Traitement clinique de la stimulation transcrânienne par courant continu chez les adolescents plus âgés atteint d'amblyopie
6 janvier 2025 mis à jour par: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital
Efficacité de la stimulation transcrânienne par courant continu dans le traitement de l'amblyopie des adolescents plus âgés : une étude de cohorte
En tant que trouble visuel neurodéveloppemental, l’amblyopie, en particulier l’amblyopie monoculaire par privation de forme, peut entraîner de graves troubles du développement visuel.
En raison de la plasticité neuronale réduite du cortex visuel après la période critique du développement visuel, les enfants plus âgés et les adultes amblyopes répondent mal aux traitements conventionnels, manquant d’options thérapeutiques efficaces.
Des recherches fondamentales et cliniques récentes ont montré que la stimulation transcrânienne par courant continu peut traiter efficacement l'amblyopie de l'adulte en modifiant l'excitabilité corticale, en améliorant la plasticité synaptique et en affectant l'équilibre excitateur/inhibiteur dans le cortex pour redémarrer la plasticité du cortex visuel de l'adulte.
Cette étude proposée vise à mener un essai contrôlé randomisé prospectif à grande échelle pour évaluer objectivement l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcrânienne par courant continu dans le traitement de l'amblyopie chez les adolescents plus âgés et les adultes.
En comparant les changements dans l'acuité visuelle la mieux corrigée, les potentiels évoqués visuels (PEV), la sensibilité au contraste et la connectivité fonctionnelle entre le cortex visuel et d'autres zones corticales à l'aide de l'IRMf, l'étude cherche à fournir des preuves cliniques solides, à clarifier les effets du traitement transcrânien direct stimulation actuelle dans l'amblyopie adulte, élucider les mécanismes potentiels d'amélioration de la plasticité du cortex visuel adulte avec une stimulation transcrânienne par courant continu et offrir potentiellement une modalité de traitement sûre et efficace pour l'amblyopie adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Une étude de cohorte prospective conçue pour évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) pour améliorer les résultats visuels chez les adolescents plus âgés atteints d'amblyopie. Groupe tDCS anodal : les participants recevront une stimulation transcrânienne anodique en courant continu (tDCS) avec des électrodes placées sur le cortex occipital, choisi en raison de son rôle critique dans le traitement des informations visuelles et de sa réactivité potentielle à la neuromodulation dans le traitement de l'amblyopie. La stimulation sera réglée à 0,1 mA pendant 20 minutes par séance, deux fois par semaine, sur 6 mois ; Groupe de stimulation fictive : les participants recevront un tDCS fictif avec des électrodes placées de la même manière sur le cortex occipital. La stimulation sera réglée à 0 mA pendant 20 minutes par séance, deux fois par semaine, pendant 6 mois.
- L'impact de la stimulation transcrânienne par courant continu sur la plasticité du cortex visuel adulte et l'évaluation fonctionnelle corticale. Avant et après la stimulation transcrânienne par courant continu, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au repos et basée sur les tâches est utilisée pour évaluer l'activité fonctionnelle entre le cortex visuel et d'autres régions corticales. Cette évaluation vise à identifier les changements dans la plasticité du cortex visuel chez l'adulte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Tianjin Eye Hospital
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Contact:
- Yatu Guo
- Numéro de téléphone: 13902069596
- E-mail: yatuguo@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les enfants et leurs tuteurs légaux ont obtenu leur consentement écrit.
- Participants âgés de 10 à 30 ans, de tout sexe.
- Les participants doivent répondre aux critères diagnostiques de l'amblyopie : amblyopie unilatérale avec une différence de deux lignes ou plus d'acuité visuelle entre les yeux, ou amblyopie bilatérale avec une acuité visuelle mieux corrigée inférieure à 20/30 (ou inférieure à 0,2 logMAR). Les diagrammes d'acuité visuelle à utiliser sont les diagrammes d'acuité visuelle LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) ou HOTV.
Critères d'exclusion :
- Les participants susceptibles de souffrir de maladies oculaires affectant la vision ou d'erreurs de réfraction (telles que cataractes, lésions du cristallin, glaucome, dégénérescence maculaire, troubles cornéens, rétinite pigmentaire, décollement de rétine, opacités sévères du corps vitré, etc.)
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie intraoculaire
- Incapacité de coopérer aux examens
- Présence de maladies systémiques concomitantes (telles que l'épilepsie)
- Participation à tout autre traitement expérimental au cours des 3 derniers mois
- Autres situations jugées inappropriées par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe tDCS anodal
Les participants recevront une stimulation transcrânienne anodique en courant continu (tDCS) avec des électrodes placées sur le cortex occipital, choisi en raison de son rôle critique dans le traitement des informations visuelles et de sa réactivité potentielle à la neuromodulation dans le traitement de l'amblyopie.
La stimulation sera réglée à 0,1 mA pendant 20 minutes par séance, deux fois par semaine, pendant 6 mois
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Anode tDCS ou stimulation fictive pour l'amblyopie des adolescents
TDCS anodique
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Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Les participants recevront un faux tDCS avec des électrodes placées de la même manière sur le cortex occipital.
La stimulation sera réglée à 0 mA pendant 20 minutes par séance, deux fois par semaine, sur 6 mois
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TDCS factice
Anode tDCS ou stimulation fictive pour l'amblyopie des adolescents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 24 semaines
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quantifié par le nombre de lignes gagnées sur un graphique d'acuité visuelle standard (graphique HOTV).
Cette mesure sera évaluée au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Un gain de ligne est défini comme la capacité de lire correctement une ligne supplémentaire d'optotypes par rapport aux mesures de base.
L'amélioration sera évaluée séparément pour chaque œil et moyennée pour évaluer l'efficacité globale du traitement.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le potentiel évoqué visuel (VEP)
Délai: 24 semaines
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changements dans les mesures du potentiel évoqué visuel (VEP), en particulier l'amplitude et la latence, à 15 minutes et avec des stimulations d'angle visuel de 1 degré.
Ces mesures seront utilisées pour évaluer la réactivité fonctionnelle des voies visuelles et l'efficacité du traitement cortical.
Les évaluations de base, à 3 et 6 mois fourniront des données comparatives pour évaluer les effets neurophysiologiques de l'intervention.
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24 semaines
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Améliorations de la sensibilité au contraste à différentes fréquences spatiales
Délai: 24 semaines
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La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide d'un test de sensibilité au contraste avec CSV-1000E (Vector vision, US), qui mesure la capacité à détecter les différences de luminance sur différentes fréquences spatiales (faible 3 c/j, moyenne 6c/d、12 c/d , et élevé 18 c/d).
Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Le degré d'amélioration sera comparé entre les groupes pour déterminer l'impact du tDCS sur la fonction visuelle au-delà de l'acuité.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YK2023001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .