Klinisk forsøg Evaluer de hostelindrende og slimløsende virkninger af sundhedstilskuddet AZKA Nasal og Hals til børn i ambulant behandlet pharyngitis (AZKA)
Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af de hostelindrende og slimløsende virkninger af sundhedstilskuddet AZKA Nasal and Throat til børn med ambulant behandlet pharyngitis på Hai Phong University of Medicine and Pharmacy Hospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Azka Nasal and Throat for Children, et registreret sundhedstilskud, med Prospan Hostesirup, et almindeligt anvendt kontrollægemiddel. Undersøgelsen retter sig mod børn i alderen 4-6 år diagnosticeret med akut nasopharyngitis, der viser symptomer som hoste, næseslim og halsslim.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af to arme:
Azka Nasal og Hals til børn: Indgivet oralt med 7,5 ml pr. dosis, tre gange dagligt, 30 minutter før måltider, i 7 dage.
Prospan Hostesirup: Indgivet oralt med 2,5 ml pr. dosis, tre gange dagligt, 30 minutter før måltider, i 7 dage.
Undersøgelsen strækker sig over 15 dage for hver deltager og består af tre faser:
Screeningsfase (1 dag): Berettigelse bestemmes ud fra inklusions- og eksklusionskriterier.
Behandlingsfase (7 dage): Daglig administration af den tildelte intervention. Opfølgningsfase (7 dage): Monitorering af resultater efter behandling. Primære resultater omfatter ændringer i hoste- og slimtilstande vurderet på dag 4 og 8 ved hjælp af PCC-skalaen, hostefrekvens og varighed af hver episode, samt vurdering af næse- og halsslim. Sekundære resultater omfatter evaluering af uønskede hændelser for begge interventioner.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS Statistics 23.0-software for at bestemme effektivitet og sikkerhed. Beskrivende statistikker, t-tests og Mann-Whitney-tests vil blive anvendt baseret på datadistribution. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive brugt.
Denne undersøgelse søger at give værdifuld indsigt i effektiviteten af Azka Nasal and Throat for Children til at forbedre luftvejssymptomer og dets sikkerhedsprofil sammenlignet med et etableret kontrollægemiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-6 år. Forældre eller værger accepterer at deltage og er i stand til at deltage i studiebesøg og hjælpe deres børn med procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Forældre eller værger skal også acceptere at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
En bekræftet diagnose af akut nasopharyngitis ved det første besøg. Tilstedeværelse af symptomer som hoste, næseslim og halsslim ved det første besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret pharyngitis. Anamnese med maligniteter i ethvert organsystem eller ustabile tilstande, der kan udgøre risici for deltageren under undersøgelsen.
Efter screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af følgende interventioner:
Azka næse og hals til børn. Prospan Hostesaft (kontrolmiddel).
Yderligere undtagelser:
Planlagt indlæggelse i studieperioden. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 14 dage. Investigators vurdering af, at deltageren er uegnet til undersøgelsen på grund af manglende evne til at overholde undersøgelsens procedurer, begrænsninger eller krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Azka næse og hals til børn
Denne arm omfatter 12 patienter, der modtager sundhedstilskuddet Azka Nasal and Throat for Children.
Deltagerne tager produktet oralt, 7,5 ml pr. dosis, tre gange om dagen, 30 minutter før måltider, i 7 dage.
|
Azka Nasal and Throat til børn leveres som et flydende oralt præparat, designet med en behagelig smag for at sikre compliance hos pædiatriske patienter.
Interventionen involverer administration af 7,5 ml pr. dosis tre gange dagligt, indtaget oralt 30 minutter før måltider, i en varighed på 7 dage.
Tilskuddet er beregnet til at lindre symptomer på næse- og halsirritation, reducere slim og forbedre den generelle åndedrætskomfort.
Azka Nasal and Throat til børn er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske og lokale miljøer med en gunstig sikkerhedsprofil og rapporteret effektivitet i pædiatrisk respiratorisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Prospan Hostesaft
Denne arm omfatter 12 patienter, som får kontrollægemidlet Prospan Hostesaft.
Deltagerne tager produktet oralt, 2,5 ml pr. dosis, tre gange om dagen, 30 minutter før måltider, i 7 dage.
|
Den aktive komparator, Prospan Hostesirup er et plantebaseret urtelægemiddel indeholdende den aktive ingrediens Hedera helix (vedbendbladekstrakt), standardiseret for at sikre ensartet farmakologisk effekt.
Siruppen er formuleret som et oralt flydende præparat med en behagelig smag velegnet til børn og voksne.
Interventionen involverer administration af 2,5 ml pr. dosis tre gange dagligt, indtaget oralt 30 minutter før måltider, i en varighed på 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forbedring af hostetilstand
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
|
Beskrivelse: Vurdering af ændringer i hostens sværhedsgrad, hyppighed og varighed ved hjælp af Pediatric Cough Questionnaire (PCQ).
PCQ'en bruger en skala fra 0 (slet ikke) til 25 (Ekstremt alvorlig).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Dag 4 og dag 8
|
|
Vurdering af forbedring af slimsværhedsgrad
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
|
Beskrivelse: Vurdering af slimtilstand ved hjælp af tre kategorier: Ingen slim: Fravær af næse- og halsslim. Forbedret/Reduceret: Reduktion af slimmængde eller sværhedsgrad. Fuldstændig løst: Fuldstændig opløsning af slimsymptomer. Vurderingen er baseret på klinisk evaluering ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8. |
Dag 4 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele den 15-dages studieperiode
|
Overvågning og registrering af uønskede hændelser forbundet med Azka Nasal and Throat for Children og Prospan Hostesaft i hele undersøgelsesperioden.
|
Gennem hele den 15-dages studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Anvy Joint Stock Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .