- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06760910
Klinische behandeling van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij oudere adolescenten met amblyopie
6 januari 2025 bijgewerkt door: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de amblyopiebehandeling van oudere adolescenten: een cohortonderzoek
Als een neurologische ontwikkelingsstoornis van het gezichtsvermogen kan amblyopie, vooral amblyopie met monoculaire vormdeprivatie, leiden tot ernstige visuele ontwikkelingsstoornissen.
Als gevolg van de verminderde neurale plasticiteit in de visuele cortex na de kritieke periode van visuele ontwikkeling, vertonen oudere kinderen en volwassenen met amblyopie slechte reacties op conventionele behandelingen, waarbij effectieve therapeutische opties ontbreken.
Recent fundamenteel en klinisch onderzoek heeft aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie amblyopie bij volwassenen effectief kan behandelen door de corticale prikkelbaarheid te veranderen, de synaptische plasticiteit te verbeteren en het prikkelende/remmende evenwicht in de cortex te beïnvloeden om de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen opnieuw op te starten.
Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel een grootschalige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om objectief de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van amblyopie bij oudere adolescenten en volwassenen te beoordelen.
Door veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, visueel opgewekte potentiëlen (VEP's), contrastgevoeligheid en functionele connectiviteit tussen de visuele cortex en andere corticale gebieden te vergelijken met behulp van fMRI, probeert het onderzoek robuust klinisch bewijs te leveren en de behandelingseffecten van transcraniële directe huidige stimulatie bij amblyopie bij volwassenen, mogelijke mechanismen ophelderen voor het verbeteren van de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen met transcraniële gelijkstroomstimulatie, en mogelijk een veilige en effectieve behandelingsmodaliteit bieden voor amblyopie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een prospectieve cohortstudie ontworpen om de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te evalueren bij het verbeteren van de visuele resultaten bij oudere adolescenten met amblyopie. Anodale tDCS-groep: Deelnemers ontvangen anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met elektroden geplaatst over de occipitale cortex, gekozen vanwege de cruciale rol ervan bij het verwerken van visuele informatie en de potentiële respons op neuromodulatie bij de behandeling van amblyopie. De stimulatie wordt ingesteld op 0,1 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden; Sham Stimulation Group: Deelnemers ontvangen schijn-tDCS met elektroden die op dezelfde manier over de occipitale cortex zijn geplaatst. De stimulatie wordt ingesteld op 0 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden.
- De impact van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen en corticale functionele beoordeling. Voor en na transcraniële gelijkstroomstimulatie worden rusttoestand- en taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gebruikt om de functionele activiteit tussen de visuele cortex en andere corticale gebieden te beoordelen. Deze evaluatie heeft tot doel veranderingen in de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- Tianjin Eye Hospital
-
Contact:
- Yatu Guo
- Telefoonnummer: 13902069596
- E-mail: yatuguo@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en hun wettelijke voogden hebben schriftelijke toestemming verkregen.
- Deelnemers van 10 tot 30 jaar, van welk geslacht dan ook.
- Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor amblyopie: unilaterale amblyopie met een verschil van twee lijnen of meer in gezichtsscherpte tussen de ogen, of bilaterale amblyopie met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/30 (of slechter dan 0,2 logMAR). De te gebruiken gezichtsscherptekaarten zijn LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) of HOTV gezichtsscherptekaarten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die mogelijk oogziekten hebben die het gezichtsvermogen of refractiefouten beïnvloeden (zoals cataract, schade aan de kristallijne lens, glaucoom, maculaire degeneratie, hoornvliesaandoeningen, retinitis pigmentosa, netvliesloslating, ernstige glasvochtvertroebeling, enz.
- Geschiedenis van oogtrauma of intraoculaire chirurgie
- Onvermogen om mee te werken aan onderzoeken
- Aanwezigheid van bijkomende systemische ziekten (zoals epilepsie)
- Deelname aan een andere experimentele behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Andere situaties die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anodale tDCS-groep
Deelnemers zullen anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ontvangen met elektroden geplaatst over de occipitale cortex, gekozen vanwege de cruciale rol ervan bij het verwerken van visuele informatie en de potentiële respons op neuromodulatie bij de behandeling van amblyopie.
De stimulatie wordt ingesteld op 0,1 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden
|
Anode tDCS of schijnstimulatie voor amblyopie bij adolescenten
Anodale tDCS
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
Deelnemers ontvangen schijn-tDCS met elektroden die op dezelfde manier over de occipitale cortex zijn geplaatst.
De stimulatie wordt ingesteld op 0 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden
|
Sham tDCS
Anode tDCS of schijnstimulatie voor amblyopie bij adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 24 weken
|
gekwantificeerd door het aantal gewonnen lijnen op een standaard gezichtsscherptekaart (HOTV-kaart).
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij aanvang, drie maanden en zes maanden na de interventie.
Een lijnversterking wordt gedefinieerd als het vermogen om een extra rij optotypes correct te lezen in vergelijking met basislijnmetingen.
De verbetering wordt voor elk oog afzonderlijk geëvalueerd en gemiddeld om de algehele werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in visueel opgeroepen potentieel (VEP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
veranderingen in Visual Evoked Potential (VEP)-metrieken, met name amplitude en latentie, bij 15 minuten en visuele hoekstimulaties van 1 graad.
Deze maatregelen zullen worden gebruikt om de functionele responsiviteit van de visuele paden en de corticale verwerkingsefficiëntie te beoordelen.
Baseline-, driemaandelijkse en zesmaandelijkse beoordelingen zullen vergelijkende gegevens opleveren om de neurofysiologische effecten van de interventie te evalueren.
|
24 weken
|
|
Verbeteringen in contrastgevoeligheid bij verschillende ruimtelijke frequenties
Tijdsspanne: 24 weken
|
De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een contrastgevoeligheidstest met CSV-1000E (Vector vision, VS), die het vermogen meet om verschillen in luminantie te detecteren over verschillende ruimtelijke frequenties (laag 3 c/d, gemiddeld 6c/d, 12 c/d en hoog 18 c/d).
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
De mate van verbetering zal tussen groepen worden vergeleken om de impact van tDCS op de visuele functie buiten de gezichtsscherpte te bepalen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YK2023001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .