弱視の高齢者における経頭蓋直流刺激の臨床治療
2025年1月6日 更新者：Yatu Guo、Tianjin Eye Hospital
青少年の弱視治療における経頭蓋直流刺激の有効性: コホート研究
神経発達性視覚障害として、弱視、特に単眼形態欠乏弱視は、重度の視覚発達障害を引き起こす可能性があります。
視覚発達の臨界期を過ぎると視覚野の神経可塑性が低下するため、年長の子供や弱視の成人は従来の治療に対する反応が悪く、効果的な治療選択肢がありません。
最近の基礎研究および臨床研究では、経頭蓋直流刺激が皮質の興奮性を変化させ、シナプス可塑性を高め、皮質の興奮性/抑制性バランスに影響を与えて成人視覚野の可塑性を再起動することにより、成人弱視を効果的に治療できることが示されています。
この提案された研究は、大規模な前向きランダム化対照試験を実施して、高齢の青年および成人の弱視の治療における経頭蓋直流刺激の有効性と安全性を客観的に評価することを目的としています。
この研究は、fMRIを使用して最良矯正視力、視覚誘発電位（VEP）、コントラスト感度、および視覚野と他の皮質領域間の機能的接続性の変化を比較することにより、確固たる臨床証拠を提供し、経頭蓋直接療法の治療効果を明らかにすることを目指しています。成人弱視における電流刺激により、経頭蓋直流刺激により成人視覚野の可塑性を高める潜在的なメカニズムを解明し、成人に対する安全で効果的な治療法を提供できる可能性がある弱視。
調査の概要
詳細な説明
- 弱視の高齢青年における視覚効果の改善における経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性を評価するように設計された前向きコホート研究。 陽極tDCSグループ：参加者は、後頭皮質上に配置された電極で陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けます。これは、視覚情報の処理における重要な役割と、弱視治療における神経調節に対する潜在的な応答性を考慮して選択されました。 刺激は、1 セッションあたり 20 分間、週に 2 回、6 か月間にわたって 0.1 mA に設定されます。偽刺激グループ: 参加者は、後頭皮質上に同様に電極を配置して偽 tDCS を受けます。 刺激は、1 セッションあたり 20 分間、週に 2 回、6 か月間にわたって 0 mA に設定されます。
- 成人視覚野の可塑性および皮質機能評価に対する経頭蓋直流刺激の影響。 経頭蓋直流刺激の前後に、安静状態および課題ベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、視覚野と他の皮質領域間の機能活動を評価します。 この評価は、成人の視覚野の可塑性の変化を特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Tianjin Eye Hospital
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コンタクト：
- Yatu Guo
- 電話番号：13902069596
- メール：yatuguo@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- お子様とその法的保護者は書面による同意を得ています。
- 参加者は10歳～30歳まで、性別は問いません。
- 参加者は弱視の診断基準を満たさなければなりません：両眼の視力に2ライン以上の差がある片側弱視、または最良矯正視力が20/30より悪い（または0.2 logMARより悪い）両側弱視。 使用される視力表は、LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co.、イリノイ州エルギン) または HOTV 視力表です。
除外基準:
- 視力や屈折異常に影響を与える眼疾患（白内障、水晶体損傷、緑内障、黄斑変性症、角膜疾患、網膜色素変性症、網膜剥離、重度の硝子体混濁など）を患っている可能性のある参加者
- 目の外傷または眼内手術の病歴
- 検査に協力できない
- 全身疾患（てんかんなど）の合併
- 過去3か月以内に他の実験的治療に参加したこと
- その他、調査員が不適当と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アノードtDCSグループ
参加者は、後頭皮質上に配置された電極で陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けることになります。この刺激は、弱視治療における視覚情報の処理における重要な役割と神経調節に対する潜在的な応答性を考慮して選択されました。
刺激は 0.1 mA に設定され、1 セッションあたり 20 分間、週に 2 回、6 か月間継続されます。
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青少年の弱視に対する陽極 tDCS または偽刺激
アノードtDCS
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偽コンパレータ：偽刺激グループ
参加者は、後頭皮質上に同様に電極を配置して偽の tDCS を受けます。
刺激は、1 セッションあたり 20 分間、週に 2 回、6 か月間にわたって 0 mA に設定されます。
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シャムtDCS
青少年の弱視に対する陽極 tDCS または偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）の向上
時間枠：24週間
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標準視力表（HOTVチャート）上で得られるラインの数で数値化されます。
この測定は、ベースライン、介入後 3 か月、および 6 か月後に評価されます。
ラインゲインは、ベースライン測定と比較して、追加の視標行を正確に読み取る能力として定義されます。
改善は各眼ごとに個別に評価され、平均されて全体的な治療効果が評価されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚誘発電位（VEP）の変化
時間枠：24週間
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15 分および 1 度の視角刺激における視覚誘発電位 (VEP) メトリックの変化、特に振幅と潜時。
これらの測定は、視覚経路の機能的反応性と皮質処理効率を評価するために使用されます。
ベースライン、3 か月、および 6 か月の評価により、介入の神経生理学的効果を評価するための比較データが提供されます。
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24週間
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さまざまな空間周波数でのコントラスト感度の向上
時間枠：24週間
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コントラスト感度は、CSV-1000E（Vectorvision、米国）を使用したコントラスト感度テストを使用して評価されます。これは、さまざまな空間周波数（低域3c/d、中域6c/d、12c/d）にわたる輝度の違いを検出する能力を測定します。 、高値は 18 c/d）。
評価はベースライン時、介入後 3 か月後、および 6 か月後に行われます。
改善の程度はグループ間で比較され、視力を超えた視覚機能に対する tDCS の影響が判断されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。