- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760910
Klinisk behandling av transkraniell likestrømsstimulering hos eldre ungdom med amblyopi
6. januar 2025 oppdatert av: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Effekten av transkraniell likestrømsstimulering ved amblyopibehandling av eldre ungdommer: en kohortstudie
Som en nevroutviklingssynsforstyrrelse kan amblyopi, spesielt monokulær form-deprivasjonsamblyopi, føre til alvorlig synsutviklingshemming.
På grunn av redusert nevral plastisitet i den visuelle cortex etter den kritiske perioden med visuell utvikling, viser eldre barn og voksne med amblyopi dårlig respons på konvensjonelle behandlinger, og mangler effektive terapeutiske alternativer.
Nyere grunnleggende og klinisk forskning har vist at transkraniell likestrømstimulering effektivt kan behandle amblyopi hos voksne ved å endre kortikal eksitabilitet, forbedre synaptisk plastisitet og påvirke den eksitatoriske/hemmende balansen i cortex for å restarte voksen visuell cortex-plastisitet.
Denne foreslåtte studien tar sikte på å gjennomføre en storstilt prospektiv randomisert kontrollert studie for å objektivt vurdere effektiviteten og sikkerheten til transkraniell likestrømstimulering ved behandling av amblyopi hos eldre ungdom og voksne.
Ved å sammenligne endringer i best korrigert synsskarphet, visuelt fremkalte potensialer (VEP), kontrastfølsomhet og funksjonell tilkobling mellom den visuelle cortex og andre kortikale områder ved bruk av fMRI, søker studien å gi robuste kliniske bevis, klargjøre behandlingseffektene av transkraniell direkte strømstimulering i voksen amblyopi, belyse potensielle mekanismer for å forbedre voksen visuel cortex-plastisitet med transkraniell likestrømstimulering, og potensielt tilby en sikker og effektiv behandlingsmodalitet for amblyopi hos voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En prospektiv kohortstudie designet for å evaluere effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre visuelle resultater hos eldre ungdom med amblyopi. Anodal tDCS-gruppe: Deltakerne vil motta anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med elektroder plassert over occipital cortex, valgt på grunn av dens kritiske rolle i prosessering av visuell informasjon og dens potensielle respons på nevromodulering i amblyopibehandling. Stimuleringen vil bli satt til 0,1 mA i 20 minutter per økt, to ganger i uken, over 6 måneder; Sham-stimuleringsgruppe: Deltakerne vil motta sham-tDCS med elektroder plassert på lignende måte over occipital cortex. Stimuleringen vil bli satt til 0 mA i 20 minutter per økt, to ganger i uken, over 6 måneder.
- Virkningen av transkraniell likestrømstimulering på voksen visuell cortex-plastisitet og kortikal funksjonell vurdering. Før og etter transkraniell likestrømstimulering, brukes hviletilstand og oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å vurdere den funksjonelle aktiviteten mellom den visuelle cortex og andre kortikale regioner. Denne evalueringen tar sikte på å identifisere endringer i voksen visuell cortex-plastisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Tianjin Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yatu Guo
- Telefonnummer: 13902069596
- E-post: yatuguo@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og deres foresatte har innhentet skriftlig samtykke.
- Deltakere i alderen 10-30 år, uansett kjønn.
- Deltakerne må oppfylle de diagnostiske kriteriene for amblyopi: unilateral amblyopi med en forskjell på to linjer eller mer i synsskarphet mellom øynene, eller bilateral amblyopi med best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/30 (eller dårligere enn 0,2 logMAR). Synskartene som skal brukes er LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) eller HOTV synsskarphet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som kan ha øyesykdommer som påvirker synet eller brytningsfeil (som grå stær, krystallinske linseskader, glaukom, makuladegenerasjon, hornhinneforstyrrelser, retinitis pigmentosa, netthinneløsning, alvorlige glasslegemer, etc.
- Anamnese med øyetraumer eller intraokulær kirurgi
- Manglende evne til å samarbeide med eksamen
- Tilstedeværelse av samtidige systemiske sykdommer (som epilepsi)
- Deltakelse i annen eksperimentell behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Andre situasjoner ansett som uegnet av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS Group
Deltakerne vil motta anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) med elektroder plassert over occipital cortex, valgt på grunn av dens kritiske rolle i prosessering av visuell informasjon og dens potensielle respons på nevromodulasjon i amblyopibehandling.
Stimuleringen settes til 0,1 mA i 20 minutter per økt, to ganger i uken, over 6 måneder
|
Anode tDCS eller falsk stimulering for amblyopi hos ungdom
Anodal tDCS
|
|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Deltakerne vil motta sham tDCS med elektroder på lignende måte plassert over occipital cortex.
Stimuleringen settes til 0 mA i 20 minutter per økt, to ganger i uken, over 6 måneder
|
Sham tDCS
Anode tDCS eller falsk stimulering for amblyopi hos ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 24 uker
|
kvantifisert ved antall linjer oppnådd på et standard synsskarphet (HOTV-diagram).
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
En linjeforsterkning er definert som evnen til å korrekt lese en ekstra rad med optotyper sammenlignet med grunnlinjemålinger.
Forbedringen vil bli evaluert separat for hvert øye og gjennomsnittet for å vurdere den samlede behandlingseffektiviteten.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 24 uker
|
endringer i Visual Evoked Potential (VEP)-metrikker, spesielt amplitude og latens, ved 15 minutter og 1-graders visuelle vinkelstimuleringer.
Disse målene vil bli brukt til å vurdere den funksjonelle responsen til de visuelle banene og kortikal prosesseringseffektivitet.
Baseline-, 3-måneders- og 6-månedersvurderinger vil gi komparative data for å evaluere de nevrofysiologiske effektene av intervensjonen.
|
24 uker
|
|
Forbedringer i kontrastfølsomhet ved forskjellige romlige frekvenser
Tidsramme: 24 uker
|
Kontrastfølsomheten vil bli evaluert ved hjelp av en kontrastfølsomhetstest med CSV-1000E(Vector vision, US), som måler evnen til å oppdage forskjeller i luminans over varierende romlige frekvenser (lav 3 c/d, middels 6c/d、12 c/d) og høy 18 c/d).
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Graden av forbedring vil bli sammenlignet på tvers av grupper for å bestemme virkningen av tDCS på synsfunksjon utover skarphet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YK2023001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .