Wirksamkeit von Ofatumumab in der Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zum Indexdatum, das dem ursprünglichen Anspruch auf OMB-Therapie entspricht.
- Ein Anspruch oder mehrere für die OMB-Therapie, der während des Patientenidentifikationszeitraums erfasst wurde (Indexdatum = Datum des ersten Anspruchs für die OMB).
- Ein Anspruch oder mehrere mit der Diagnose MS (Internationale Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision [ICD-10] Code G35.xx) jederzeit vor dem Indexdatum und bis zu 6 Monate nach dem Indexdatum.
- Kontinuierliche Anmeldung zum Krankenversicherungsplan von ≥ 12 Monaten vor dem Indexdatum (Vor-Index-Zeitraum) bis ≥ 12 Monate nach dem Index-Datum (Post-Index-Zeitraum).
- Anhaltende Anwendung der OMB-Therapie während des Post-Index-Zeitraums, definiert als das Fehlen eines Abbruchs der OMB oder eines Wechsels zu einer anderen MS-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ofatumumab-MS-Kohorte
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter MS, die mit Ofatumumab behandelt wurden.
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Anti-CD20-naive Teilkohorte
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter MS, die mit Ofatumumab behandelt wurden und keine Anti-CD20-Behandlung erhalten hatten.
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Anti-CD20-erfahrene Teilkohorte
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter MS, die mit Ofatumumab behandelt wurden und zuvor eine Anti-CD20-Behandlung erhalten hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annualisierte Rückfallrate (ARR) im Zeitraum vor dem Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
Der ARR wurde als Anzahl der Rückfallereignisse pro Personenjahr definiert.
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12 Monate
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ARR in der Post-Index-Periode
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). krankheitsmodifizierende Therapie [DMT]), Abbruch der Einschreibung oder Ende des Studienzeitraums.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
Der ARR wurde als Anzahl der Rückfallereignisse pro Personenjahr definiert.
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Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Inzidenzratenverhältnis
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Das Verhältnis der Inzidenzraten wurde gemessen, um die Veränderung der MS-bedingten ARR im Zeitraum vor und nach dem Index zu bewerten. Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs. Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert. Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende. |
Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten pro demografischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den demografischen Kategorien gehören:
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Grundlinie
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Mittlerer Deyo-Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Deyo-Charlson-Komorbiditätsindex sagt die Zehn-Jahres-Mortalität eines Patienten voraus, der möglicherweise an einer Reihe komorbider Erkrankungen leidet.
Die Komorbidität wurde anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet, der in niedrig (0–1) und hoch (≥2) kategorisiert wurde.
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Grundlinie
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Durchschnittliche Anzahl psychischer Störungen der psychiatrischen Diagnosegruppe (PDG).
Zeitfenster: Grundlinie
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PDG erfasst eine Liste der psychischen Störungen, die ein Patient zu Studienbeginn haben könnte. Im Folgenden finden Sie die Liste der PDGs:
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten, kategorisiert nach den fünf häufigsten ausgewählten Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den fünf am häufigsten ausgewählten Komorbiditäten gehörten Arthrose, Dyslipidämie, Depression, Bluthochdruck und Schlafstörungen.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten, kategorisiert nach den fünf häufigsten MS-bedingten Symptomen und sekundären Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den fünf häufigsten MS-bedingten Symptomen und Folgeerkrankungen gehörten Angstzustände, Müdigkeit oder Unwohlsein, sensorische Probleme, Augensymptome und Harnwegsinfektionen.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten, kategorisiert nach MS-Behinderungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grad der MS-Behinderung basierte auf der Beobachtung von EDSS-bezogenen Symptomen (Expanded Disability Status Scale) und der Verwendung langlebiger medizinischer Geräte (DME), die in den Schadensfalldaten gewichtet nach Schweregrad beobachtet wurden.
Die Behinderungsgrade und -definitionen waren wie folgt: Schwerwiegend = Definiert als ≥1 EDSS-bezogenes Symptom mit Schweregrad = 3 in einem beliebigen funktionellen System; Mäßig: Definiert als ≥1 EDSS-bezogenes Symptom mit Schweregrad = 2 in einem beliebigen funktionellen System oder als Vorliegen von ≥2 funktionellen Systemen mit Schweregrad = 1; Leicht: Definiert als nur ein EDSS-bezogenes Symptom mit Schweregrad = 1 oder wenn während des Messzeitraums keine EDSS-bezogenen Symptome beobachtet wurden.
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Grundlinie
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Anzahl der nach DMT kategorisierten Patienten, die im Vorindexzeitraum verwendet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den DMT-Kategorien gehören:
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Grundlinie
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Pre-Index Healthcare Resource Utilization (HCRU): Anzahl MS-bedingter Krankenhauseinweisungen pro Personenjahr (PPY)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
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12 Monate
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Vorindex HCRU: Anzahl der Tage mit MS-bedingtem Krankenhausaufenthalt PPY
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
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12 Monate
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Vorindex HCRU: Anzahl der MS-bezogenen Gesundheitsbesuche PPY
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
Zu den MS-bezogenen Gesundheitsbesuchen gehörten Besuche in der Notaufnahme und ambulante Besuche.
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12 Monate
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Post-Index HCRU: Anzahl MS-bedingter Krankenhausaufenthalte PPY
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
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Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Post-Index HCRU: Anzahl der Tage mit MS-bedingtem Krankenhausaufenthalt PPY
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
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Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Post-Index HCRU: Anzahl der MS-bezogenen Gesundheitsbesuche PPY
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende.
Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs.
Zu den MS-bezogenen Gesundheitsbesuchen gehörten Besuche in der Notaufnahme und ambulante Besuche.
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Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Inzidenzratenverhältnis von MS-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Das Verhältnis der Inzidenzraten wurde gemessen, um die Veränderung der MS-bedingten Krankenhausaufenthalte im Zeitraum vor und nach dem Index zu bewerten. Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs. Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert. Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende. |
Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Inzidenzratenverhältnis der Tage mit MS-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Das Verhältnis der Inzidenzraten wurde gemessen, um die Veränderung der Tage der MS-bedingten Krankenhauseinweisungen im Zeitraum vor und nach dem Index zu bewerten. Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs. Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert. Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende. |
Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Inzidenzratenverhältnis von MS-bedingten Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Das Verhältnis der Inzidenzraten wurde gemessen, um die Veränderung der MS-bedingten Notaufnahmebesuche im Zeitraum vor und nach dem Index zu bewerten. Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs. Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert. Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende. |
Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Inzidenzratenverhältnis von ambulanten Besuchen im Zusammenhang mit MS
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Das Verhältnis der Inzidenzraten wurde gemessen, um die Veränderung der MS-bedingten ambulanten Besuche im Zeitraum vor und nach dem Index zu bewerten. Das Indexdatum war das Datum des ersten OMB-Anspruchs. Der Vorindexzeitraum wurde als festgelegter Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum definiert. Der Post-Index-Zeitraum wurde als der variable Zeitraum von ≥6 Monaten nach dem Indexdatum definiert und erstreckte sich frühestens zwischen dem Ende der dauerhaften OMB-Nutzung (definiert als letzter Tag der OMB-Versorgung vor einer Lücke von ≥60 Tagen oder dem Wechsel zu einem anderen). DMT), Abbruch der Immatrikulation oder Studienende. |
Im Durchschnitt etwa 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157AUS21
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