Клиническое лечение транскраниальной стимуляции постоянным током у подростков старшего возраста с амблиопией
6 января 2025 г. обновлено: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током при лечении амблиопии у подростков старшего возраста: когортное исследование
Амблиопия, особенно монокулярная амблиопия с депривацией формы, как расстройство зрения, связанное с нервным развитием, может привести к тяжелым нарушениям зрительного развития.
Из-за снижения пластичности нейронов зрительной коры после критического периода зрительного развития дети старшего возраста и взрослые с амблиопией плохо реагируют на традиционные методы лечения, не имея эффективных терапевтических возможностей.
Недавние фундаментальные и клинические исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током может эффективно лечить амблиопию у взрослых, изменяя возбудимость коры, усиливая синаптическую пластичность и влияя на баланс возбуждения/тормоза в коре, чтобы перезагрузить пластичность зрительной коры у взрослых.
Предлагаемое исследование направлено на проведение крупномасштабного проспективного рандомизированного контролируемого исследования для объективной оценки эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции постоянным током при лечении амблиопии у старших подростков и взрослых.
Сравнивая изменения остроты зрения с наилучшей коррекцией, зрительных вызванных потенциалов (ЗВП), контрастной чувствительности и функциональных связей между зрительной корой и другими областями коры с помощью фМРТ, исследование направлено на предоставление надежных клинических данных и уточнение эффектов лечения транскраниальным прямым токовая стимуляция при амблиопии у взрослых, выяснить потенциальные механизмы повышения пластичности зрительной коры взрослых с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током и потенциально предложить безопасный и эффективный метод лечения у взрослых. амблиопия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в улучшении зрительных результатов у старших подростков с амблиопией. Группа анодной tDCS: участники получат анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) с электродами, расположенными над затылочной корой, выбранной из-за ее решающей роли в обработке зрительной информации и ее потенциальной реакции на нейромодуляцию при лечении амблиопии. Стимуляция будет установлена на уровне 0,1 мА в течение 20 минут за сеанс два раза в неделю в течение 6 месяцев; Группа имитационной стимуляции: участники получат имитацию tDCS с электродами, аналогичным образом расположенными над затылочной корой. Стимуляция будет установлена на уровне 0 мА в течение 20 минут за сеанс два раза в неделю в течение 6 месяцев.
- Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на пластичность зрительной коры взрослых и оценку функций коры. До и после транскраниальной стимуляции постоянным током для оценки функциональной активности между зрительной корой и другими областями коры используется функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в состоянии покоя и в зависимости от задачи. Целью этой оценки является выявление изменений в пластичности зрительной коры взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- Yatu Guo
- Номер телефона: 13902069596
- Электронная почта: yatuguo@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети и их законные опекуны получили письменное согласие.
- Участники от 10 до 30 лет, любого пола.
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям амблиопии: односторонняя амблиопия с разницей в остроте зрения между глазами в две строки или более или двусторонняя амблиопия с остротой зрения с наилучшей коррекцией хуже 20/30 (или хуже 0,2 logMAR). Для использования используются таблицы остроты зрения LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Элгин, Иллинойс) или таблица остроты зрения HOTV.
Критерии исключения:
- Участники, у которых могут быть глазные заболевания, влияющие на зрение или аномалии рефракции (такие как катаракта, повреждение хрусталика, глаукома, дегенерация желтого пятна, заболевания роговицы, пигментный ретинит, отслойка сетчатки, тяжелые помутнения стекловидного тела и т. д.).
- Травма глаза или внутриглазная хирургия в анамнезе
- Невозможность сотрудничать с экспертизами
- Наличие сопутствующих системных заболеваний (например, эпилепсии)
- Участие в любом другом экспериментальном лечении в течение последних 3 месяцев.
- Иные ситуации, которые следователь считает неуместными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анодальная группа tDCS
Участники получат анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) с электродами, расположенными над затылочной корой, выбранной из-за ее решающей роли в обработке зрительной информации и ее потенциальной реакции на нейромодуляцию при лечении амблиопии.
Стимуляция будет установлена на уровне 0,1 мА в течение 20 минут за сеанс два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Анодная tDCS или имитация стимуляции при амблиопии у подростков
Анодный ТДКС
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивной стимуляции
Участники получат имитацию tDCS с электродами, аналогичным образом расположенными над затылочной корой.
Стимуляция будет установлена на уровне 0 мА в течение 20 минут за сеанс два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Шам tDCS
Анодная tDCS или имитация стимуляции при амблиопии у подростков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 24 недели
|
количественно определяется количеством линий, полученных на стандартной диаграмме остроты зрения (диаграмма HOTV).
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Прирост линии определяется как способность правильно считывать дополнительный ряд оптотипов по сравнению с базовыми измерениями.
Улучшение будет оцениваться отдельно для каждого глаза и усредняться для оценки общей эффективности лечения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения зрительного вызванного потенциала (ЗВП)
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения показателей зрительного вызванного потенциала (ВВП), в частности амплитуды и задержки, при стимуляции угла зрения в 15 минут и под углом 1 градус.
Эти меры будут использоваться для оценки функциональной реакции зрительных путей и эффективности корковой обработки.
Базовые, 3-месячные и 6-месячные оценки предоставят сравнительные данные для оценки нейрофизиологических эффектов вмешательства.
|
24 недели
|
|
Улучшение контрастной чувствительности на разных пространственных частотах
Временное ограничение: 24 недели
|
Контрастная чувствительность будет оцениваться с помощью теста контрастной чувствительности с помощью CSV-1000E (Vector Vision, США), который измеряет способность обнаруживать различия в яркости на различных пространственных частотах (низкая 3 кд, средняя 6 кд, 12 кд). и высокий 18 c/d).
Оценки будут проводиться исходно, через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Степень улучшения будет сравниваться между группами, чтобы определить влияние tDCS на зрительные функции, помимо остроты.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YK2023001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .