실제 임상에서 Ofatumumab의 효과
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OMB 치료에 대한 최초 청구에 해당하는 색인 날짜를 기준으로 18세 이상입니다.
- 환자 식별 기간(색인 날짜 = OMB에 대한 첫 번째 청구 날짜) 동안 기록된 OMB 치료에 대한 하나 이상의 청구.
- 색인 날짜 이전부터 색인 날짜 후 최대 6개월까지 MS(국제 질병 분류, 10차 개정[ICD-10] 코드 G35.xx) 진단이 포함된 하나 이상의 청구.
- 색인 날짜(색인 전 기간) 이전 ≥12개월부터 색인 날짜 후(색인 후 기간) ≥12개월까지 지속적인 의료 계획 등록.
- OMB를 중단하지 않거나 다른 MS 치료로 전환하지 않는 것으로 정의되는 색인 후 기간 동안 OMB 요법을 지속적으로 사용합니다.
제외 기준:
없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오파투무맙 MS 코호트
오파투무맙으로 치료받은 MS 진단을 받은 성인 환자.
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항-CD20-나이브 하위 코호트
오파투무맙으로 치료를 받았지만 항CD20 치료를 받지 않은 MS 진단을 받은 성인 환자.
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Anti-CD20 경험 하위 코호트
오파투무맙으로 치료를 받고 이전에 항CD20 치료를 받은 적이 있는 MS 진단을 받은 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 전 기간의 연간 재발률(ARR)
기간: 12개월
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지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
ARR은 연간 1인당 재발 건수로 정의되었습니다.
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12개월
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색인 후 기간의 ARR
기간: 평균 약 16개월
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지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. 질병 수정 요법(DMT)), 등록 중단 또는 연구 기간 종료.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
ARR은 연간 1인당 재발 건수로 정의되었습니다.
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평균 약 16개월
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발생률 비율
기간: 평균 약 16개월
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색인 생성 전과 색인 후 기간의 MS 관련 ARR의 변화를 평가하기 위해 발생률 비율을 측정했습니다. 색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다. 지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다. 지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료. |
평균 약 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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기준선
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인구통계 범주별 환자 수
기간: 기준선
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인구통계학적 카테고리는 다음과 같습니다:
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기준선
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평균 Deyo-Charlson 동반질환 지수
기간: 기준선
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Deyo-Charlson Comorbidity Index는 다양한 동반 질환을 앓고 있을 수 있는 환자의 10년 사망률을 예측합니다.
동반질환은 찰슨 동반질환 지수(CCI)를 사용하여 평가되었으며 낮음(0-1) 및 높음(≥2)으로 분류되었습니다.
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기준선
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정신과 진단 그룹(PDG) 정신 건강 장애의 평균 수
기간: 기준선
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PDG는 연구 기준에서 환자가 가질 수 있는 정신 건강 장애 목록을 포착합니다. PDG 목록은 다음과 같습니다.
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기준선
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상위 5개 동반질환으로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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선택된 상위 5개 동반질환에는 골관절염, 이상지질혈증, 우울증, 고혈압, 수면 장애가 포함되었습니다.
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기준선
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상위 5개 다발성 경화증 관련 증상 및 이차 질환으로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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상위 5개 다발성 경화증 관련 증상 및 이차 질환에는 불안, 피로 또는 불쾌감, 감각 문제, 눈 증상 및 요로 감염이 포함되었습니다.
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기준선
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MS 장애 수준에 따라 분류된 환자 수
기간: 기준선
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MS 장애 수준은 심각도 점수에 따라 가중치가 부여된 청구 데이터에서 관찰된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 관련 증상 준수 및 내구성 의료 장비(DME) 사용을 기반으로 했습니다.
장애 수준 및 정의는 다음과 같습니다. 심각함 = 모든 기능 시스템에서 심각도 점수 = 3인 EDSS 관련 증상이 1개 이상인 것으로 정의됩니다. 중등도: 모든 기능 시스템에서 중증도 점수 = 2인 EDSS 관련 증상이 1개 이상 있거나 중증도 점수 = 1인 기능 시스템이 2개 이상인 것으로 정의됩니다. 경도(Mild): 심각도 점수가 1인 EDSS 관련 증상이 하나만 있거나 측정 기간 동안 EDSS 관련 증상이 관찰되지 않은 것으로 정의됩니다.
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기준선
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사전 색인 기간에 사용된 DMT로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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DMT 카테고리는 다음과 같습니다:
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기준선
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사전 지수 의료 자원 활용도(HCRU): 연간 개인당 MS 관련 입원 건수(PPY)
기간: 12개월
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지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
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12개월
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사전 지수 HCRU: 다발성 경화증 관련 입원 일수 PPY
기간: 12개월
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지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
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12개월
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사전 색인 HCRU: 다발성 경화증 관련 의료 방문 횟수 PPY
기간: 12개월
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지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
MS 관련 의료 방문에는 응급실 방문 및 외래환자 방문이 포함되었습니다.
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12개월
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색인 후 HCRU: 다발성 경화증 관련 입원 건수 PPY
기간: 평균 약 16개월
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지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
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평균 약 16개월
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색인 후 HCRU: 다발성 경화증 관련 입원 일수 PPY
기간: 평균 약 16개월
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지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
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평균 약 16개월
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색인 후 HCRU: 다발성 경화증 관련 의료 방문 횟수 PPY
기간: 평균 약 16개월
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지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료.
색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다.
MS 관련 의료 방문에는 응급실 방문 및 외래환자 방문이 포함되었습니다.
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평균 약 16개월
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다발성 경화증 관련 입원 발생률
기간: 평균 약 16개월
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색인 생성 전과 색인 후 기간의 다발성 경화증 관련 입원의 변화를 평가하기 위해 발병률 비율을 측정했습니다. 색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다. 지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다. 지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료. |
평균 약 16개월
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다발성 경화증 관련 입원 일수 발생률 비율
기간: 평균 약 16개월
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색인 생성 전과 색인 후 기간의 다발성 경화증 관련 입원 일수의 변화를 평가하기 위해 발병률 비율을 측정했습니다. 색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다. 지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다. 지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료. |
평균 약 16개월
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다발성 경화증 관련 응급실 방문 발생률
기간: 평균 약 16개월
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색인 생성 전과 색인 후 기간의 다발성 경화증 관련 응급실 방문의 변화를 평가하기 위해 발생률 비율을 측정했습니다. 색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다. 지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다. 지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료. |
평균 약 16개월
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다발성 경화증 관련 외래 방문 발생률
기간: 평균 약 16개월
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색인 생성 전과 색인 후 기간의 MS 관련 외래환자 방문 변화를 평가하기 위해 발생률 비율을 측정했습니다. 색인 날짜는 첫 번째 OMB 청구 날짜였습니다. 지수 이전 기간은 지수 날짜 이전의 고정된 12개월 기간으로 정의되었습니다. 지수 이후 기간은 지수 날짜 이후 ≥6개월의 가변 기간으로 정의되었으며, 지속적인 OMB 사용이 종료되는 시점(≥60일 간격 전 OMB 공급의 마지막 날로 정의되거나 다른 OMB로 전환하는 날로 정의됨)까지 연장됩니다. DMT), 등록 중단 또는 연구 기간 종료. |
평균 약 16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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연구 주요 날짜
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- COMB157AUS21
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