Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk behandling af transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre unge med amblyopi

6. januar 2025 opdateret af: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering i amblyopibehandlingen af ​​ældre unge: En kohorteundersøgelse

Som en neuro-udviklingsmæssig synsforstyrrelse kan amblyopi, især monokulær form-deprivation amblyopi, føre til alvorlige synsmæssige udviklingsforstyrrelser. På grund af reduceret neural plasticitet i den visuelle cortex efter den kritiske periode med visuel udvikling, viser ældre børn og voksne med amblyopi dårlige reaktioner på konventionelle behandlinger, der mangler effektive terapeutiske muligheder. Nylig grundlæggende og klinisk forskning har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering effektivt kan behandle amblyopi hos voksne ved at ændre kortikal excitabilitet, øge synaptisk plasticitet og påvirke den excitatoriske/hæmmende balance i cortex for at genstarte voksen visuel cortex plasticitet. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at udføre et storstilet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for objektivt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af amblyopi hos ældre unge og voksne. Ved at sammenligne ændringer i bedst korrigeret synsstyrke, visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er), kontrastfølsomhed og funktionel forbindelse mellem den visuelle cortex og andre kortikale områder ved hjælp af fMRI, søger undersøgelsen at tilvejebringe robust klinisk evidens, klarlægge behandlingseffekterne af transkraniel direkte strømstimulering ved amblyopi hos voksne, belyse potentielle mekanismer til at forbedre voksen visuel cortex plasticitet med transkraniel jævnstrømsstimulering, og potentielt tilbyde en sikker og effektiv behandlingsmodalitet for amblyopi hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. En prospektiv kohorteundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre visuelle resultater hos ældre unge med amblyopi. Anodal tDCS-gruppe: Deltagerne vil modtage anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med elektroder placeret over den occipitale cortex, valgt på grund af dens kritiske rolle i behandlingen af ​​visuel information og dens potentielle reaktionsevne over for neuromodulation i amblyopibehandling. Stimuleringen indstilles til 0,1 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder; Sham-stimuleringsgruppe: Deltagerne vil modtage sham-tDCS med elektroder placeret på samme måde over den occipitale cortex. Stimuleringen indstilles til 0 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder.
  2. Virkningen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på voksen visuel cortex plasticitet og kortikal funktionel vurdering. Før og efter transkraniel jævnstrømsstimulering bruges hviletilstand og opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at vurdere den funktionelle aktivitet mellem den visuelle cortex og andre kortikale områder. Denne evaluering har til formål at identificere ændringer i voksen visuel cortex plasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og deres værger har indhentet skriftligt samtykke.
  • Deltagere i alderen 10-30 år, uanset køn.
  • Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for amblyopi: unilateral amblyopi med en forskel på to linjer eller mere i synsstyrke mellem øjnene eller bilateral amblyopi med bedst korrigeret synsstyrke værre end 20/30 (eller værre end 0,2 logMAR). De synsstyrkediagrammer, der skal bruges, er LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) eller HOTV synsstyrkediagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kan have øjensygdomme, der påvirker synet eller brydningsfejl (såsom grå stær, krystallinsk linseskade, grøn stær, makuladegeneration, hornhindeforstyrrelser, retinitis pigmentosa, nethindeløsning, alvorlig glaslegemeopacitet osv.
  • Anamnese med øjentraume eller intraokulær kirurgi
  • Manglende evne til at samarbejde med eksamen
  • Tilstedeværelse af samtidige systemiske sygdomme (såsom epilepsi)
  • Deltagelse i enhver anden eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anodal tDCS Group
Deltagerne vil modtage anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med elektroder placeret over den occipitale cortex, valgt på grund af dens kritiske rolle i behandlingen af ​​visuel information og dens potentielle respons på neuromodulation i amblyopibehandling. Stimuleringen indstilles til 0,1 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder
Procedure: tDCS-stimulering
Anode tDCS eller sham-stimulering til amblyopi hos unge
Enhed: Anodal tDCS
Anodal tDCS
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Deltagerne vil modtage sham tDCS med elektroder placeret på samme måde over den occipitale cortex. Stimuleringen indstilles til 0 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS
Procedure: tDCS-stimulering
Anode tDCS eller sham-stimulering til amblyopi hos unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 24 uger
kvantificeret ved antallet af linjer opnået på et standard synsstyrkediagram (HOTV-diagram). Dette mål vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. En linjeforstærkning er defineret som evnen til korrekt at aflæse en ekstra række af optotyper sammenlignet med basislinjemålinger. Forbedringen vil blive evalueret separat for hvert øje og gennemsnittet for at vurdere den samlede behandlingseffektivitet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 24 uger
ændringer i Visual Evoked Potential (VEP)-metrikker, specifikt amplitude og latens, ved 15 minutter og 1-graders visuelle vinkelstimuleringer. Disse foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere den funktionelle reaktionsevne af de visuelle veje og kortikal behandlingseffektivitet. Baseline-, 3-måneders- og 6-måneders vurderinger vil give sammenlignende data til at evaluere de neurofysiologiske effekter af interventionen.
24 uger
Forbedringer i kontrastfølsomhed ved forskellige rumlige frekvenser
Tidsramme: 24 uger
Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af en kontrastfølsomhedstest med CSV-1000E (Vector vision, US), som måler evnen til at detektere forskelle i luminans på tværs af varierende rumlige frekvenser (lav 3 c/d, medium 6c/d、12 c/d) og høj 18 c/d). Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Graden af ​​forbedring vil blive sammenlignet på tværs af grupper for at bestemme virkningen af ​​tDCS på synsfunktionen ud over skarphed.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YK2023001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner