- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760910
Klinische Behandlung der transkraniellen Gleichstromstimulation bei älteren Jugendlichen mit Amblyopie
6. Januar 2025 aktualisiert von: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Amblyopiebehandlung älterer Jugendlicher: Eine Kohortenstudie
Als neurologische Entwicklungsstörung kann die Amblyopie, insbesondere die monokulare Formdeprivations-Amblyopie, zu schweren Sehstörungen führen.
Aufgrund der verminderten neuronalen Plastizität im visuellen Kortex nach der kritischen Phase der visuellen Entwicklung reagieren ältere Kinder und Erwachsene mit Amblyopie nur schlecht auf herkömmliche Behandlungen und verfügen nicht über wirksame Therapieoptionen.
Jüngste Grundlagen- und klinische Forschungen haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation die Amblyopie bei Erwachsenen wirksam behandeln kann, indem sie die kortikale Erregbarkeit verändert, die synaptische Plastizität erhöht und das erregende/hemmende Gleichgewicht im Kortex beeinflusst, um die Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen wiederherzustellen.
Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer groß angelegten prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur objektiven Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Amblyopie bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen.
Durch den Vergleich von Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, der visuell evozierten Potenziale (VEPs), der Kontrastempfindlichkeit und der funktionellen Konnektivität zwischen dem visuellen Kortex und anderen kortikalen Bereichen mittels fMRT versucht die Studie, belastbare klinische Beweise zu liefern und die Behandlungseffekte der transkraniellen Direkttherapie zu klären Stromstimulation bei Amblyopie bei Erwachsenen, Aufklärung möglicher Mechanismen zur Verbesserung der Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen durch transkranielle Gleichstromstimulation und Bereitstellung einer sicheren und wirksamen Behandlungsmethode für Erwachsene Amblyopie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Verbesserung der Sehergebnisse bei älteren Jugendlichen mit Amblyopie. Anodale tDCS-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit Elektroden, die über dem okzipitalen Kortex platziert werden. Diese Stimulation wurde aufgrund ihrer entscheidenden Rolle bei der Verarbeitung visueller Informationen und ihrer potenziellen Reaktion auf Neuromodulation bei der Amblyopiebehandlung ausgewählt. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0,1 mA eingestellt. Scheinstimulationsgruppe: Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS mit Elektroden, die ebenfalls über dem okzipitalen Kortex platziert werden. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0 mA eingestellt.
- Der Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen und die Beurteilung der kortikalen Funktion. Vor und nach der transkraniellen Gleichstromstimulation werden Ruhezustands- und aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet, um die funktionelle Aktivität zwischen dem visuellen Kortex und anderen kortikalen Regionen zu beurteilen. Diese Bewertung zielt darauf ab, Veränderungen in der Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Tianjin Eye Hospital
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Kontakt:
- Yatu Guo
- Telefonnummer: 13902069596
- E-Mail: yatuguo@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und ihre Erziehungsberechtigten haben eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
- Teilnehmer im Alter von 10–30 Jahren, jeden Geschlechts.
- Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für eine Amblyopie erfüllen: einseitige Amblyopie mit einem Unterschied der Sehschärfe zwischen den Augen von zwei Linien oder mehr oder bilaterale Amblyopie mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von schlechter als 20/30 (oder schlechter als 0,2 logMAR). Die zu verwendenden Sehschärfetafeln sind LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) oder HOTV-Sehschärfetafel.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die möglicherweise an Augenkrankheiten leiden, die das Sehvermögen beeinträchtigen, oder an Brechungsfehlern (z. B. Katarakt, Schädigung der Augenlinse, Glaukom, Makuladegeneration, Hornhauterkrankungen, Retinitis pigmentosa, Netzhautablösung, schwere Glaskörpertrübungen usw.)
- Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer intraokularen Operation
- Unfähigkeit, bei Prüfungen mitzuarbeiten
- Vorliegen systemischer Begleiterkrankungen (z. B. Epilepsie)
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere vom Ermittler als ungeeignet erachtete Situationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anodal tDCS Group
Die Teilnehmer erhalten eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit Elektroden, die über dem okzipitalen Kortex platziert werden. Diese Stimulation wurde aufgrund ihrer entscheidenden Rolle bei der Verarbeitung visueller Informationen und ihrer potenziellen Reaktion auf Neuromodulation bei der Amblyopiebehandlung ausgewählt.
Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0,1 mA eingestellt
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Anoden-tDCS oder Scheinstimulation bei Amblyopie bei Jugendlichen
Anodisches tDCS
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Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS mit Elektroden, die ebenfalls über dem okzipitalen Kortex platziert werden.
Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0 mA eingestellt
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Schein-tDCS
Anoden-tDCS oder Scheinstimulation bei Amblyopie bei Jugendlichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Wochen
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quantifiziert durch die Anzahl der gewonnenen Linien auf einem Standard-Sehschärfediagramm (HOTV-Diagramm).
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Ein Liniengewinn ist definiert als die Fähigkeit, eine zusätzliche Reihe von Sehzeichen im Vergleich zu den Basislinienmessungen korrekt zu lesen.
Die Verbesserung wird für jedes Auge separat bewertet und gemittelt, um die Gesamtwirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im visuell evozierten Potenzial (VEP)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderungen der Metriken des visuell evozierten Potenzials (VEP), insbesondere Amplitude und Latenz, bei 15-Minuten- und 1-Grad-Blickwinkelstimulationen.
Diese Maßnahmen werden verwendet, um die funktionelle Reaktionsfähigkeit der Sehbahnen und die Effizienz der kortikalen Verarbeitung zu bewerten.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen liefern Vergleichsdaten zur Bewertung der neurophysiologischen Auswirkungen der Intervention.
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24 Wochen
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Verbesserungen der Kontrastempfindlichkeit bei verschiedenen Ortsfrequenzen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kontrastempfindlichkeit wird mithilfe eines Kontrastempfindlichkeitstests mit CSV-1000E (Vector Vision, USA) bewertet, der die Fähigkeit misst, Unterschiede in der Leuchtdichte über verschiedene Ortsfrequenzen hinweg zu erkennen (niedrig 3 c/d, mittel 6 c/d, 12 c/d). und hoch 18 c/d).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Der Grad der Verbesserung wird gruppenübergreifend verglichen, um den Einfluss von tDCS auf die Sehfunktion über die Sehschärfe hinaus zu bestimmen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YK2023001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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