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Trattamento clinico della stimolazione transcranica a corrente continua negli adolescenti più anziani con ambliopia

6 gennaio 2025 aggiornato da: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital

Efficacia della stimolazione transcranica con corrente continua nel trattamento dell'ambliopia degli adolescenti più anziani: uno studio di coorte

Essendo un disturbo visivo dello sviluppo neurologico, l'ambliopia, in particolare l'ambliopia da deprivazione della forma monoculare, può portare a gravi disturbi dello sviluppo visivo. A causa della ridotta plasticità neurale nella corteccia visiva dopo il periodo critico dello sviluppo visivo, i bambini più grandi e gli adulti con ambliopia mostrano scarse risposte ai trattamenti convenzionali, privi di opzioni terapeutiche efficaci. Recenti ricerche di base e cliniche hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua può trattare efficacemente l’ambliopia dell’adulto alterando l’eccitabilità corticale, migliorando la plasticità sinaptica e influenzando l’equilibrio eccitatorio/inibitorio nella corteccia per riavviare la plasticità della corteccia visiva adulta. Questo studio proposto mira a condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato su larga scala per valutare oggettivamente l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento dell'ambliopia negli adolescenti e negli adulti più grandi. Confrontando i cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta, nei potenziali evocati visivi (VEP), nella sensibilità al contrasto e nella connettività funzionale tra la corteccia visiva e altre aree corticali utilizzando la fMRI, lo studio cerca di fornire solide prove cliniche e chiarire gli effetti del trattamento della terapia transcranica diretta. stimolazione della corrente nell'ambliopia dell'adulto, chiarire i potenziali meccanismi di miglioramento della plasticità della corteccia visiva dell'adulto con la stimolazione transcranica con corrente diretta e offrire potenzialmente una modalità di trattamento sicura ed efficace per l'ambliopia dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Uno studio prospettico di coorte progettato per valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel migliorare i risultati visivi negli adolescenti più grandi con ambliopia. Gruppo tDCS anodico: i partecipanti riceveranno la stimolazione transcranica anodica a corrente continua (tDCS) con elettrodi posizionati sopra la corteccia occipitale, scelta per il suo ruolo critico nell'elaborazione delle informazioni visive e per la sua potenziale reattività alla neuromodulazione nel trattamento dell'ambliopia. La stimolazione sarà fissata a 0,1 mA per 20 minuti per sessione, due volte a settimana, per 6 mesi; Gruppo di stimolazione fittizia: i partecipanti riceveranno tDCS fittizi con elettrodi posizionati in modo simile sulla corteccia occipitale. La stimolazione verrà impostata su 0 mA per 20 minuti per sessione, due volte a settimana, per 6 mesi.
  2. L'impatto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla plasticità della corteccia visiva dell'adulto e sulla valutazione funzionale corticale. Prima e dopo la stimolazione transcranica con corrente continua, viene utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo e basata su attività per valutare l'attività funzionale tra la corteccia visiva e altre regioni corticali. Questa valutazione mira a identificare i cambiamenti nella plasticità della corteccia visiva dell'adulto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini e i loro tutori legali hanno ottenuto il consenso per iscritto.
  • Partecipanti di età compresa tra 10 e 30 anni, di qualsiasi genere.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per l'ambliopia: ambliopia unilaterale con una differenza di due o più linee nell'acuità visiva tra gli occhi o ambliopia bilaterale con acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/30 (o peggiore di 0,2 logMAR). Le tabelle dell'acuità visiva da utilizzare sono LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) o la tabella dell'acuità visiva HOTV.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che potrebbero avere malattie oculari che incidono sulla vista o errori di rifrazione (come cataratta, danno al cristallino, glaucoma, degenerazione maculare, disturbi della cornea, retinite pigmentosa, distacco della retina, gravi opacità del vitreo, ecc.
  • Storia di trauma oculare o chirurgia intraoculare
  • Incapacità di collaborare agli esami
  • Presenza di malattie sistemiche concomitanti (come l'epilessia)
  • Partecipazione a qualsiasi altro trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Altre situazioni ritenute non idonee dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tDCS anodico
I partecipanti riceveranno la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) con elettrodi posizionati sopra la corteccia occipitale, scelta per il suo ruolo critico nell'elaborazione delle informazioni visive e per la sua potenziale reattività alla neuromodulazione nel trattamento dell'ambliopia. La stimolazione sarà impostata su 0,1 mA per 20 minuti per sessione, due volte a settimana, per 6 mesi
Procedura: Stimolazione tDCS
TDCS anodico o stimolazione simulata per l'ambliopia degli adolescenti
Dispositivo: TDCS anodico
TDCS anodico
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno una finta tDCS con elettrodi posizionati in modo simile sulla corteccia occipitale. La stimolazione verrà impostata su 0 mA per 20 minuti per sessione, due volte a settimana, per 6 mesi
Dispositivo: Sham tDCS
Sham tDCS
Procedura: Stimolazione tDCS
TDCS anodico o stimolazione simulata per l'ambliopia degli adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 settimane
quantificato dal numero di linee guadagnate su un grafico di acuità visiva standard (grafico HOTV). Questa misura sarà valutata al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Un guadagno di linea è definito come la capacità di leggere correttamente una riga aggiuntiva di ottotipi rispetto alle misurazioni di base. Il miglioramento verrà valutato separatamente per ciascun occhio e verrà calcolata la media per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel potenziale evocato visivo (VEP)
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti nelle metriche del potenziale evocato visivo (VEP), in particolare ampiezza e latenza, a stimolazioni dell'angolo visivo di 15 minuti e di 1 grado. Queste misure verranno utilizzate per valutare la reattività funzionale delle vie visive e l'efficienza dell'elaborazione corticale. Le valutazioni di base, a 3 e 6 mesi forniranno dati comparativi per valutare gli effetti neurofisiologici dell’intervento.
24 settimane
Miglioramenti nella sensibilità al contrasto a diverse frequenze spaziali
Lasso di tempo: 24 settimane
La sensibilità al contrasto verrà valutata utilizzando un test di sensibilità al contrasto con CSV-1000E (Vector vision, US), che misura la capacità di rilevare differenze di luminanza attraverso frequenze spaziali variabili (bassa 3 c/d, media 6c/d、12 c/d , e alto 18 c/d). Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il grado di miglioramento sarà confrontato tra i gruppi per determinare l'impatto della tDCS sulla funzione visiva oltre l'acuità.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YK2023001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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