Tratamento clínico da estimulação transcraniana por corrente contínua em adolescentes mais velhos com ambliopia
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua no tratamento da ambliopia em adolescentes mais velhos: um estudo de coorte
Como um distúrbio visual do neurodesenvolvimento, a ambliopia, especialmente a ambliopia por privação de forma monocular, pode levar a graves deficiências no desenvolvimento visual.
Devido à redução da plasticidade neural no córtex visual após o período crítico de desenvolvimento visual, crianças mais velhas e adultos com ambliopia apresentam respostas fracas aos tratamentos convencionais, carecendo de opções terapêuticas eficazes.
Pesquisas básicas e clínicas recentes mostraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua pode tratar eficazmente a ambliopia adulta, alterando a excitabilidade cortical, aumentando a plasticidade sináptica e afetando o equilíbrio excitatório/inibitório no córtex para reiniciar a plasticidade do córtex visual adulto.
Este estudo proposto tem como objetivo conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado em grande escala para avaliar objetivamente a eficácia e segurança da estimulação transcraniana por corrente contínua no tratamento da ambliopia em adolescentes mais velhos e adultos.
Ao comparar mudanças na acuidade visual melhor corrigida, potenciais evocados visuais (VEPs), sensibilidade ao contraste e conectividade funcional entre o córtex visual e outras áreas corticais usando fMRI, o estudo busca fornecer evidências clínicas robustas, esclarecer os efeitos do tratamento da injeção direta transcraniana estimulação atual na ambliopia adulta, elucidar mecanismos potenciais de aumento da plasticidade do córtex visual adulto com estimulação transcraniana por corrente contínua e, potencialmente, oferecer uma modalidade de tratamento segura e eficaz para ambliopia adulta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um estudo de coorte prospectivo projetado para avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na melhoria dos resultados visuais em adolescentes mais velhos com ambliopia. Grupo tDCS anódica: Os participantes receberão estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (tDCS) com eletrodos colocados sobre o córtex occipital, escolhido devido ao seu papel crítico no processamento de informações visuais e sua capacidade de resposta potencial à neuromodulação no tratamento da ambliopia. A estimulação será fixada em 0,1 mA durante 20 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante 6 meses; Grupo de estimulação simulada: os participantes receberão ETCC simulada com eletrodos colocados de forma semelhante sobre o córtex occipital. A estimulação será fixada em 0 mA por 20 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante 6 meses.
- O impacto da estimulação transcraniana por corrente contínua na plasticidade do córtex visual de adultos e na avaliação funcional cortical. Antes e depois da estimulação transcraniana por corrente contínua, a ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso e baseada em tarefas é usada para avaliar a atividade funcional entre o córtex visual e outras regiões corticais. Esta avaliação tem como objetivo identificar alterações na plasticidade do córtex visual adulto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contato:
- Yatu Guo
- Número de telefone: 13902069596
- E-mail: yatuguo@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- As crianças e seus responsáveis legais obtiveram consentimento por escrito.
- Participantes entre 10 e 30 anos, de qualquer sexo.
- Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos para ambliopia: ambliopia unilateral com diferença de duas linhas ou mais na acuidade visual entre os olhos, ou ambliopia bilateral com melhor acuidade visual corrigida pior que 20/30 (ou pior que 0,2 logMAR). Os gráficos de acuidade visual a serem usados são LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) ou gráfico de acuidade visual HOTV.
Critérios de exclusão:
- Participantes que possam ter doenças oculares que afetem a visão ou erros de refração (como catarata, danos no cristalino, glaucoma, degeneração macular, distúrbios da córnea, retinite pigmentosa, descolamento de retina, opacidades vítreas graves, etc.
- História de trauma ocular ou cirurgia intraocular
- Incapacidade de cooperar com os exames
- Presença de doenças sistêmicas concomitantes (como epilepsia)
- Participação em qualquer outro tratamento experimental nos últimos 3 meses
- Outras situações consideradas inadequadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo tDCS anódico
Os participantes receberão estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (ETCC) com eletrodos colocados sobre o córtex occipital, escolhido devido ao seu papel crítico no processamento da informação visual e sua capacidade de resposta potencial à neuromodulação no tratamento da ambliopia.
A estimulação será ajustada em 0,1 mA durante 20 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante 6 meses
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ETCC anódica ou estimulação simulada para ambliopia em adolescentes
ETCC anódica
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Os participantes receberão ETCC simulada com eletrodos colocados de forma semelhante sobre o córtex occipital.
A estimulação será ajustada em 0 mA por 20 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante 6 meses
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ETCC falso
ETCC anódica ou estimulação simulada para ambliopia em adolescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 24 semanas
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quantificado pelo número de linhas obtidas em um gráfico de acuidade visual padrão (gráfico HOTV).
Esta medida será avaliada no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Um ganho de linha é definido como a capacidade de ler corretamente uma linha adicional de optótipos em comparação com as medições da linha de base.
A melhoria será avaliada separadamente para cada olho e calculada a média para avaliar a eficácia geral do tratamento.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: 24 semanas
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mudanças nas métricas do potencial evocado visual (VEP), especificamente amplitude e latência, em estimulações de ângulo visual de 15 minutos e 1 grau.
Essas medidas serão utilizadas para avaliar a capacidade de resposta funcional das vias visuais e a eficiência do processamento cortical.
As avaliações iniciais, de 3 e 6 meses fornecerão dados comparativos para avaliar os efeitos neurofisiológicos da intervenção.
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24 semanas
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Melhorias na sensibilidade ao contraste em diferentes frequências espaciais
Prazo: 24 semanas
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A sensibilidade ao contraste será avaliada usando um teste de sensibilidade ao contraste com CSV-1000E (Vector vision, EUA), que mede a capacidade de detectar diferenças na luminância em diversas frequências espaciais (baixo 3 c/d, médio 6c/d、12 c/d , e alto 18 c/d).
As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
O grau de melhoria será comparado entre os grupos para determinar o impacto da ETCC na função visual além da acuidade.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YK2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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