臨床試験で外来治療中の咽頭炎患者を対象とした健康補助食品AZKA鼻・喉の咳止め効果と去痰効果を評価 (AZKA)

この臨床試験は、登録された健康補助食品である小児用鼻・喉用アズカの有効性と安全性を、一般的に使用される対照薬であるプロスパン咳止めシロップと比較することを目的としています。 この研究は、咳、鼻水、喉の痰などの症状を示す急性鼻咽頭炎と診断された4～6歳の小児を対象としている。

参加者は、1:1 の比率で 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

小児用アズカ鼻咽喉薬：1回分7.5mlを1日3回、食事の30分前に7日間経口投与します。

プロスパン咳止めシロップ: 1 回あたり 2.5 ml、1 日 3 回、食事の 30 分前に 7 日間経口投与します。

研究は参加者ごとに 15 日間にわたって行われ、次の 3 つのフェーズで構成されます。

スクリーニング段階 (1 日): 対象および除外基準に基づいて適格性が決定されます。

治療段階 (7 日間): 割り当てられた介入を毎日実施します。 フォローアップ段階 (7 日間): 治療後の結果をモニタリングします。 主要評価項目には、PCC スケール、咳の頻度、各エピソードの期間を使用して 4 日目と 8 日目に評価された咳と痰の状態の変化、および鼻と喉の粘液の評価が含まれます。 副次的結果には、両方の介入の有害事象の評価が含まれます。

データは SPSS Statistics 23.0 ソフトウェアを使用して分析され、有効性と安全性が判断されます。 データ分布に基づいて、記述統計、t 検定、およびマンホイットニー検定が適用されます。 p < 0.05 の有意水準が使用されます。

この研究は、確立された対照薬と比較した呼吸器症状の改善におけるAzka Nasal and Throat for Childrenの有効性とその安全性プロファイルについての貴重な洞察を提供することを目的としています。