Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность офатумумаба в реальной практике

21 марта 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

В этом исследовании использовался ретроспективный одногрупповой дизайн «до и после» на основе данных Optum® Clinformatics® Data Mart (CDM) с 20 августа 2019 года по 31 декабря 2023 года (период исследования). Пациенты с диагнозом рассеянный склероз (РС), проходившие лечение офатумумабом (OMB) в период с 20 августа 2020 г. (дата одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США [FDA]) по 1 июля 2023 г. (окно идентификации пациентов) были включены в исследуемую популяцию. Дата первого заявления OMB в окне идентификации пациента определялась как индексная дата. Результаты, включая годовую частоту рецидивов (ARR) и использование ресурсов здравоохранения, связанных с рассеянным склерозом (HCRU), измерялись в течение двух разных периодов. Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации, в течение которого также оценивались демографические и клинические характеристики. Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой терапия, модифицирующая заболевание [ДМТ]), прекращение участия или окончание периода исследования 31 декабря 2023 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

779

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше на дату индексации, соответствующую первоначальной заявке на терапию OMB.
Одна или несколько заявок на ОМБ-терапию, зарегистрированных в течение периода идентификации пациента (индексная дата = дата первой заявки на ОМБ).
Одно или несколько заявлений с диагнозом РС (код G35.xx Международной классификации болезней десятого пересмотра [МКБ-10]) в любое время до даты индексации и в течение 6 месяцев после даты индексации.
Непрерывное участие в плане медицинского обслуживания от ≥12 месяцев до индексной даты (период до индексации) до ≥12 месяцев после индексной даты (постиндексный период).
Постоянное применение ОМБ-терапии на протяжении всего постиндексного периода определяется как отсутствие прекращения ОМБ или перехода на другое лечение РС.

Критерии исключения:

Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта офатумумаба MS Взрослые пациенты с диагнозом РС, получавшие лечение офатумумабом.
Подгруппа, не страдающая анти-CD20 Взрослые пациенты с диагнозом РС, которые лечились офатумумабом и не получали анти-CD20-терапию.
Подгруппа с опытом анти-CD20 Взрослые пациенты с диагнозом РС, которые лечились офатумумабом и ранее получали анти-CD20-терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Годовой коэффициент рецидивов (ARR) в прединдексный период Временное ограничение: 12 месяцев	Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Индексной датой была дата первой претензии OMB. ARR определяли как количество случаев рецидивов на человека в год.	12 месяцев
ARR в постиндексный период Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой терапия, модифицирующая заболевание [DMT]), прекращение участия или окончание периода исследования. Индексной датой была дата первой претензии OMB. ARR определяли как количество случаев рецидивов на человека в год.	В среднем около 16 месяцев
Коэффициент заболеваемости Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Коэффициент заболеваемости измерялся для оценки изменения ARR, связанного с рассеянным склерозом, в период до и после индекса. Индексной датой была дата первой претензии OMB. Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения.	В среднем около 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возраст Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Количество пациентов на демографическую категорию Временное ограничение: Базовый уровень	Демографические категории включали: Возрастная группа (18–34, 35–44, 45–54, 55–64 и 65+ лет) Пол Раса Область Тип плательщика страховки Год индексной даты (2020, 2021, 2022)	Базовый уровень
Средний индекс коморбидности Дейо-Чарльсона Временное ограничение: Базовый уровень	Индекс коморбидности Дейо-Чарльсона прогнозирует десятилетнюю смертность пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний. Коморбидность оценивалась с использованием индекса коморбидности Чарльсона (CCI), который подразделялся на низкую (0-1) и высокую (≥2).	Базовый уровень
Среднее количество психических расстройств психиатрической диагностической группы (ПДГ) Временное ограничение: Базовый уровень	PDG собирает список психических расстройств, которые могут возникнуть у пациента на исходном этапе исследования. Ниже приводится список PDG: Расстройства личности у взрослых Тревожные расстройства Поведенческие синдромы Детские и подростковые психиатрические синдромы. Интеллектуальные нарушения Психические расстройства с известными физиологическими причинами. Расстройства настроения Первазивные расстройства Шизофрения Употребление психоактивных веществ	Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по пяти основным сопутствующим заболеваниям Временное ограничение: Базовый уровень	В пятерку выбранных сопутствующих заболеваний вошли остеоартрит, дислипидемия, депрессия, гипертония и нарушения сна.	Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по пяти основным симптомам, связанным с рассеянным склерозом, и вторичным состояниям Временное ограничение: Базовый уровень	В пятерку основных симптомов и вторичных состояний, связанных с рассеянным склерозом, вошли тревога, усталость или недомогание, сенсорные проблемы, глазные симптомы и инфекция мочевыводящих путей.	Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по степени инвалидности по рассеянному склерозу Временное ограничение: Базовый уровень	Уровень инвалидности при рассеянном склерозе основывался на соблюдении симптомов, связанных с Расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS), и использовании медицинского оборудования длительного пользования (DME), наблюдаемого в данных о претензиях, взвешенных по шкале тяжести. Уровни инвалидности и определения были следующими: Тяжелая = определяется как наличие ≥1 симптома, связанного с EDSS, с оценкой тяжести = 3 в любой функциональной системе; Умеренная: определяется как наличие ≥1 симптома, связанного с EDSS, с оценкой тяжести = 2 в любой функциональной системе или наличие ≥2 функциональных систем с оценкой тяжести = 1; Легкая степень: определяется как наличие только одного симптома, связанного с EDSS, с оценкой тяжести = 1 или отсутствие симптомов, связанных с EDSS, в течение периода измерения.	Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по ДМТ, использованным в прединдексный период Временное ограничение: Базовый уровень	Категории ДМТ включали: Любой ДМТ Терапия низкой/умеренной эффективности Высокоэффективная терапия Нет ДМТ	Базовый уровень
Использование ресурсов здравоохранения до индекса (HCRU): количество госпитализаций по поводу рассеянного склероза на человека в год (PPY) Временное ограничение: 12 месяцев	Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Индексной датой была дата первой претензии OMB.	12 месяцев
Предварительный индекс HCRU: количество дней госпитализации по поводу рассеянного склероза PPY Временное ограничение: 12 месяцев	Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Индексной датой была дата первой претензии OMB.	12 месяцев
Предварительный индекс HCRU: количество посещений медицинских учреждений по поводу рассеянного склероза PPY Временное ограничение: 12 месяцев	Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Индексной датой была дата первой претензии OMB. Посещения медицинских учреждений, связанных с рассеянным склерозом, включали посещения отделений неотложной помощи и амбулаторные посещения.	12 месяцев
Постиндекс HCRU: Число госпитализаций по поводу рассеянного склероза PPY Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения. Индексной датой была дата первой претензии OMB.	В среднем около 16 месяцев
Постиндекс HCRU: количество дней госпитализации по поводу рассеянного склероза PPY Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения. Индексной датой была дата первой претензии OMB.	В среднем около 16 месяцев
Постиндекс HCRU: количество посещений врача по поводу рассеянного склероза PPY Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения. Индексной датой была дата первой претензии OMB. Посещения медицинских учреждений, связанных с рассеянным склерозом, включали посещения отделений неотложной помощи и амбулаторные посещения.	В среднем около 16 месяцев
Коэффициент заболеваемости госпитализаций, связанных с рассеянным склерозом Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Коэффициент заболеваемости измерялся для оценки изменения количества госпитализаций по поводу рассеянного склероза в период до и после индекса. Индексной датой была дата первой претензии OMB. Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения.	В среднем около 16 месяцев
Коэффициент заболеваемости по дням госпитализаций по поводу рассеянного склероза Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Коэффициент заболеваемости измерялся для оценки изменения количества дней госпитализаций по поводу рассеянного склероза в период до и после индекса. Индексной датой была дата первой претензии OMB. Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения.	В среднем около 16 месяцев
Коэффициент заболеваемости обращений в отделения неотложной помощи по поводу рассеянного склероза Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Коэффициент заболеваемости измерялся для оценки изменения количества посещений отделений неотложной помощи по поводу рассеянного склероза в период до и после индекса. Индексной датой была дата первой претензии OMB. Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения.	В среднем около 16 месяцев
Коэффициент заболеваемости амбулаторных посещений пациентов, связанных с рассеянным склерозом Временное ограничение: В среднем около 16 месяцев	Коэффициент заболеваемости измерялся для оценки изменения количества амбулаторных посещений по поводу рассеянного склероза в период до и после индекса. Индексной датой была дата первой претензии OMB. Прединдексный период был определен как фиксированный 12-месячный период до даты индексации. Постиндексный период определялся как переменный период продолжительностью ≥6 месяцев после даты индексации, продолжающийся до самого раннего момента между окончанием постоянного использования ОМБ (определяемого как последний день поставки ОМБ перед перерывом в ≥60 дней или переходом на другой ДМТ), прекращение регистрации или окончание периода обучения.	В среднем около 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Results for COMB157AUS21 from the Novartis Clinical Trials Website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)