Kliininen tutkimus arvioi terveyslisän AZKA nenän ja kurkun yskää lievittävät ja närästysvaikutukset lapsille avohoidossa hoidetussa nielutulehduksessa (AZKA)
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kontrolloitu kliininen tutkimus AZKA-terveysravintolisän yskää lievittävien ja närästysvaikutusten arvioimiseksi lapsille, joilla on avohoidolla hoidettu nielutulehdus Hai Phongin lääketieteellisessä yliopistossa ja farmasian sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Azka Nenä- ja kurkkulääkkeen, rekisteröidyn terveyslisäaineen, tehoa ja turvallisuutta yleisesti käytettyyn kontrollilääkkeeseen Prospan yskäsiirappiin. Tutkimus on suunnattu 4-6-vuotiaille lapsille, joilla on diagnosoitu akuutti nenänielutulehdus ja joilla on oireita, kuten yskää, nenän limaa ja kurkun limaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta:
Azka nenä- ja kurkkulääkkeet lapsille: Annetaan suun kautta 7,5 ml per annos, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa, 7 päivän ajan.
Prospan yskänsiirappi: Annetaan suun kautta 2,5 ml annosta kohti, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa, 7 päivän ajan.
Tutkimus kestää 15 päivää jokaiselle osallistujalle, ja se koostuu kolmesta vaiheesta:
Seulontavaihe (1 päivä): Kelpoisuus määritetään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Hoitovaihe (7 päivää): Määrätyn toimenpiteen päivittäinen antaminen. Seurantavaihe (7 päivää): Hoidon jälkeisten tulosten seuranta. Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset yskä- ja limatiloissa, jotka on arvioitu päivinä 4 ja 8 käyttämällä PCC-asteikkoa, yskimistiheyttä ja kunkin jakson kestoa sekä nenän ja kurkun liman arviointia. Toissijaiset tulokset sisältävät molempien interventioiden haittatapahtumien arvioinnin.
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS Statistics 23.0 -ohjelmistoa tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Kuvailevia tilastoja, t-testejä ja Mann-Whitneyn testejä sovelletaan tietojen jakautumisen perusteella. Merkitystasoa p < 0,05 käytetään.
Tämä tutkimus pyrkii antamaan arvokkaita näkemyksiä Azka Nenä- ja kurkkulääkkeen tehokkuudesta hengitystieoireiden parantamisessa ja sen turvallisuusprofiilissa verrattuna vakiintuneeseen kontrollilääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 4-6 vuotiaat. Vanhemmat tai huoltajat suostuvat osallistumaan ja pystyvät osallistumaan opintokäynneille ja auttamaan lapsiaan tutkimussuunnitelmassa kuvatuilla toimenpiteillä. Vanhempien tai huoltajien on myös suostuttava allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
Vahvistettu diagnoosi akuutista nenänielutulehduksesta ensimmäisellä käynnillä. Oireiden, kuten yskän, nenän liman ja kurkun liman esiintyminen ensimmäisellä käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut nielutulehdus. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä tai epävakaat tilat, jotka voivat aiheuttaa riskejä osallistujalle tutkimuksen aikana.
Seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin seuraavista interventioista:
Azka nenä ja kurkku lapsille. Prospan yskänsiirappi (kontrollilääke).
Lisäpoikkeukset:
Suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana. Tutkijan arvio siitä, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen, koska hän ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Azka-nenä ja kurkku lapsille
Tämä käsivarsi sisältää 12 potilasta, jotka saavat lasten Azka Nenä- ja kurkkulisää.
Osallistujat ottavat tuotteen suun kautta, 7,5 ml per annos, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa, 7 päivän ajan.
|
Azka Nasal and Throat for Children toimitetaan nestemäisenä suun kautta otettavana valmisteena, joka on suunniteltu miellyttävän maun takaamiseksi lapsipotilaille.
Toimenpide käsittää 7,5 ml:n annostelun kolme kertaa päivässä suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 7 päivän ajan.
Lisäravinne on tarkoitettu lievittämään nenän ja kurkun ärsytyksen oireita, vähentämään limaa ja parantamaan yleistä hengitysmukavuutta.
Azka Nasal and Throat for Children -laitetta on käytetty laajalti kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa ja tehokkuus on raportoitu lasten hengityselinten hoidossa.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Prospan-yskäsiirappi
Tähän haaraan kuuluu 12 potilasta, jotka saavat kontrollilääkettä Prospan yskäsiirappia.
Osallistujat ottavat tuotteen suun kautta, 2,5 ml annosta kohti, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa, 7 päivän ajan.
|
Vaikuttava vertailuaine Prospan yskäsiirappi on kasviperäinen kasviperäinen lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena Hedera helixiä (muratinlehtiuute), joka on standardoitu varmistamaan yhdenmukaisen farmakologisen tehon.
Siirappi on formuloitu suun kautta otettavaksi nestemäiseksi valmisteeksi, jolla on miellyttävä maku, joka sopii lasten ja aikuisten käyttöön.
Toimenpiteeseen kuuluu 2,5 ml:n annostelu kolme kertaa päivässä suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskätilan paranemisarviointi
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Kuvaus: yskän vaikeusasteen, esiintymistiheyden ja keston muutosten arviointi lasten yskäkyselyn (PCQ) avulla.
PCQ käyttää asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 25:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
Liman vakavuuden paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
Kuvaus: Flegman tilan arviointi kolmella kategorialla: Ei limaa: nenän ja kurkun liman puuttuminen. Parannettu/vähennetty: liman määrän tai vakavuuden väheneminen. Täysin ratkaistu: limaoireiden täydellinen ratkaisu. Arviointi perustuu kliiniseen arviointiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 4 ja päivä 8. |
Päivä 4 ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Koko 15 päivän opintojakson ajan
|
Azka Nenä- ja kurkkulapsiin ja Prospan-yskäsiirappiin liittyvien haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen koko tutkimusjakson ajan.
|
Koko 15 päivän opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Anvy Joint Stock Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .