임상시험 외래 치료를 받은 인두염 어린이를 대상으로 건강보조식품 AZKA 비강 및 인후의 기침 완화 및 거담 효과를 평가합니다. (AZKA)
하이퐁 의과대학 및 약학병원에서 외래 치료를 받는 인두염 아동을 위한 건강 보조제 AZKA 비강 및 인후의 기침 완화 및 거담 효과를 평가하기 위한 무작위, 오픈 라벨, 단일 센터, 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 등록된 건강보조식품인 아즈카 나살 앤 스로트 포 칠드런(Azka Nasal and Throat for Children)의 효능 및 안전성을 흔히 사용되는 대조약물인 프로스판 기침 시럽(Prospan Cough Syrup)과 비교하는 것을 목표로 한다. 이번 연구는 기침, 콧물, 인후 가래 등의 증상을 나타내는 급성 비인두염 진단을 받은 4~6세 어린이를 대상으로 한다.
참가자는 1:1 비율로 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
어린이를 위한 Azka 비강 및 인후: 7일 동안 1회 용량당 7.5ml를 1일 3회, 식사 30분 전에 경구 투여합니다.
프로스팬 기침 시럽: 7일 동안 1회 2.5ml를 1일 3회, 식전 30분에 경구 투여합니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 15일 동안 진행되며 다음 세 단계로 구성됩니다.
심사 단계(1일): 포함 및 제외 기준에 따라 적격성이 결정됩니다.
치료 단계(7일): 할당된 개입을 매일 투여합니다. 후속 단계(7일): 치료 후 결과 모니터링. 주요 결과에는 PCC 척도, 기침 빈도, 각 에피소드 지속 기간을 사용하여 4일과 8일에 평가된 기침 및 가래 상태의 변화뿐만 아니라 비강 및 인후 점액 평가가 포함됩니다. 2차 결과에는 두 가지 개입 모두에 대한 부작용 평가가 포함됩니다.
유효성과 안전성을 결정하기 위해 SPSS Statistics 23.0 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다. 기술통계, t-테스트, Mann-Whitney 테스트는 데이터 분포를 기반으로 적용됩니다. p < 0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
이 연구는 확립된 대조 약물과 비교하여 호흡기 증상 및 안전성 프로필을 개선하는 데 있어 Azka Nasal and Throat for Children의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hai Phong, 베트남, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~6세 어린이. 부모 또는 보호자는 참여에 동의하며 연구 방문에 참석하고 연구 프로토콜에 설명된 절차에 따라 자녀를 도울 수 있습니다. 부모 또는 보호자는 사전 동의서(ICF)에 서명하는 데에도 동의해야 합니다.
첫 방문 시 급성 비인두염 진단이 확인되었습니다. 초진 시 기침, 콧물, 인후 가래 등의 증상이 있음.
제외 기준:
- 복잡한 인두염. 연구 기간 동안 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 장기 시스템 또는 불안정한 상태의 악성 종양 병력.
심사 후 참가자는 다음 중재 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
어린이를 위한 Azka Nasal 및 Throat. 프로스팬 기침 시럽(대조 약물).
추가 제외 사항:
연구 기간 동안 입원을 계획했습니다. 지난 14일 이내에 임상시험에 참여했습니다. 참가자가 연구 절차, 제한 사항 또는 요구 사항을 준수할 수 없기 때문에 연구에 부적합하다는 연구자의 평가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 어린이를 위한 Azka 비강 및 목구멍
이 부문에는 건강 보조제인 Azka Nasal 및 Throat for Children을 투여받는 12명의 환자가 포함되어 있습니다.
참가자는 7일 동안 1회 용량당 7.5ml를 1일 3회, 식사 30분 전에 경구 복용합니다.
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Azka Nasal and Throat for Children은 소아 환자의 순응도를 보장하기 위해 기분 좋은 향으로 설계된 액상 경구 제제로 제공됩니다.
중재에는 7일 동안 식사 30분 전에 경구 복용하여 하루 3회 용량당 7.5ml를 투여하는 것이 포함됩니다.
이 보충제는 코와 목 자극 증상을 완화하고, 가래를 줄이며, 전반적인 호흡 편안함을 개선하기 위한 것입니다.
Azka Nasal and Throat for Children은 임상 및 지역사회 환경에서 널리 사용되어 왔으며, 안전성 프로필이 우수하고 소아 호흡기 치료에 효과가 보고되었습니다.
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활성 비교기: 팔 2: 프로스판 기침 시럽
이 부문에는 대조 약물인 프로스판 기침 시럽(Prospan Cough Syrup)을 투여받은 12명의 환자가 포함되어 있습니다.
참가자는 7일 동안 1회 용량당 2.5ml를 하루 3회, 식사 30분 전에 경구 복용합니다.
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활성 비교물질인 프로스판 기침 시럽(Prospan Cough Syrup)은 활성 성분인 헤데라 헬릭스(담쟁이덩굴 잎 추출물)를 함유한 식물성 한약재로, 일관된 약리학적 효능을 보장하기 위해 표준화되었습니다.
시럽은 소아 및 성인 사용에 적합한 기분 좋은 맛을 지닌 경구 액상 제제로 제조되었습니다.
중재에는 7일 동안 식사 30분 전에 경구 복용하여 하루 3회 용량당 2.5ml를 투여하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 상태 개선 평가
기간: 4일차와 8일차
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설명: 소아 기침 설문지(PCQ)를 사용하여 기침 심각도, 빈도 및 기간의 변화를 평가합니다.
PCQ는 0(전혀 그렇지 않음)부터 25(매우 심함)까지의 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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4일차와 8일차
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가래 중증도 개선 평가
기간: 4일차와 8일차
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설명: 세 가지 범주를 사용하여 가래 상태를 평가합니다. 가래 없음: 코와 목 점액이 없습니다. 개선/감소: 가래의 양이나 심각도가 감소합니다. 완전히 해결됨: 가래 증상이 완전히 해결되었습니다. 평가는 기준선(0일), 4일, 8일에서의 임상 평가를 기반으로 합니다. |
4일차와 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 모니터링
기간: 15일 연구 기간 동안
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연구 기간 동안 Azka Nasal and Throat for Children 및 Prospan 기침 시럽과 관련된 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
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15일 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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