약시가 있는 노인 청소년의 경두개 직류 자극의 임상 치료
2025년 1월 6일 업데이트: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
노년층의 약시 치료에서 경두개 직류 자극의 효능: 코호트 연구
신경발달 시각 장애인 약시, 특히 단안 형태 박탈 약시는 심각한 시각 발달 장애를 초래할 수 있습니다.
시각 발달의 중요한 시기 이후 시각 피질의 신경 가소성 감소로 인해 약시가 있는 어린이와 성인은 기존 치료법에 대한 반응이 좋지 않아 효과적인 치료 옵션이 부족합니다.
최근의 기초 및 임상 연구에 따르면 경두개 직류 자극은 피질 흥분성을 변경하고 시냅스 가소성을 강화하며 피질의 흥분/억제 균형에 영향을 주어 성인 시각 피질 가소성을 재부팅함으로써 성인 약시를 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 제안된 연구는 노인 청소년과 성인의 약시 치료에 있어서 경두개 직류 자극의 효능과 안전성을 객관적으로 평가하기 위해 대규모 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 fMRI를 이용하여 최고 교정 시력, 시각 유발 전위(VEP), 대비 민감도, 시각 피질과 다른 피질 영역 사이의 기능적 연결성의 변화를 비교함으로써 강력한 임상 증거를 제공하고 경두개 직접 치료 효과를 명확히 하고자 합니다. 성인 약시의 전류 자극을 통해 경두개 직류 자극으로 성인 시각 피질 가소성을 강화하는 잠재적인 메커니즘을 밝히고 잠재적으로 성인 약시에 대한 안전하고 효과적인 치료 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 약시가 있는 청소년의 시각적 결과를 개선하는 데 있어 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다. Anodal tDCS 그룹: 참가자는 시각 정보 처리에 중요한 역할과 약시 치료에서 신경 조절에 대한 잠재적 반응으로 인해 선택된 전극을 후두엽 피질 위에 배치한 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다. 자극은 6개월에 걸쳐 일주일에 2번, 세션당 20분 동안 0.1mA로 설정됩니다. 가짜 자극 그룹: 참가자는 후두 피질 위에 유사한 전극이 배치된 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 자극은 6개월에 걸쳐 일주일에 2번, 세션당 20분 동안 0mA로 설정됩니다.
- 경두개 직류 자극이 성인 시각 피질 가소성과 피질 기능 평가에 미치는 영향. 경두개 직류 자극 전후에 휴식 상태 및 작업 기반 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 시각 피질과 다른 피질 영역 사이의 기능적 활동을 평가합니다. 이 평가는 성인 시각 피질 가소성의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Tianjin Eye Hospital
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연락하다:
- Yatu Guo
- 전화번호: 13902069596
- 이메일: yatuguo@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아동 및 법적 보호자는 서면으로 동의를 얻었습니다.
- 성별에 상관없이 10~30세 참가자.
- 참가자는 약시에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다. 두 눈 사이의 시력 차이가 2선 이상인 편측 약시 또는 최대 교정 시력이 20/30(또는 0.2 logMAR보다 나쁨)보다 나쁜 양측 약시입니다. 사용되는 시력 차트는 LEA SYMBOLS®(Good-Lite Co., Elgin, IL) 또는 HOTV 시력 차트입니다.
제외 기준:
- 시력 또는 굴절 이상에 영향을 미치는 안 질환(예: 백내장, 수정체 손상, 녹내장, 황반 변성, 각막 장애, 색소성 망막염, 망막 박리, 심한 유리체 혼탁 등)이 있는 참가자
- 눈 외상 또는 안구내 수술의 병력
- 검사에 협조할 수 없음
- 수반되는 전신 질환(예: 간질)의 존재
- 지난 3개월 이내에 다른 실험적 치료에 참여한 경우
- 조사관이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아노달 tDCS 그룹
참가자는 시각 정보 처리에 중요한 역할과 약시 치료에서 신경 조절에 대한 잠재적인 반응성으로 인해 선택된 전극을 후두엽 피질 위에 배치한 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
자극은 6개월에 걸쳐 일주일에 2번, 세션당 20분 동안 0.1mA로 설정됩니다.
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청소년의 약시에 대한 양극 tDCS 또는 가짜 자극
양극 tDCS
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가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
참가자는 후두 피질 위에 유사하게 배치된 전극을 사용하여 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
자극은 6개월에 걸쳐 일주일에 2번, 세션당 20분 동안 0mA로 설정됩니다.
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가짜 tDCS
청소년의 약시에 대한 양극 tDCS 또는 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA) 개선
기간: 24주
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표준 시력 차트(HOTV 차트)에서 얻은 선 수로 정량화됩니다.
이 측정은 기준선, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
라인 게인은 기본 측정과 비교하여 시표의 추가 행을 올바르게 읽는 능력으로 정의됩니다.
개선 정도는 각 눈에 대해 별도로 평가하고 평균을 내어 전반적인 치료 효능을 평가합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 유발 전위(VEP)의 변화
기간: 24주
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15분 및 1도 시각 각도 자극에서 VEP(시각 유발 전위) 지표, 특히 진폭 및 대기 시간의 변화.
이러한 측정은 시각 경로의 기능적 반응성과 피질 처리 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월 평가는 중재의 신경생리학적 효과를 평가하기 위한 비교 데이터를 제공합니다.
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24주
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다양한 공간 주파수에서의 대비 감도 향상
기간: 24주
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대비 감도는 다양한 공간 주파수(낮은 3c/d, 중간 6c/d, 12c/d)에 걸쳐 휘도 차이를 감지하는 능력을 측정하는 CSV-1000E(Vector Vision, 미국)를 사용한 대비 감도 테스트를 사용하여 평가됩니다. 및 높은 18c/d).
평가는 개입 후 기준선, 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
tDCS가 시력 이상의 시각 기능에 미치는 영향을 결정하기 위해 그룹 간에 개선 정도를 비교합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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