Účinnost ofatumumabu v reálné praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší k datu indexu odpovídajícímu původnímu nároku na terapii OMB.
- Jeden nebo více nároků na terapii OMB zaznamenaných během období identifikace pacienta (datum indexu = datum prvního nároku na OMB).
- Jeden nebo více nároků s diagnózou RS (mezinárodní klasifikace nemocí, kód desáté revize [ICD-10] G35.xx) kdykoli před datem indexu a do 6 měsíců po datu indexu.
- Nepřetržitý zápis do plánu zdravotní péče od ≥12 měsíců před datem indexu (období před indexováním) do ≥12 měsíců po datu indexu (období po indexu).
- Trvalé používání léčby OMB po celé období po indexu, definované jako absence přerušení OMB nebo přechodu na jinou léčbu RS.
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ofatumumab MS kohorta
Dospělí pacienti s diagnózou RS, kteří byli léčeni ofatumumabem.
|
|
Anti-CD20-naivní podskupina
Dospělí pacienti s diagnostikovanou RS, kteří byli léčeni ofatumumabem a nedostali léčbu anti-CD20.
|
|
Podkohorta se zkušenostmi s anti-CD20
Dospělí pacienti s diagnózou RS, kteří byli léčeni ofatumumabem a dříve podstoupili léčbu anti-CD20.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualized Relapse Rate (ARR) v období před indexem
Časové okno: 12 měsíců
|
Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
ARR byla definována jako počet recidiv na osobu a rok.
|
12 měsíců
|
|
ARR v období po indexu
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný chorobu modifikující terapii [DMT]), přerušení zařazení do studie nebo konec období studie.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
ARR byla definována jako počet recidiv na osobu a rok.
|
V průměru asi 16 měsíců
|
|
Poměr četnosti výskytu
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Poměr četnosti výskytu byl měřen za účelem vyhodnocení změny ARR související s RS v období před indexem a po něm. Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB. Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu. Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia. |
V průměru asi 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů na demografickou kategorii
Časové okno: Základní linie
|
Demografické kategorie zahrnovaly:
|
Základní linie
|
|
Střední Deyo-Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Deyo-Charlsonův index komorbidity předpovídá desetiletou mortalitu pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění.
Komorbidita byla hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI), kategorizovaného jako nízká (0-1) a vysoká (≥2).
|
Základní linie
|
|
Průměrný počet poruch duševního zdraví v psychiatrické diagnostické skupině (PDG).
Časové okno: Základní linie
|
PDG zachycuje seznam poruch duševního zdraví, které pacient může mít na začátku studie. Níže je uveden seznam PDG:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů rozdělených podle pěti vybraných komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Pět hlavních vybraných komorbidit zahrnovalo osteoartrózu, dyslipidémii, depresi, hypertenzi a poruchy spánku.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle pěti prvních symptomů souvisejících s RS a sekundárních stavů
Časové okno: Základní linie
|
Pět hlavních příznaků a sekundárních stavů souvisejících s RS zahrnovalo úzkost, únavu nebo malátnost, senzorické problémy, oční příznaky a infekci močových cest.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle úrovně postižení RS
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň invalidity RS byla založena na dodržování příznaků souvisejících s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) a používání trvanlivého lékařského vybavení (DME) pozorovaných v údajích o nárocích vážených podle skóre závažnosti.
Úrovně a definice postižení byly následující: Těžké = definováno jako ≥1 symptom související s EDSS se skóre závažnosti = 3 v jakémkoli funkčním systému; Střední: Definováno jako ≥1 symptom související s EDSS se skóre závažnosti = 2 v jakémkoli funkčním systému nebo s ≥2 funkčními systémy se skóre závažnosti = 1; Mírné: Definováno jako s pouze jedním příznakem souvisejícím s EDSS se skóre závažnosti = 1 nebo bez příznaků souvisejících s EDSS pozorovanými během období měření.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle DMT používaných v období před indexováním
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie DMT zahrnovaly:
|
Základní linie
|
|
Předindex využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet hospitalizací souvisejících s RS na osobu a rok (PPY)
Časové okno: 12 měsíců
|
Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
|
12 měsíců
|
|
Pre-index HCRU: Počet dní hospitalizace související s RS PPY
Časové okno: 12 měsíců
|
Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
|
12 měsíců
|
|
Pre-index HCRU: Počet návštěv zdravotní péče souvisejících s MS PPY
Časové okno: 12 měsíců
|
Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
Návštěvy zdravotní péče související s RS zahrnovaly návštěvy pohotovostního oddělení a ambulantní návštěvy.
|
12 měsíců
|
|
Post-index HCRU: Počet hospitalizací souvisejících s RS PPY
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
|
V průměru asi 16 měsíců
|
|
Postindex HCRU: Počet dní hospitalizace související s RS PPY
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
|
V průměru asi 16 měsíců
|
|
Post-index HCRU: Počet návštěv zdravotní péče souvisejících s MS PPY
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia.
Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB.
Návštěvy zdravotní péče související s RS zahrnovaly návštěvy pohotovostního oddělení a ambulantní návštěvy.
|
V průměru asi 16 měsíců
|
|
Míra incidence hospitalizací souvisejících s RS
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Poměr četnosti výskytu byl měřen za účelem vyhodnocení změny počtu hospitalizací souvisejících s RS v období před indexem a po něm. Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB. Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu. Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia. |
V průměru asi 16 měsíců
|
|
Poměr četnosti výskytu dnů hospitalizací souvisejících s RS
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Poměr četnosti výskytu byl měřen za účelem vyhodnocení změny ve dnech hospitalizací souvisejících s RS v období před indexem a po něm. Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB. Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu. Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia. |
V průměru asi 16 měsíců
|
|
Míra incidence návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s RS
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Poměr četnosti výskytu byl měřen za účelem vyhodnocení změny v návštěvách pohotovostních oddělení souvisejících s RS v období před indexem a po něm. Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB. Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu. Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia. |
V průměru asi 16 měsíců
|
|
Poměr četnosti ambulantních návštěv souvisejících s RS
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Poměr četnosti výskytu byl měřen za účelem vyhodnocení změny v ambulantních návštěvách souvisejících s RS v období před indexem a po něm. Datum indexu bylo datem prvního nároku OMB. Období před indexováním bylo definováno jako pevné období 12 měsíců před datem indexu. Období po indexování bylo definováno jako variabilní období ≥ 6 měsíců po datu indexu, prodlužující se nejdříve mezi koncem trvalého užívání OMB (definováno jako poslední den dodávky OMB před mezerou ≥ 60 dnů nebo přechodem na jiný DMT), přerušení zápisu nebo ukončení období studia. |
V průměru asi 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157AUS21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .