Transkraniaalisen tasavirtastimulaation kliininen hoito vanhemmilla nuorilla, joilla on amblyopia
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation teho ikääntyneiden nuorten amblyopian hoidossa: kohorttitutkimus
Hermoston kehitykseen liittyvänä näköhäiriönä amblyopia, erityisesti monokulaarinen muoto-deprivaatio-amblyopia, voi johtaa vakaviin näön kehityshäiriöihin.
Näön aivokuoren hermoston plastisuuden vähentymisen vuoksi näönkehityksen kriittisen ajanjakson jälkeen vanhemmat lapset ja aikuiset, joilla on amblyopia, reagoivat huonosti tavanomaisiin hoitoihin, koska niiltä puuttuu tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Viimeaikaiset perus- ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio voi tehokkaasti hoitaa aikuisten amblyopiaa muuttamalla aivokuoren kiihtyneisyyttä, lisäämällä synaptista plastisuutta ja vaikuttamalla aivokuoren eksitatoriseen/inhiboivaan tasapainoon aikuisen visuaalisen aivokuoren plastisuuden uudelleenkäynnistämiseksi.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laajamittainen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus objektiivisesti arvioidakseen transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta amblyopian hoidossa vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla.
Vertaamalla muutoksia parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa, näön herätetyissä potentiaaleissa (VEP), kontrastiherkkyydessä ja toiminnallisessa yhteyksissä näkökuoren ja muiden aivokuoren alueiden välillä fMRI:n avulla tutkimuksessa pyritään tarjoamaan vankkaa kliinistä näyttöä, selventämään transkraniaalisen suoran hoidon vaikutuksia. virtastimulaatio aikuisen amblyopiassa, selventää mahdollisia mekanismeja aikuisen visuaalisen aivokuoren plastisuuden lisäämiseksi kallon läpi tapahtuvalla tasavirtastimulaatiolla, ja voivat tarjota turvallisen ja tehokkaan hoitomuodon aikuisten amblyopialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta visuaalisten tulosten parantamisessa vanhemmilla amblyopiasta kärsivillä nuorilla. Anodal tDCS Group: Osallistujat saavat anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) okcipitaalisen aivokuoren päälle sijoitetuilla elektrodeilla, jotka valitaan sen kriittisen roolin visuaalisen tiedon käsittelyssä ja sen mahdollisen hermomodulaatioherkkyyden vuoksi amblyopian hoidossa. Stimulaatio asetetaan arvoon 0,1 mA 20 minuutiksi per istunto, kahdesti viikossa, yli 6 kuukauden ajan; Valestimulaatioryhmä: Osallistujat saavat vale-tDCS:n, jonka elektrodit on sijoitettu samalla tavalla takaraivokuoren päälle. Stimulaatio asetetaan arvoon 0 mA 20 minuutiksi per istunto kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
- Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus aikuisen visuaalisen aivokuoren plastisuuteen ja aivokuoren toiminnan arviointiin. Ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja sen jälkeen lepotilaan ja tehtävään perustuvaa toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään visuaalisen aivokuoren ja muiden aivokuoren alueiden välisen toiminnallisen aktiivisuuden arvioimiseen. Tämän arvioinnin tarkoituksena on tunnistaa muutoksia aikuisen visuaalisen aivokuoren plastisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Tianjin Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yatu Guo
- Puhelinnumero: 13902069596
- Sähköposti: yatuguo@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset ja heidän lailliset huoltajansa ovat saaneet kirjallisen suostumuksen.
- 10-30-vuotiaat osallistujat, sukupuolesta riippumatta.
- Osallistujien on täytettävä amblyopian diagnostiset kriteerit: yksipuolinen amblyopia, jonka näöntarkkuuden ero on vähintään kaksi viivaa, tai kahdenvälinen amblyopia, jonka paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/30 (tai huonompi kuin 0,2 logMAR). Käytettävät näöntarkkuustaulukot ovat LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) tai HOTV:n näöntarkkuuskaavio.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla saattaa olla silmäsairauksia, jotka vaikuttavat näkemiseen tai taittovirheisiin (kuten kaihi, kiteinen linssivaurio, glaukooma, silmänpohjan rappeuma, sarveiskalvon sairaudet, retinitis pigmentosa, verkkokalvon irtauma, vakava lasiaisen sameus jne.
- Silmävamman tai silmänsisäisen leikkauksen historia
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksissa
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet (kuten epilepsia)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut tilanteet, jotka tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anodal tDCS Group
Osallistujat saavat anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) okcipitaalisen aivokuoren ylle sijoitetuilla elektrodeilla, jotka valitaan sen kriittisen roolin perusteella visuaalisen tiedon käsittelyssä ja sen mahdollisen hermoston hermomodulaatioon amblyopiahoidossa.
Stimulaatio asetetaan arvoon 0,1 mA 20 minuuttia per istunto, kahdesti viikossa, yli 6 kuukauden ajan
|
Anodi tDCS tai valestimulaatio nuorten amblyopian hoitoon
Anodaalinen tDCS
|
|
Huijausvertailija: Huijaustimulaatioryhmä
Osallistujat saavat näennäisen tDCS:n, jonka elektrodit on sijoitettu samalla tavalla takaraivokuoren päälle.
Stimulaatio asetetaan arvoon 0 mA 20 minuutiksi istuntoa kohti kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
|
Sham tDCS
Anodi tDCS tai valestimulaatio nuorten amblyopian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kvantifioitu standardinäöntarkkuuskaaviossa (HOTV-kaaviossa) saatujen viivojen lukumäärällä.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Viivan vahvistus määritellään kyvyksi lukea oikein ylimääräinen optotyyppirivi perusviivamittauksiin verrattuna.
Paraneminen arvioidaan erikseen kunkin silmän osalta ja lasketaan keskiarvo hoidon kokonaistehokkuuden arvioimiseksi.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP) -muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset Visual Evoked Potential (VEP) -mittareissa, erityisesti amplitudissa ja latenssissa, 15 minuutin kohdalla ja 1 asteen näkökulmastimulaatioissa.
Näillä mittareilla arvioidaan visuaalisten reittien toiminnallista vastetta ja aivokuoren prosessointitehokkuutta.
Perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit tarjoavat vertailevaa tietoa toimenpiteen neurofysiologisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Parannuksia kontrastiherkkyyteen eri spatiaalisilla taajuuksilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kontrastiherkkyys arvioidaan käyttämällä kontrastiherkkyystestiä CSV-1000E:llä (Vector vision, US), joka mittaa kykyä havaita luminanssin eroja vaihtelevilla spatiaalisilla taajuuksilla (matala 3 c/d, keski 6c/d、12 c/d). ja korkea 18 c/d).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Parannusastetta verrataan eri ryhmien välillä, jotta voidaan määrittää tDCS:n vaikutus näkötoimintoihin terävyyden lisäksi.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YK2023001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .