Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Ofatumumab i praksis i den virkelige verden

21. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Denne studien brukte et retrospektivt enkelt kohort pre-post design på Optum® Clinformatics® Data Mart (CDM) data fra 20. august 2019 til 31. desember 2023 (studieperiode). Pasienter med diagnosen multippel sklerose (MS) behandlet med ofatumumab (OMB) mellom 20. august 2020 (U.S. Food and Drug Administration [FDA] godkjenningsdato) og 1. juli 2023 (pasientidentifikasjonsvindu) ble inkludert i studiepopulasjonen. Datoen for det første OMB-kravet i pasientidentifikasjonsvinduet ble definert som indeksdatoen. Utfall, inkludert annualisert tilbakefallsrate (ARR) og MS-relatert helseressursutnyttelse (HCRU), ble målt over to forskjellige perioder. Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen, hvor også demografiske og kliniske egenskaper ble vurdert. Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen sykdomsmodifiserende terapi [DMT]), seponering av påmelding eller slutten av studieperioden 31. desember 2023.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippel sklerose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

779

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
    - Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18 år eller eldre på indeksdatoen som tilsvarer det første kravet om OMB-behandling.
Ett eller flere krav for OMB-behandling registrert i løpet av pasientidentifikasjonsperioden (indeksdato = dato for første krav for OMB).
Ett eller flere krav med diagnosen MS (International Classification of Diseases, Tenth Revision [ICD-10] kode G35.xx) når som helst før indeksdatoen og inntil 6 måneder etter indeksdatoen.
Kontinuerlig påmelding til helsetjenester fra ≥12 måneder før indeksdatoen (førindeksperioden) til ≥12 måneder etter indeksdatoen (postindeksperioden).
Vedvarende bruk av OMB-behandling gjennom postindeksperioden, definert som fravær av seponering av OMB eller bytte til annen MS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ofatumumab MS-kohort Voksne pasienter diagnostisert med MS som ble behandlet med ofatumumab.
Anti-CD20-naiv underkohort Voksne pasienter diagnostisert med MS som ble behandlet med ofatumumab og ikke hadde fått anti-CD20-behandling.
Anti-CD20-erfaren underkohort Voksne pasienter diagnostisert med MS som ble behandlet med ofatumumab og tidligere hadde fått anti-CD20-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) i førindeksperioden Tidsramme: 12 måneder	Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. ARR ble definert som antall tilbakefallshendelser per personår.	12 måneder
ARR i postindeksperioden Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen sykdomsmodifiserende terapi [DMT]), seponering av påmelding eller slutten av studieperioden. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. ARR ble definert som antall tilbakefallshendelser per personår.	I gjennomsnitt ca 16 måneder
Forekomst Ratio Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Forekomstraten ble målt for å evaluere endringen i MS-relatert ARR i perioden før og etter indeksen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), avslutning av påmelding eller slutt på studieperiode.	I gjennomsnitt ca 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alder Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Antall pasienter per demografisk kategori Tidsramme: Grunnlinje	Demografiske kategorier inkludert: Aldersgruppe (18–34, 35–44, 45–54, 55–64 og 65+ år) Kjønn Rase Region Type forsikringsbetaler Dato for indeksår (2020, 2021, 2022)	Grunnlinje
Gjennomsnittlig Deyo-Charlson komorbiditetsindeks Tidsramme: Grunnlinje	Deyo-Charlson Comorbidity Index forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander. Komorbiditet ble vurdert ved å bruke Charlson Comorbidity Index (CCI), kategorisert som lav (0-1) og høy (≥2).	Grunnlinje
Gjennomsnittlig antall psykiske lidelser i psykiatrisk diagnosegruppe (PDG). Tidsramme: Grunnlinje	PDG fanger opp en liste over psykiske lidelser en pasient kan ha ved studiestart. Følgende er listen over PDG: Personlighetsforstyrrelser for voksne Angstlidelser Atferdssyndromer Barne- og ungdomspsykiatriske syndromer Intellektuelle funksjonshemninger Psykiatriske lidelser med kjente fysiologiske årsaker Humørsykdommer Gjennomgripende lidelser Schizofreni Stoffbruk	Grunnlinje
Antall pasienter kategorisert etter topp fem utvalgte komorbiditeter Tidsramme: Grunnlinje	Topp fem utvalgte komorbiditeter inkluderte slitasjegikt, dyslipidemi, depresjon, hypertensjon og søvnforstyrrelser.	Grunnlinje
Antall pasienter kategorisert etter topp fem MS-relaterte symptomer og sekundære tilstander Tidsramme: Grunnlinje	Topp fem MS-relaterte symptomer og sekundære tilstander inkluderte angst, tretthet eller ubehag, sensoriske problemer, øyesymptomer og urinveisinfeksjon.	Grunnlinje
Antall pasienter kategorisert etter MS funksjonshemmingsnivå Tidsramme: Grunnlinje	MS funksjonshemmingsnivået var basert på overholdelse av Expanded Disability Status Scale (EDSS)-relaterte symptomer og bruk av varig medisinsk utstyr (DME) observert i skadedata vektet etter alvorlighetsgrad. Funksjonshemmingsnivåer og definisjoner var som følger: Alvorlig = Definert som å ha ≥1 EDSS-relatert symptom med alvorlighetsgrad = 3 i ethvert funksjonelt system; Moderat: Definert som å ha ≥1 EDSS-relatert symptom med alvorlighetsgrad = 2 i ethvert funksjonelt system, eller ha ≥2 funksjonelle systemer med alvorlighetsgrad = 1; Mild: Definert som å ha bare ett EDSS-relatert symptom med alvorlighetsgrad = 1 eller å ha ingen EDSS-relaterte symptomer observert i løpet av måleperioden.	Grunnlinje
Antall pasienter kategorisert etter DMT brukt i førindeksperioden Tidsramme: Grunnlinje	DMT-kategorier inkluderte: Enhver DMT Behandling med lav/moderat effekt Høy effekt terapi Ingen DMT	Grunnlinje
Pre-indeks helseressursutnyttelse (HCRU): Antall MS-relaterte sykehusinnleggelser per personår (PPY) Tidsramme: 12 måneder	Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet.	12 måneder
Preindeks HCRU: Antall dager med MS-relatert sykehusinnleggelse PPY Tidsramme: 12 måneder	Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet.	12 måneder
Pre-indeks HCRU: Antall MS-relaterte helsebesøk PPY Tidsramme: 12 måneder	Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. MS-relaterte helsebesøk inkluderte akuttmottaksbesøk og polikliniske besøk.	12 måneder
Post-indeks HCRU: Antall MS-relaterte sykehusinnleggelser PPY Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), avslutning av påmelding eller slutt på studieperiode. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet.	I gjennomsnitt ca 16 måneder
Post-indeks HCRU: Antall dager med MS-relatert sykehusinnleggelse PPY Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), seponering av påmelding eller slutt på studieperioden. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet.	I gjennomsnitt ca 16 måneder
Post-indeks HCRU: Antall MS-relaterte helsebesøk PPY Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), seponering av påmelding eller slutt på studieperioden. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. MS-relaterte helsebesøk inkluderte akuttmottaksbesøk og polikliniske besøk.	I gjennomsnitt ca 16 måneder
Insidensratio av MS-relaterte sykehusinnleggelser Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Forekomstraten ble målt for å evaluere endringen i MS-relaterte sykehusinnleggelser i perioden før versus etter indeksen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), avslutning av påmelding, eller slutten av studieperioden.	I gjennomsnitt ca 16 måneder
Insidensratio av dager med MS-relaterte sykehusinnleggelser Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Forekomstraten ble målt for å evaluere endringen i dager med MS-relaterte sykehusinnleggelser i perioden før og etter indeksen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), seponering av påmelding eller slutt på studieperioden.	I gjennomsnitt ca 16 måneder
Insidensratio av MS-relaterte akuttmottaksbesøk Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Forekomstraten ble målt for å evaluere endringen i MS-relaterte akuttmottaksbesøk i perioden før og etter indeksen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), seponering av påmelding eller slutt på studieperioden.	I gjennomsnitt ca 16 måneder
Insidensratio av MS-relaterte polikliniske besøk Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder	Forekomstraten ble målt for å evaluere endringen i MS-relaterte polikliniske besøk i perioden før og etter indeksen. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-kravet. Førindeksperioden ble definert som den faste 12-månedersperioden før indeksdatoen. Postindeksperioden ble definert som den variable perioden på ≥6 måneder etter indeksdatoen, som strekker seg til tidligst mellom slutten av vedvarende OMB-bruk (definert som siste dag med OMB-forsyning før et gap på ≥60 dager eller bytte til en annen DMT), seponering av påmelding eller slutt på studieperioden.	I gjennomsnitt ca 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Results for COMB157AUS21 from the Novartis Clinical Trials Website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)