Leczenie kliniczne przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u starszych nastolatków z niedowidzeniem
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu niedowidzenia u starszych nastolatków: badanie kohortowe
Jako neurorozwojowe zaburzenie wzroku, niedowidzenie, zwłaszcza jednooczne niedowidzenie pozbawione formy, może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwoju wzroku.
Ze względu na zmniejszoną plastyczność nerwową w korze wzrokowej po krytycznym okresie rozwoju wzroku, starsze dzieci i dorośli z niedowidzeniem słabo reagują na konwencjonalne metody leczenia, w związku z brakiem skutecznych opcji terapeutycznych.
Niedawne badania podstawowe i kliniczne wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może skutecznie leczyć niedowidzenie u dorosłych, zmieniając pobudliwość kory mózgowej, zwiększając plastyczność synaptyczną i wpływając na równowagę pobudzającą/hamującą w korze, aby ponownie uruchomić plastyczność kory wzrokowej u dorosłych.
Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie na dużą skalę prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu obiektywnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu niedowidzenia u starszej młodzieży i dorosłych.
Porównując zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, wzrokowych potencjałach wywołanych (VEP), wrażliwości na kontrast i łączności funkcjonalnej między korą wzrokową a innymi obszarami korowymi za pomocą fMRI, badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych i wyjaśnienie skutków leczenia przezczaszkowego bezpośredniego stymulacji prądowej w niedowidzeniu u dorosłych, wyjaśnić potencjalne mechanizmy zwiększania plastyczności kory wzrokowej u dorosłych za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i potencjalnie zaoferować bezpieczną i skuteczną metodę leczenia dorosłych niedowidzenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w poprawie wyników widzenia u starszych nastolatków z niedowidzeniem. Grupa Anodal tDCS: Uczestnicy otrzymają anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z elektrodami umieszczonymi nad korą potyliczną, wybraną ze względu na jej kluczową rolę w przetwarzaniu informacji wzrokowych i potencjalną reakcję na neuromodulację w leczeniu niedowidzenia. Stymulacja zostanie ustawiona na 0,1 mA przez 20 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 6 miesięcy; Grupa pozorowanej stymulacji: Uczestnicy otrzymają pozorowany tDCS z elektrodami umieszczonymi w podobny sposób nad korą potyliczną. Stymulacja zostanie ustawiona na 0 mA przez 20 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 6 miesięcy.
- Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na plastyczność kory wzrokowej u dorosłych i ocenę jej funkcjonalności. Przed i po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, w stanie spoczynku i funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w celu oceny aktywności funkcjonalnej kory wzrokowej i innych obszarów korowych. Celem tej oceny jest identyfikacja zmian w plastyczności kory wzrokowej u dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yatu Guo
- Numer telefonu: 13902069596
- E-mail: yatuguo@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i ich opiekunowie prawni uzyskali zgodę na piśmie.
- Uczestnicy w wieku 10-30 lat, dowolnej płci.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne niedowidzenia: jednostronne niedowidzenie z różnicą co najmniej dwóch linii w ostrości wzroku między oczami lub obustronne niedowidzenie z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku mniejszą niż 20/30 (lub gorszą niż 0,2 logMAR). Należy stosować wykresy ostrości wzroku LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) lub wykresy ostrości wzroku HOTV.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mogą cierpieć na choroby oczu wpływające na widzenie lub wady refrakcji (takie jak zaćma, uszkodzenie soczewki krystalicznej, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, choroby rogówki, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, poważne zmętnienia ciała szklistego itp.)
- Historia urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej
- Brak umiejętności współpracy przy badaniach
- Obecność współistniejących chorób ogólnoustrojowych (takich jak padaczka)
- Udział w jakimkolwiek innym leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa anodowa tDCS
Uczestnicy otrzymają anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) za pomocą elektrod umieszczonych nad korą potyliczną, wybraną ze względu na jej kluczową rolę w przetwarzaniu informacji wzrokowych i potencjalną reakcję na neuromodulację w leczeniu niedowidzenia.
Stymulacja zostanie ustawiona na 0,1 mA przez 20 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 6 miesięcy
|
Anoda tDCS lub stymulacja pozorowana w przypadku niedowidzenia u młodzieży
Anodowy tDCS
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji
Uczestnicy otrzymają pozorowany tDCS z elektrodami umieszczonymi w podobny sposób nad korą potyliczną.
Stymulacja zostanie ustawiona na 0 mA przez 20 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 6 miesięcy
|
Fałsz tDCS
Anoda tDCS lub stymulacja pozorowana w przypadku niedowidzenia u młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ilościowo na podstawie liczby linii uzyskanych na standardowej karcie ostrości wzroku (wykres HOTV).
Miernik ten będzie oceniany na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Wzmocnienie linii definiuje się jako zdolność do prawidłowego odczytania dodatkowego rzędu optotypów w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Poprawa będzie oceniana oddzielnie dla każdego oka i uśredniana w celu oceny ogólnej skuteczności leczenia.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wzrokowym potencjale wywołanym (VEP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany wskaźników wzrokowego potencjału wywołanego (VEP), w szczególności amplitudy i opóźnienia, po 15 minutach i stymulacji kąta widzenia o 1 stopień.
Miary te zostaną wykorzystane do oceny reaktywności funkcjonalnej dróg wzrokowych i wydajności przetwarzania korowego.
Oceny początkowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne dostarczą danych porównawczych do oceny neurofizjologicznych skutków interwencji.
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa czułości kontrastu przy różnych częstotliwościach przestrzennych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona za pomocą testu wrażliwości na kontrast z CSV-1000E (widzenie wektorowe, USA), który mierzy zdolność do wykrywania różnic w luminancji w różnych częstotliwościach przestrzennych (niskie 3 c/d, średnie 6c/d, 12 c/d i wysokie 18 c/d).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Stopień poprawy zostanie porównany w różnych grupach, aby określić wpływ tDCS na funkcje wzrokowe poza ostrością.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YK2023001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .