Effectiviteit van Ofatumumab in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de indexdatum die overeenkomt met de initiële claim voor OMB-therapie.
- Eén of meer declaraties voor OMB-therapie geregistreerd tijdens de patiëntidentificatieperiode (indexdatum = datum van de eerste claim voor OMB).
- Eén of meer claims met de diagnose MS (International Classification of Diseases, Tenth Revision [ICD-10] code G35.xx) op enig moment vóór de indexdatum en tot 6 maanden na de indexdatum.
- Doorlopende inschrijving in een zorgplan vanaf ≥12 maanden vóór de indexdatum (pre-indexperiode) tot ≥12 maanden na de indexdatum (post-indexperiode).
- Aanhoudend gebruik van OMB-therapie gedurende de post-indexperiode, gedefinieerd als het uitblijven van stopzetting van OMB of het overstappen naar een andere MS-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ofatumumab MS-cohort
Volwassen patiënten met de diagnose MS die werden behandeld met ofatumumab.
|
|
Anti-CD20-naïef subcohort
Volwassen patiënten met de diagnose MS die werden behandeld met ofatumumab en geen anti-CD20-behandeling hadden gekregen.
|
|
Anti-CD20-ervaren subcohort
Volwassen patiënten met de diagnose MS die werden behandeld met ofatumumab en eerder een anti-CD20-behandeling hadden gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) in de pre-indexperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
De ARR werd gedefinieerd als het aantal terugvalgebeurtenissen per persoonsjaar.
|
12 maanden
|
|
ARR in de post-indexperiode
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). ziektemodificerende therapie [DMT]), stopzetting van de inschrijving of einde van de onderzoeksperiode.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
De ARR werd gedefinieerd als het aantal terugvalgebeurtenissen per persoonsjaar.
|
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
|
Incidentieverhouding
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De incidentieratio werd gemeten om de verandering in MS-gerelateerde ARR in de pre- versus de post-indexperiode te evalueren. Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim. De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum. De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode. |
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten per demografische categorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische categorieën inbegrepen:
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde Deyo-Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Deyo-Charlson Comorbidity Index voorspelt de tienjaarsmortaliteit voor een patiënt die mogelijk een reeks comorbide aandoeningen heeft.
Comorbiditeit werd beoordeeld aan de hand van de Charlson Comorbidity Index (CCI), gecategoriseerd als laag (0-1) en hoog (≥2).
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld aantal psychische stoornissen in de psychiatrische diagnostische groep (PDG).
Tijdsspanne: Basislijn
|
PDG legt een lijst vast van psychische stoornissen die een patiënt kan hebben bij aanvang van het onderzoek. Hieronder vindt u de lijst met PDG's:
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van de vijf geselecteerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De top vijf van geselecteerde comorbiditeiten omvatten artrose, dyslipidemie, depressie, hypertensie en slaapstoornissen.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van de top vijf van MS-gerelateerde symptomen en secundaire aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De top vijf van MS-gerelateerde symptomen en secundaire aandoeningen waren angst, vermoeidheid of malaise, sensorische problemen, oogsymptomen en urineweginfectie.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op MS-handicapniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het MS-handicapniveau was gebaseerd op het naleven van symptomen die verband houden met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en het gebruik van duurzame medische apparatuur (DME), waargenomen in de claimgegevens, gewogen op basis van de ernstscore.
De niveaus en definities van beperkingen waren als volgt: Ernstig = Gedefinieerd als het hebben van ≥1 EDSS-gerelateerd symptoom met ernstscore = 3 in elk functioneel systeem; Matig: Gedefinieerd als het hebben van ≥1 EDSS-gerelateerd symptoom met ernstscore = 2 in elk functioneel systeem, of het hebben van ≥2 functionele systemen met ernstscore = 1; Mild: Gedefinieerd als het hebben van slechts één EDSS-gerelateerd symptoom met ernstscore = 1 of het hebben van geen EDSS-gerelateerde symptomen waargenomen tijdens de meetperiode.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van DMT gebruikt in de pre-indexperiode
Tijdsspanne: Basislijn
|
DMT-categorieën omvatten:
|
Basislijn
|
|
Pre-index Healthcare Resource Utilization (HCRU): Aantal MS-gerelateerde ziekenhuisopnames per persoonsjaar (PPY)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
|
12 maanden
|
|
Pre-index HCRU: aantal dagen MS-gerelateerde ziekenhuisopname PPY
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
|
12 maanden
|
|
Pre-index HCRU: aantal MS-gerelateerde gezondheidszorgbezoeken PPY
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
MS-gerelateerde gezondheidszorgbezoeken omvatten bezoeken aan de spoedeisende hulp en poliklinische bezoeken.
|
12 maanden
|
|
Post-index HCRU: Aantal MS-gerelateerde ziekenhuisopnames PPY
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
|
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
|
Post-index HCRU: aantal dagen MS-gerelateerde ziekenhuisopname PPY
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
|
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
|
Post-index HCRU: Aantal MS-gerelateerde gezondheidszorgbezoeken PPY
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode.
Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim.
MS-gerelateerde gezondheidszorgbezoeken omvatten bezoeken aan de spoedeisende hulp en poliklinische bezoeken.
|
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
|
Incidentiepercentage van MS-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De incidentieratio werd gemeten om de verandering in MS-gerelateerde ziekenhuisopnames in de pre- versus de post-indexperiode te evalueren. Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim. De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum. De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode. |
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
|
Incidentieverhouding van dagen van MS-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De incidentieratio werd gemeten om de verandering in dagen van MS-gerelateerde ziekenhuisopnames in de pre- versus de post-indexperiode te evalueren. Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim. De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum. De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode. |
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
|
Incidentiepercentage van MS-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De incidentieratio werd gemeten om de verandering in MS-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp in de pre- versus de post-indexperiode te evalueren. Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim. De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum. De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode. |
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
|
Incidentiepercentage van MS-gerelateerde poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
De incidentieratio werd gemeten om de verandering in MS-gerelateerde poliklinische bezoeken in de pre- versus de post-indexperiode te evalueren. Als indexdatum gold de datum van de eerste OMB-claim. De pre-indexperiode werd gedefinieerd als de vaste periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum. De post-indexperiode werd gedefinieerd als de variabele periode van ≥6 maanden na de indexdatum, die zich uitstrekt tot de vroegste periode tussen het einde van het aanhoudende OMB-gebruik (gedefinieerd als de laatste dag van OMB-aanbod vóór een onderbreking van ≥60 dagen of de overstap naar een andere periode). DMT), stopzetting van de inschrijving of einde studieperiode. |
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157AUS21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .