Tratamiento clínico de la estimulación transcraneal por corriente directa en adolescentes mayores con ambliopía
6 de enero de 2025 actualizado por: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Eficacia de la estimulación transcraneal por corriente directa en el tratamiento de la ambliopía en adolescentes mayores: un estudio de cohorte
Como trastorno visual del desarrollo neurológico, la ambliopía, especialmente la ambliopía por privación de forma monocular, puede provocar graves alteraciones del desarrollo visual.
Debido a la reducción de la plasticidad neuronal en la corteza visual después del período crítico del desarrollo visual, los niños mayores y los adultos con ambliopía muestran respuestas deficientes a los tratamientos convencionales y carecen de opciones terapéuticas efectivas.
Investigaciones básicas y clínicas recientes han demostrado que la estimulación transcraneal de corriente directa puede tratar eficazmente la ambliopía en adultos al alterar la excitabilidad cortical, mejorar la plasticidad sináptica y afectar el equilibrio excitador/inhibitorio en la corteza para reiniciar la plasticidad de la corteza visual en adultos.
Este estudio propuesto tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo a gran escala para evaluar objetivamente la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal de corriente continua en el tratamiento de la ambliopía en adolescentes y adultos mayores.
Al comparar los cambios en la agudeza visual mejor corregida, los potenciales evocados visuales (PEV), la sensibilidad al contraste y la conectividad funcional entre la corteza visual y otras áreas corticales mediante fMRI, el estudio busca proporcionar evidencia clínica sólida, aclarar los efectos del tratamiento de la terapia transcraneal directa estimulación actual en ambliopía en adultos, dilucidar mecanismos potenciales para mejorar la plasticidad de la corteza visual en adultos con estimulación transcraneal de corriente directa y potencialmente ofrecer una modalidad de tratamiento segura y eficaz para la ambliopía en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un estudio de cohorte prospectivo diseñado para evaluar la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) para mejorar los resultados visuales en adolescentes mayores con ambliopía. Grupo tDCS anódico: los participantes recibirán estimulación anódica transcraneal de corriente directa (tDCS) con electrodos colocados sobre la corteza occipital, elegidos debido a su papel fundamental en el procesamiento de información visual y su potencial capacidad de respuesta a la neuromodulación en el tratamiento de la ambliopía. La estimulación se fijará en 0,1 mA durante 20 minutos por sesión, dos veces por semana, durante 6 meses; Grupo de estimulación simulada: los participantes recibirán tDCS simulada con electrodos colocados de manera similar sobre la corteza occipital. La estimulación se fijará en 0 mA durante 20 minutos por sesión, dos veces por semana, durante 6 meses.
- El impacto de la estimulación transcraneal de corriente directa en la plasticidad de la corteza visual de adultos y la evaluación funcional cortical. Antes y después de la estimulación transcraneal con corriente continua, se utilizan imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo y basadas en tareas para evaluar la actividad funcional entre la corteza visual y otras regiones corticales. Esta evaluación tiene como objetivo identificar cambios en la plasticidad de la corteza visual en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Tianjin Eye Hospital
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Contacto:
- Yatu Guo
- Número de teléfono: 13902069596
- Correo electrónico: yatuguo@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños y sus tutores legales han obtenido el consentimiento por escrito.
- Participantes de 10 a 30 años, de cualquier sexo.
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de ambliopía: ambliopía unilateral con una diferencia de dos líneas o más en la agudeza visual entre los ojos, o ambliopía bilateral con agudeza visual mejor corregida peor que 20/30 (o peor que 0,2 logMAR). Las tablas de agudeza visual que se utilizarán son LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) o la tabla de agudeza visual HOTV.
Criterios de exclusión:
- Participantes que puedan tener enfermedades oculares que afecten la visión o errores refractivos (como cataratas, daño del cristalino, glaucoma, degeneración macular, trastornos corneales, retinitis pigmentosa, desprendimiento de retina, opacidades severas del vítreo, etc.
- Historia de traumatismo ocular o cirugía intraocular.
- Incapacidad para cooperar con los exámenes.
- Presencia de enfermedades sistémicas concomitantes (como epilepsia)
- Participación en cualquier otro tratamiento experimental dentro de los últimos 3 meses.
- Otras situaciones que el investigador considere inadecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo tDCS anódico
Los participantes recibirán estimulación anódica transcraneal de corriente continua (tDCS) con electrodos colocados sobre la corteza occipital, elegidos debido a su papel fundamental en el procesamiento de información visual y su posible capacidad de respuesta a la neuromodulación en el tratamiento de la ambliopía.
La estimulación se fijará en 0,1 mA durante 20 minutos por sesión, dos veces por semana, durante 6 meses.
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Ánodo tDCS o estimulación simulada para la ambliopía de adolescentes
TDCS anódico
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Los participantes recibirán tDCS simulada con electrodos colocados de manera similar sobre la corteza occipital.
La estimulación se fijará en 0 mA durante 20 minutos por sesión, dos veces por semana, durante 6 meses.
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TDCS falso
Ánodo tDCS o estimulación simulada para la ambliopía de adolescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cuantificado por el número de líneas ganadas en un gráfico de agudeza visual estándar (gráfico HOTV).
Esta medida se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Una ganancia de línea se define como la capacidad de leer correctamente una fila adicional de optotipos en comparación con las mediciones de referencia.
La mejora se evaluará por separado para cada ojo y se promediará para evaluar la eficacia general del tratamiento.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el potencial evocado visual (VEP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en las métricas del potencial evocado visual (VEP), específicamente amplitud y latencia, a los 15 minutos y estimulaciones de ángulo visual de 1 grado.
Estas medidas se utilizarán para evaluar la capacidad de respuesta funcional de las vías visuales y la eficiencia del procesamiento cortical.
Las evaluaciones iniciales, de 3 y 6 meses proporcionarán datos comparativos para evaluar los efectos neurofisiológicos de la intervención.
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24 semanas
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Mejoras en la sensibilidad al contraste en diferentes frecuencias espaciales.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La sensibilidad al contraste se evaluará mediante una prueba de sensibilidad al contraste con CSV-1000E (visión vectorial, EE. UU.), que mide la capacidad de detectar diferencias en la luminancia en diferentes frecuencias espaciales (baja 3 c/d, media 6c/d, 12 c/d , y alto 18 c/d).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
El grado de mejora se comparará entre grupos para determinar el impacto de la tDCS en la función visual más allá de la agudeza.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YK2023001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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