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Efficacia di Ofatumumab nella pratica del mondo reale

21 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo studio ha utilizzato un disegno pre-post retrospettivo a coorte singola sui dati Optum® Clinformatics® Data Mart (CDM) dal 20 agosto 2019 al 31 dicembre 2023 (periodo di studio). Nella popolazione dello studio sono stati inclusi pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM) trattati con ofatumumab (OMB) tra il 20 agosto 2020 (data di approvazione della Food and Drug Administration [FDA] statunitense) e il 1° luglio 2023 (finestra di identificazione del paziente). La data della prima richiesta OMB all'interno della finestra di identificazione del paziente è stata definita come data indice. I risultati, tra cui il tasso annualizzato di recidiva (ARR) e l’utilizzo delle risorse sanitarie legate alla SM (HCRU), sono stati misurati in due periodi distinti. Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data indice, durante il quale sono state valutate anche le caratteristiche demografiche e cliniche. Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro terapia modificante la malattia [DMT]), interruzione dell'arruolamento o fine del periodo di studio il 31 dicembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

779

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Di età pari o superiore a 18 anni alla data indice corrispondente alla richiesta iniziale di terapia OMB.
Una o più richieste di terapia OMB registrate durante il periodo di identificazione del paziente (data indice = data della prima richiesta di terapia OMB).
Una o più richieste con una diagnosi di SM (Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione [ICD-10] codice G35.xx) in qualsiasi momento prima della data indice e fino a 6 mesi dopo la data indice.
Iscrizione continua al piano sanitario da ≥ 12 mesi prima della data indice (periodo pre-indice) a ≥ 12 mesi successivi alla data indice (periodo post-indice).
Uso persistente della terapia OMB per tutto il periodo post-indice, definito come assenza di interruzione della terapia OMB o passaggio a un altro trattamento per la SM.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte con SM di Ofatumumab Pazienti adulti con diagnosi di SM trattati con ofatumumab.
Sotto-coorte anti-CD20 naïve Pazienti adulti con diagnosi di SM trattati con ofatumumab e che non avevano ricevuto un trattamento anti-CD20.
Sotto-coorte con esperienza di anti-CD20 Pazienti adulti con diagnosi di SM trattati con ofatumumab e che avevano precedentemente ricevuto un trattamento anti-CD20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) nel periodo pre-indice Lasso di tempo: 12 mesi	Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB. L’ARR è stato definito come il numero di eventi di recidiva per persona-anno.	12 mesi
ARR nel periodo successivo all'indice Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro terapia modificante la malattia [DMT]), interruzione dell'arruolamento o fine del periodo di studio. La data indice era la data della prima richiesta OMB. L’ARR è stato definito come il numero di eventi di recidiva per persona-anno.	Una media di circa 16 mesi
Rapporto del tasso di incidenza Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il rapporto del tasso di incidenza è stato misurato per valutare la variazione dell’ARR correlato alla SM nel periodo pre- rispetto a quello post-indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB. Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio.	Una media di circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Età Lasso di tempo: Linea di base		Linea di base
Numero di pazienti per categoria demografica Lasso di tempo: Linea di base	Le categorie demografiche includevano: Gruppo di età (18-34, 35-44, 45-54, 55-64 e 65+ anni) Genere Gara Regione Tipo di pagatore assicurativo Anno della data dell'indice (2020, 2021, 2022)	Linea di base
Indice medio di comorbidità di Deyo-Charlson Lasso di tempo: Linea di base	L'indice di comorbidità di Deyo-Charlson prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità. La comorbilità è stata valutata utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI), classificato come basso (0-1) e alto (≥2).	Linea di base
Numero medio di disturbi di salute mentale del gruppo diagnostico psichiatrico (PDG). Lasso di tempo: Linea di base	Il PDG acquisisce un elenco di disturbi di salute mentale che un paziente potrebbe avere al basale dello studio. Di seguito l'elenco dei PDG: Disturbi della personalità dell'adulto Disturbi d'ansia Sindromi comportamentali Sindromi psichiatriche dell'infanzia e dell'adolescenza Disabilità intellettive Disturbi psichiatrici con cause fisiologiche note Disturbi dell'umore Disturbi pervasivi Schizofrenia Uso di sostanze	Linea di base
Numero di pazienti classificati in base alle cinque comorbilità principali selezionate Lasso di tempo: Linea di base	Le cinque principali comorbilità selezionate includevano osteoartrite, dislipidemia, depressione, ipertensione e disturbi del sonno.	Linea di base
Numero di pazienti classificati in base ai cinque principali sintomi e condizioni secondari correlati alla SM Lasso di tempo: Linea di base	I cinque principali sintomi e condizioni secondari correlati alla SM includevano ansia, affaticamento o malessere, problemi sensoriali, sintomi oculari e infezioni del tratto urinario.	Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al livello di disabilità della SM Lasso di tempo: Linea di base	Il livello di disabilità della SM si basava sull'osservanza dei sintomi correlati alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e sull'uso di apparecchiature mediche durevoli (DME) osservato nei dati relativi alle richieste ponderati in base al punteggio di gravità. I livelli e le definizioni di disabilità erano i seguenti: Grave = definito come avente ≥ 1 sintomo correlato all'EDSS con punteggio di gravità = 3 in qualsiasi sistema funzionale; Moderato: definito come avente ≥ 1 sintomo correlato all'EDSS con punteggio di gravità = 2 in qualsiasi sistema funzionale o avente ≥ 2 sistemi funzionali con punteggio di gravità = 1; Lieve: definito come presenza di un solo sintomo correlato all'EDSS con punteggio di gravità = 1 o assenza di sintomi correlati all'EDSS osservati durante il periodo di misurazione.	Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al DMT utilizzato nel periodo pre-indice Lasso di tempo: Linea di base	Le categorie DMT includevano: Qualsiasi DMT Terapia di efficacia bassa/moderata Terapia ad alta efficacia Niente DMT	Linea di base
Utilizzo delle risorse sanitarie pre-indice (HCRU): numero di ricoveri correlati alla SM per persona-anno (PPY) Lasso di tempo: 12 mesi	Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB.	12 mesi
Pre-indice HCRU: numero di giorni di ricovero correlato alla SM PPY Lasso di tempo: 12 mesi	Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB.	12 mesi
HCRU pre-indice: numero di visite sanitarie correlate alla SM PPY Lasso di tempo: 12 mesi	Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB. Le visite sanitarie correlate alla SM includevano visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali.	12 mesi
HCRU post-indice: numero di ricoveri correlati alla SM PPY Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio. La data indice era la data della prima richiesta OMB.	Una media di circa 16 mesi
HCRU post-indice: numero di giorni di ricovero correlato alla SM PPY Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio. La data indice era la data della prima richiesta OMB.	Una media di circa 16 mesi
HCRU post-indice: numero di visite sanitarie correlate alla SM PPY Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio. La data indice era la data della prima richiesta OMB. Le visite sanitarie correlate alla SM includevano visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali.	Una media di circa 16 mesi
Rapporto del tasso di incidenza dei ricoveri correlati alla SM Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il rapporto del tasso di incidenza è stato misurato per valutare la variazione dei ricoveri correlati alla SM nel periodo pre- rispetto a quello post-indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB. Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio.	Una media di circa 16 mesi
Rapporto del tasso di incidenza dei giorni di ricovero correlato alla SM Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il rapporto del tasso di incidenza è stato misurato per valutare la variazione dei giorni di ricoveri correlati alla SM nel periodo pre- rispetto a quello post-indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB. Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio.	Una media di circa 16 mesi
Rapporto del tasso di incidenza delle visite al pronto soccorso correlate alla SM Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il rapporto del tasso di incidenza è stato misurato per valutare la variazione delle visite al pronto soccorso correlate alla SM nel periodo pre- rispetto a quello post-indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB. Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio.	Una media di circa 16 mesi
Rapporto del tasso di incidenza delle visite ambulatoriali correlate alla SM Lasso di tempo: Una media di circa 16 mesi	Il rapporto del tasso di incidenza è stato misurato per valutare la variazione delle visite ambulatoriali correlate alla SM nel periodo pre- rispetto a quello post-indice. La data indice era la data della prima richiesta OMB. Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo fisso di 12 mesi prima della data dell'indice. Il periodo successivo all'indice è stato definito come il periodo variabile di ≥ 6 mesi dopo la data dell'indice, estendendosi fino al periodo più breve tra la fine dell'uso persistente dell'OMB (definito come l'ultimo giorno di fornitura dell'OMB prima di un intervallo di ≥ 60 giorni o il passaggio a un altro DMT), interruzione dell'iscrizione o fine del periodo di studio.	Una media di circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Results for COMB157AUS21 from the Novartis Clinical Trials Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)