허혈성 뇌졸중 환자에서 NXL-001의 안전성 및 예비 유효성 (NXL-001)

포함 기준:

• 연령은 40~75세이며 성별은 제한되지 않습니다.
• 신경영상(CT, MRI 등)을 통해 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단을 확인합니다.
• 허혈성 뇌졸중 발병 후 2~4개월.
• MRI 스캔 결과 뇌졸중 병변의 크기는 20-80ml이고 대뇌 운동 피질 손상이 있었고 DTI는 피질 척수로 손상이 나타났습니다.
• 표준화되고 가이드가 권장하는 재활 치료 후에도 뇌졸중으로 인해 중등도에서 중증의 운동 기능 장애가 지속되고, 기본 NIHSS 점수가 6~20점이고 영향을 받은 상지 또는 하지의 운동 점수가 3~4점인 것이 특징입니다.
• 예상 생존 기간 ≥ 12개월.
• 환자 또는 그의 법정대리인은 연구에 대해 명확히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
• 피험자는 임상시험 계획서에서 요구하는 대로 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
• 재활훈련 및 치료를 받을 수 있는 자
• 임상 연구에 참여하는 남성 및 여성 피험자는 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 후방 순환의 허혈성 뇌졸중으로 인한 운동 장애.
• 다른 원인으로 인한 운동 장애.
• 간질의 역사.
• 뇌염, 수막염, 다발성 경화증 또는 기타 중추신경계 감염의 병력.
• 두개내 출혈 및 지주막하 출혈의 병력.
• 지난 5년 이내에 심한 두부 외상의 병력.
• MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 이식된 심박조율기, 주입 펌프 등)
• 혈청 항-AAV9 항체 역가 ≥ 1:100
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암, 기저세포 또는 편평상피세포 피부암, 근치 수술 후 국소화된 전립선암, 상피내유관암종은 제외).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형, B형 또는 C형 간염, 매독 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염.
• 초기 스크리닝으로부터 3개월(또는 연구 약물의 5반감기 중 더 긴 것) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
• 뇌졸중으로 인해 다른 세포 및/또는 유전자 치료를 받은 경우.
• 항응고제 요구 사항.
• 경구 항경련제의 간헐적 사용(NXL-001 투여 전 1개월 및 투여 후 3개월의 중단/시작 날짜). NXL-001 투여 전 최소 1개월 동안 정기적으로 복용한 경우 경구용 항경련제 사용이 허용됩니다.
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
• 간, 신장 및 골수의 부족한 기능: 호중구 수 <1,500/mm 3 ; 혈소판 <100,000/mm 3 ; 헤모글로빈 <9.0g/dL; 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배; 신장 기능 eGFR < 60mL/분/1.73m2; 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > ULN의 2.5배; 활성화된 부분 프로트롬빈 시간(APTT) 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.3배 ULN.
• 심혈관계(비대상성 심부전(NYHA 분류 III 및 IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색), 호흡기계, 소화계, 내분비 대사계, 신경정신계, 혈액계 및 면역계를 포함하여 스크리닝 시 연구자가 제대로 통제되지 않는다고 판단한 질병 전신 질환 등
• 병력과 조사관의 판단에 따르면 대상은 심각한 자살 위험에 처해 있습니다.
• 연구자의 판단에 따르면, 피험자에게는 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 요인이 있습니다.