Eficácia do Ofatumumabe na prática do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data do índice correspondente ao pedido inicial de terapia OMB.
- Uma ou mais solicitações de terapia OMB registradas durante o período de identificação do paciente (data de índice = data da primeira solicitação de OMB).
- Uma reclamação ou mais com diagnóstico de EM (Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão [CID-10] código G35.xx) a qualquer momento antes da data do índice e até 6 meses após a data do índice.
- Inscrição contínua em plano de saúde de ≥12 meses antes da data do índice (período pré-índice) até ≥12 meses após a data do índice (período pós-índice).
- Uso persistente da terapia OMB durante todo o período pós-índice, definido como a ausência de descontinuação do OMB ou mudança para outro tratamento para EM.
Critérios de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de EM com ofatumumabe
Pacientes adultos com diagnóstico de EM que foram tratados com ofatumumab.
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Subcoorte ingénua anti-CD20
Pacientes adultos com diagnóstico de EM que foram tratados com ofatumumabe e não receberam tratamento anti-CD20.
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Subcoorte com experiência em anti-CD20
Pacientes adultos com diagnóstico de EM que foram tratados com ofatumumabe e já haviam recebido tratamento anti-CD20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anualizada de recaída (ARR) no período pré-índice
Prazo: 12 meses
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O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
A RAR foi definida como o número de eventos de recaída por pessoa-ano.
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12 meses
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ARR no período pós-índice
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro terapia modificadora da doença [DMT]), descontinuação da inscrição ou final do período de estudo.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
A RAR foi definida como o número de eventos de recaída por pessoa-ano.
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Uma média de aproximadamente 16 meses
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Razão da Taxa de Incidência
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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A razão da taxa de incidência foi medida para avaliar a mudança na ARR relacionada à EM no período pré versus pós-índice. A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB. O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice. O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo. |
Uma média de aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Era
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por categoria demográfica
Prazo: Linha de base
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Categorias demográficas incluídas:
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Linha de base
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Índice Médio de Comorbidade Deyo-Charlson
Prazo: Linha de base
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O Índice de Comorbidade Deyo-Charlson prevê a mortalidade em dez anos para um paciente que pode ter uma série de comorbidades.
A comorbidade foi avaliada pelo Índice de Comorbidade de Charlson (ICC), categorizada em baixa (0-1) e alta (≥2).
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Linha de base
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Número Médio de Transtornos de Saúde Mental do Grupo de Diagnóstico Psiquiátrico (PDG)
Prazo: Linha de base
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O PDG captura uma lista de transtornos de saúde mental que um paciente pode ter no início do estudo. A seguir está a lista de PDGs:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados pelas cinco principais comorbidades selecionadas
Prazo: Linha de base
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As cinco principais comorbidades selecionadas incluíram osteoartrite, dislipidemia, depressão, hipertensão e distúrbios do sono.
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados pelos cinco principais sintomas e condições secundárias relacionadas à EM
Prazo: Linha de base
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Os cinco principais sintomas e condições secundárias relacionadas à EM incluíram ansiedade, fadiga ou mal-estar, problemas sensoriais, sintomas oculares e infecção do trato urinário.
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por nível de deficiência de EM
Prazo: Linha de base
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O nível de incapacidade da EM foi baseado na observância dos sintomas relacionados à Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e no uso de equipamentos médicos duráveis (DME) observados nos dados de sinistros ponderados pela pontuação de gravidade.
Os níveis e definições de incapacidade foram os seguintes: Grave = Definido como tendo ≥1 sintoma relacionado ao EDSS com pontuação de gravidade = 3 em qualquer sistema funcional; Moderado: Definido como tendo ≥1 sintoma relacionado ao EDSS com pontuação de gravidade = 2 em qualquer sistema funcional, ou tendo ≥2 sistemas funcionais com pontuação de gravidade = 1; Leve: definido como tendo apenas um sintoma relacionado ao EDSS com pontuação de gravidade = 1 ou não tendo nenhum sintoma relacionado ao EDSS observado durante o período de medição.
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por DMT utilizados no período pré-índice
Prazo: Linha de base
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Categorias DMT incluídas:
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Linha de base
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Pré-índice de utilização de recursos de saúde (HCRU): Número de hospitalizações relacionadas à EM por pessoa-ano (PPY)
Prazo: 12 meses
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O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
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12 meses
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Pré-índice HCRU: Número de dias de hospitalização relacionada à EM PPY
Prazo: 12 meses
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O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
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12 meses
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Pré-índice HCRU: Número de consultas de saúde relacionadas à EM PPY
Prazo: 12 meses
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O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
As visitas de cuidados de saúde relacionadas com a EM incluíram visitas ao serviço de urgência e consultas ambulatoriais.
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12 meses
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HCRU pós-índice: Número de hospitalizações relacionadas à EM PPY
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
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Uma média de aproximadamente 16 meses
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HCRU pós-índice: Número de dias de hospitalização relacionada à EM PPY
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
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Uma média de aproximadamente 16 meses
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HCRU pós-índice: Número de consultas médicas relacionadas à EM PPY
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo.
A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB.
As visitas de cuidados de saúde relacionadas com a EM incluíram visitas ao serviço de urgência e consultas ambulatoriais.
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Uma média de aproximadamente 16 meses
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Razão da taxa de incidência de hospitalizações relacionadas com EM
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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A razão da taxa de incidência foi medida para avaliar a mudança nas hospitalizações relacionadas à EM no período pré e pós-índice. A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB. O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice. O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo. |
Uma média de aproximadamente 16 meses
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Razão da Taxa de Incidência de Dias de Hospitalizações relacionadas com EM
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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A razão da taxa de incidência foi medida para avaliar a mudança nos dias de hospitalizações relacionadas à EM no período pré e pós-índice. A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB. O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice. O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo. |
Uma média de aproximadamente 16 meses
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Proporção da taxa de incidência de visitas ao departamento de emergência relacionadas à EM
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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A razão da taxa de incidência foi medida para avaliar a mudança nas visitas ao departamento de emergência relacionadas à EM no período pré e pós-índice. A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB. O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice. O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo. |
Uma média de aproximadamente 16 meses
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Razão da taxa de incidência de consultas ambulatoriais relacionadas à EM
Prazo: Uma média de aproximadamente 16 meses
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A razão da taxa de incidência foi medida para avaliar a mudança nas consultas ambulatoriais relacionadas à EM no período pré e pós-índice. A data do índice foi a data da primeira reivindicação do OMB. O período pré-índice foi definido como o período fixo de 12 meses anterior à data do índice. O período pós-índice foi definido como o período variável de ≥6 meses após a data do índice, estendendo-se até o primeiro entre o fim do uso persistente de OMB (definido como o último dia de fornecimento de OMB antes de um intervalo de ≥60 dias ou mudança para outro DMT), descontinuação da inscrição ou fim do período de estudo. |
Uma média de aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157AUS21
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