-taudin aiheuttaman ARR:n muutoksen arvioimiseksi ennen indeksin jälkeistä ajanjaksoa. Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä. Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää. Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen. |
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden määrä demografista luokkaa kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestötietoluokat sisälsivät:
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen Deyo-Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Deyo-Charlsonin komorbiditeettiindeksi ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia.
Komorbiditeetti arvioitiin käyttämällä Charlson Comorbidity Index (CCI) -indeksiä, joka luokiteltiin matalaksi (0-1) ja korkeaksi (≥2).
|
Perustaso
|
|
Psychiatric Diagnostic Group (PDG) mielenterveyshäiriöiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
PDG sisältää luettelon mielenterveyshäiriöistä, joita potilaalla voi olla tutkimuksen lähtötilanteessa. Seuraavassa on luettelo PDG:stä:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden lukumäärä viiden parhaan valitun rinnakkaissairauden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viisi suosituinta rinnakkaissairautta olivat nivelrikko, dyslipidemia, masennus, verenpainetauti ja unihäiriöt.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden lukumäärä viiden suurimman MS-tautiin liittyvien oireiden ja toissijaisten sairauksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viisi yleisintä MS-tautiin liittyvää oiretta ja toissijaista sairautta olivat ahdistuneisuus, väsymys tai huonovointisuus, aistiongelmat, silmäoireet ja virtsatietulehdus.
|
Perustaso
|
|
MS-vammaisuustason mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
MS-taudin vammaisuuden taso perustui EDSS:n (Expanded Disability Status Scale) -asteikoon liittyvien oireiden noudattamiseen ja kestävien lääketieteellisten laitteiden (DME) käyttöön, joka havaittiin vakavuuspisteillä painotetuissa vakuutustiedoissa.
Vammaisuuden tasot ja määritelmät olivat seuraavat: Vaikea = Määritelty olevan ≥1 EDSS:ään liittyvä oire vakavuusasteella = 3 missä tahansa toiminnallisessa järjestelmässä; Keskivaikea: Määritelty, että sillä on ≥1 EDSS:ään liittyvä oire vakavuuspisteellä = 2 missä tahansa toiminnallisessa järjestelmässä tai ≥2 toiminnallista järjestelmää, joiden vakavuuspisteet = 1; Lievä: Määritelty, että sillä on vain yksi EDSS:ään liittyvä oire, jonka vaikeusaste = 1, tai jolla ei ole havaittu EDSS:ään liittyviä oireita mittausjakson aikana.
|
Perustaso
|
|
DMT:n mukaan luokiteltujen potilaiden määrä indeksiä edeltävällä jaksolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
DMT-luokat sisältävät:
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HCRU): MS-tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä henkilövuotta kohden (PPY)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Esiindeksi HCRU: MS-tautiin liittyvä sairaalahoitopäivien lukumäärä PPY
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Esiindeksi HCRU: MS-tautiin liittyvien terveydenhuoltokäyntien määrä PPY
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
MS-tautiin liittyviä terveyskäyntejä olivat ensiapukäynnit ja avohoitokäynnit.
|
12 kuukautta
|
|
Indeksin jälkeinen HCRU: MS-tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä PPY
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
|
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
|
Indeksin jälkeinen HCRU: MS-tautiin liittyvän sairaalahoidon päivien lukumäärä PPY
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
|
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
|
Indeksin jälkeinen HCRU: MS-tautiin liittyvien terveydenhuoltokäyntien määrä PPY
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen.
Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä.
MS-tautiin liittyviä terveyskäyntejä olivat ensiapukäynnit ja avohoitokäynnit.
|
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
|
MS-tautiin liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Ilmaantuvuussuhdetta mitattiin, jotta voidaan arvioida muutosta MS-tautiin liittyvissä sairaalahoidoissa ennen indeksin jälkeistä ajanjaksoa. Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä. Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää. Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen. |
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
|
MS-tautiin liittyvien sairaalahoitopäivien ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Ilmaantuvuussuhdetta mitattiin MS-tautiin liittyvien sairaalahoitopäivien muutoksen arvioimiseksi indeksin jälkeisenä ajanjaksona. Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä. Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää. Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen. |
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
|
MS-tautiin liittyvien ensiapuosastokäyntien ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Ilmaantuvuussuhdetta mitattiin MS-tautiin liittyvien ensiapukäyntien muutoksen arvioimiseksi ennen indeksin jälkeistä ajanjaksoa. Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä. Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää. Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen. |
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
|
MS-tautiin liittyvien avohoitokäyntien ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Ilmaantuvuussuhdetta mitattiin MS-tautiin liittyvien avohoitokäyntien muutoksen arvioimiseksi indeksin jälkeisellä jaksolla. Indeksipäivä oli ensimmäisen OMB-vaatimuksen päivämäärä. Indeksiä edeltävä jakso määriteltiin kiinteäksi 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksipäivää. Indeksin jälkeinen ajanjakso määriteltiin muuttuvaksi ajanjaksoksi, joka on ≥ 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen ja joka ulottuu aikaisimpaan OMB:n jatkuvan käytön päättymisen väliseksi ajaksi (määritelty OMB:n viimeiseksi toimituspäiväksi ennen ≥ 60 päivän taukoa tai toiseen vaihtoon). DMT), ilmoittautumisen keskeyttäminen tai opintojakson päättyminen. |
Keskimäärin noin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157AUS21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .