Ofatumumabs effektivitet i praksis i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre på den indeksdato, der svarer til den oprindelige påstand om OMB-behandling.
- Et eller flere krav for OMB-behandling registreret i patientidentifikationsperioden (indeksdato = dato for den første påstand for OMB).
- Et eller flere krav med diagnosen MS (International Classification of Diseases, Tiende revision [ICD-10] kode G35.xx) når som helst før indeksdatoen og op til 6 måneder efter indeksdatoen.
- Kontinuerlig tilmelding til sundhedsordninger fra ≥12 måneder før indeksdatoen (præindeksperiode) til ≥12 måneder efter indeksdatoen (postindeksperiode).
- Vedvarende brug af OMB-terapi i hele postindeksperioden, defineret som fraværet af en seponering af OMB eller skift til en anden MS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ofatumumab MS-kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med MS, som blev behandlet med ofatumumab.
|
|
Anti-CD20-naiv underkohorte
Voksne patienter diagnosticeret med MS, som blev behandlet med ofatumumab og ikke havde modtaget anti-CD20-behandling.
|
|
Anti-CD20-erfaren underkohorte
Voksne patienter diagnosticeret med MS, som blev behandlet med ofatumumab og tidligere havde modtaget anti-CD20-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) i førindeksperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
ARR blev defineret som antallet af tilbagefaldshændelser pr. personår.
|
12 måneder
|
|
ARR i postindeksperioden
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden sygdomsmodificerende behandling [DMT]), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperioden.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
ARR blev defineret som antallet af tilbagefaldshændelser pr. personår.
|
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
|
Forekomst Ratio
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Incidensratio blev målt for at evaluere ændringen i MS-relateret ARR i perioden før og efter indekset. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav. Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen. Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode. |
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter pr. demografisk kategori
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske kategorier inkluderet:
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig Deyo-Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline
|
Deyo-Charlson Comorbidity Index forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande.
Comorbiditet blev vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI), kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2).
|
Baseline
|
|
Gennemsnitligt antal psykiske lidelser i psykiatrisk diagnostisk gruppe (PDG).
Tidsramme: Baseline
|
PDG fanger en liste over psykiske lidelser, som en patient kan have ved undersøgelsens baseline. Følgende er listen over PDG'er:
|
Baseline
|
|
Antal patienter kategoriseret efter top fem udvalgte komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Top fem udvalgte komorbiditeter omfattede slidgigt, dyslipidæmi, depression, hypertension og søvnforstyrrelser.
|
Baseline
|
|
Antal patienter kategoriseret efter top fem MS-relaterede symptomer og sekundære tilstande
Tidsramme: Baseline
|
Top fem MS-relaterede symptomer og sekundære tilstande omfattede angst, træthed eller utilpashed, sensoriske problemer, øjensymptomer og urinvejsinfektion.
|
Baseline
|
|
Antal patienter kategoriseret efter MS-handicapniveau
Tidsramme: Baseline
|
MS-invaliditetsniveauet var baseret på overholdelse af EDSS-relaterede symptomer og brug af varigt medicinsk udstyr (DME) observeret i skadesdata vægtet efter sværhedsgrad.
Handicapniveauer og definitioner var som følger: Alvorlig = Defineret som havende ≥1 EDSS-relateret symptom med sværhedsgrad = 3 i ethvert funktionelt system; Moderat: Defineret som at have ≥1 EDSS-relateret symptom med sværhedsgrad = 2 i ethvert funktionelt system, eller have ≥2 funktionelle systemer med sværhedsgrad = 1; Mild: Defineret som kun at have ét EDSS-relateret symptom med sværhedsgrad = 1 eller ingen EDSS-relaterede symptomer observeret i måleperioden.
|
Baseline
|
|
Antal patienter kategoriseret efter DMT brugt i præindeksperioden
Tidsramme: Baseline
|
DMT-kategorier inkluderede:
|
Baseline
|
|
Pre-index Healthcare Resource Utilization (HCRU): Antal MS-relaterede indlæggelser pr. personår (PPY)
Tidsramme: 12 måneder
|
Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
|
12 måneder
|
|
Præindeks HCRU: Antal dage med MS-relateret hospitalsindlæggelse PPY
Tidsramme: 12 måneder
|
Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
|
12 måneder
|
|
Præindeks HCRU: Antal MS-relaterede sundhedsbesøg PPY
Tidsramme: 12 måneder
|
Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
MS-relaterede sundhedsbesøg omfattede akutmodtagelsesbesøg og ambulante besøg.
|
12 måneder
|
|
Post-index HCRU: Antal MS-relaterede indlæggelser PPY
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
|
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
|
Post-index HCRU: Antal dage med MS-relateret hospitalsindlæggelse PPY
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
|
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
|
Post-index HCRU: Antal MS-relaterede sundhedsbesøg PPY
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode.
Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav.
MS-relaterede sundhedsbesøg omfattede akutmodtagelsesbesøg og ambulante besøg.
|
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
|
Incidensratio af MS-relaterede indlæggelser
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Incidensratio blev målt for at evaluere ændringen i MS-relaterede indlæggelser i perioden før versus efter indeks. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav. Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen. Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode. |
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
|
Incidensratio af dage med MS-relaterede indlæggelser
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Incidensratioen blev målt for at evaluere ændringen i dage med MS-relaterede indlæggelser i perioden før og efter indekset. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav. Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen. Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode. |
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
|
Incidensratio af MS-relaterede akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Incidensratio blev målt for at evaluere ændringen i MS-relaterede akutmodtagelsesbesøg i perioden før og efter indeks. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav. Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen. Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode. |
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
|
Incidensratio af MS-relaterede ambulante besøg
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Incidensratio blev målt for at evaluere ændringen i MS-relaterede ambulante besøg i perioden før og efter indeks. Indeksdatoen var datoen for det første OMB-krav. Før-indeksperioden blev defineret som den faste 12-måneders periode forud for indeksdatoen. Post-indeksperioden blev defineret som den variable periode på ≥6 måneder efter indeksdatoen, der strækker sig indtil den tidligste mellem afslutningen af vedvarende OMB-brug (defineret som sidste dag med OMB-forsyning før et mellemrum på ≥60 dage eller skift til en anden DMT), afbrydelse af tilmelding eller afslutning af studieperiode. |
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157AUS21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .