Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische behandeling van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij oudere adolescenten met amblyopie

6 januari 2025 bijgewerkt door: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital

Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de amblyopiebehandeling van oudere adolescenten: een cohortonderzoek

Als een neurologische ontwikkelingsstoornis van het gezichtsvermogen kan amblyopie, vooral amblyopie met monoculaire vormdeprivatie, leiden tot ernstige visuele ontwikkelingsstoornissen. Als gevolg van de verminderde neurale plasticiteit in de visuele cortex na de kritieke periode van visuele ontwikkeling, vertonen oudere kinderen en volwassenen met amblyopie slechte reacties op conventionele behandelingen, waarbij effectieve therapeutische opties ontbreken. Recent fundamenteel en klinisch onderzoek heeft aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie amblyopie bij volwassenen effectief kan behandelen door de corticale prikkelbaarheid te veranderen, de synaptische plasticiteit te verbeteren en het prikkelende/remmende evenwicht in de cortex te beïnvloeden om de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen opnieuw op te starten. Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel een grootschalige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om objectief de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van amblyopie bij oudere adolescenten en volwassenen te beoordelen. Door veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, visueel opgewekte potentiëlen (VEP's), contrastgevoeligheid en functionele connectiviteit tussen de visuele cortex en andere corticale gebieden te vergelijken met behulp van fMRI, probeert het onderzoek robuust klinisch bewijs te leveren en de behandelingseffecten van transcraniële directe huidige stimulatie bij amblyopie bij volwassenen, mogelijke mechanismen ophelderen voor het verbeteren van de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen met transcraniële gelijkstroomstimulatie, en mogelijk een veilige en effectieve behandelingsmodaliteit bieden voor amblyopie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Een prospectieve cohortstudie ontworpen om de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te evalueren bij het verbeteren van de visuele resultaten bij oudere adolescenten met amblyopie. Anodale tDCS-groep: Deelnemers ontvangen anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met elektroden geplaatst over de occipitale cortex, gekozen vanwege de cruciale rol ervan bij het verwerken van visuele informatie en de potentiële respons op neuromodulatie bij de behandeling van amblyopie. De stimulatie wordt ingesteld op 0,1 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden; Sham Stimulation Group: Deelnemers ontvangen schijn-tDCS met elektroden die op dezelfde manier over de occipitale cortex zijn geplaatst. De stimulatie wordt ingesteld op 0 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden.
  2. De impact van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen en corticale functionele beoordeling. Voor en na transcraniële gelijkstroomstimulatie worden rusttoestand- en taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gebruikt om de functionele activiteit tussen de visuele cortex en andere corticale gebieden te beoordelen. Deze evaluatie heeft tot doel veranderingen in de plasticiteit van de visuele cortex bij volwassenen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en hun wettelijke voogden hebben schriftelijke toestemming verkregen.
  • Deelnemers van 10 tot 30 jaar, van welk geslacht dan ook.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor amblyopie: unilaterale amblyopie met een verschil van twee lijnen of meer in gezichtsscherpte tussen de ogen, of bilaterale amblyopie met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/30 (of slechter dan 0,2 logMAR). De te gebruiken gezichtsscherptekaarten zijn LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) of HOTV gezichtsscherptekaarten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die mogelijk oogziekten hebben die het gezichtsvermogen of refractiefouten beïnvloeden (zoals cataract, schade aan de kristallijne lens, glaucoom, maculaire degeneratie, hoornvliesaandoeningen, retinitis pigmentosa, netvliesloslating, ernstige glasvochtvertroebeling, enz.
  • Geschiedenis van oogtrauma of intraoculaire chirurgie
  • Onvermogen om mee te werken aan onderzoeken
  • Aanwezigheid van bijkomende systemische ziekten (zoals epilepsie)
  • Deelname aan een andere experimentele behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Andere situaties die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anodale tDCS-groep
Deelnemers zullen anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ontvangen met elektroden geplaatst over de occipitale cortex, gekozen vanwege de cruciale rol ervan bij het verwerken van visuele informatie en de potentiële respons op neuromodulatie bij de behandeling van amblyopie. De stimulatie wordt ingesteld op 0,1 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden
Anode tDCS of schijnstimulatie voor amblyopie bij adolescenten
Anodale tDCS
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
Deelnemers ontvangen schijn-tDCS met elektroden die op dezelfde manier over de occipitale cortex zijn geplaatst. De stimulatie wordt ingesteld op 0 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden
Sham tDCS
Anode tDCS of schijnstimulatie voor amblyopie bij adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 24 weken
gekwantificeerd door het aantal gewonnen lijnen op een standaard gezichtsscherptekaart (HOTV-kaart). Deze maatregel zal worden beoordeeld bij aanvang, drie maanden en zes maanden na de interventie. Een lijnversterking wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​extra rij optotypes correct te lezen in vergelijking met basislijnmetingen. De verbetering wordt voor elk oog afzonderlijk geëvalueerd en gemiddeld om de algehele werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visueel opgeroepen potentieel (VEP)
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in Visual Evoked Potential (VEP)-metrieken, met name amplitude en latentie, bij 15 minuten en visuele hoekstimulaties van 1 graad. Deze maatregelen zullen worden gebruikt om de functionele responsiviteit van de visuele paden en de corticale verwerkingsefficiëntie te beoordelen. Baseline-, driemaandelijkse en zesmaandelijkse beoordelingen zullen vergelijkende gegevens opleveren om de neurofysiologische effecten van de interventie te evalueren.
24 weken
Verbeteringen in contrastgevoeligheid bij verschillende ruimtelijke frequenties
Tijdsspanne: 24 weken
De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een contrastgevoeligheidstest met CSV-1000E (Vector vision, VS), die het vermogen meet om verschillen in luminantie te detecteren over verschillende ruimtelijke frequenties (laag 3 c/d, gemiddeld 6c/d, 12 c/d en hoog 18 c/d). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de interventie. De mate van verbetering zal tussen groepen worden vergeleken om de impact van tDCS op de visuele functie buiten de gezichtsscherpte te bepalen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren