虚血性脳卒中患者におけるNXL-001の安全性と予備的有効性 (NXL-001)

包含基準:

• 年齢は40歳以上75歳以下、性別は問いません。
• 神経画像（CT、MRI等）により虚血性脳卒中の臨床診断が確認される。
• 虚血性脳卒中発症から2～4か月後。
• MRIスキャンでは、脳卒中病変の大きさが20〜80mlで、大脳運動皮質損傷があり、DTIでは皮質脊髄路損傷が示されています。
• 標準化されガイドが推奨するリハビリテーション療法後も脳卒中による中等度から重度の運動機能障害が持続しており、ベースラインNIHSSスコアが6～20点、影響を受けた上肢または下肢の運動スコアが3～4点であることを特徴とする。
• 予想生存期間は 12 か月以上。
• 患者またはその法定代理人は、明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 被験者は、治験プロトコールの要求に応じて、経過観察のために再び来院する意思があり、また来院することができます。
• リハビリテーションの訓練と治療を受けることができる。
• 臨床研究に参加する男性および女性の被験者は、投与後少なくとも6か月間は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 後部循環の虚血性脳卒中による運動障害。
• 他の原因によるモーターの欠陥。
• てんかんの歴史。
• 脳炎、髄膜炎、多発性硬化症またはその他の中枢神経系感染症の病歴。
• 頭蓋内出血およびくも膜下出血の既往。
• 過去5年以内に重度の頭部外傷の病歴がある。
• MRI スキャンに対する禁忌 (植込み型ペースメーカー、輸液ポンプなど)。
• 血清抗AAV9抗体力価 ≥ 1:100
• -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された上皮内子宮頸癌、甲状腺乳頭癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治手術後の限局性前立腺癌、および上皮内乳管癌を除く）。
• 活動性感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、梅毒などを含みますが、これらに限定されません）
• -最初のスクリーニングから3か月以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）に治験薬の投与を受けた。
• 脳卒中に対する他の細胞療法および/または遺伝子療法を受けている。
• 抗凝固剤の要件。
• 経口抗けいれん薬の断続的な使用（NXL-001投与の1か月前と3か月後の中止/開始日）。 経口抗けいれん薬の使用は、NXL-001 投与前に少なくとも 1 か月間定期的に服用していれば許容されます。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 肝臓、腎臓、骨髄の不十分な予備機能: 好中球数 <1,500/mm 3。血小板 <100,000/mm3;ヘモグロビン <9.0 g/dL;血清クレアチニンが正常範囲 (ULN) の上限の 1.5 倍を超える。腎機能 eGFR < 60mL/分/1.73m2 ;ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は ULN の 2.5 倍を超えます。活性化部分プロトロンビン時間 (APTT) または国際正規化比 (INR) > ULN の 1.3 倍。
• 心血管系（非代償性心不全（NYHA分類IIIおよびIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞）、呼吸器系、消化器系、内分泌代謝系、精神神経系、血液系および免疫系を含む、スクリーニング時に研究者によって管理不良と判断された疾患全身疾患など
• 病歴と研究者の判断に基づくと、被験者は自殺の重大な危険にさらされています。
• 研究者の判断では、被験者はこの治験に参加するのに不適切とみなされるその他の要素を持っています。