Badanie kliniczne oceniające działanie łagodzące kaszel i wykrztuśne suplementu zdrowotnego AZKA Nosal and Throat u dzieci z leczonym ambulatoryjnym zapaleniem gardła (AZKA)
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę łagodzącego kaszlu i wykrztuśnego działania suplementu zdrowotnego AZKA Nosal and Gardło dla dzieci z leczonym ambulatoryjnie zapaleniem gardła w szpitalu Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Hai Phong
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zarejestrowanego suplementu zdrowotnego Azka Nasal and Throat for Children z syropem na kaszel Prospan, powszechnie stosowanym lekiem kontrolnym. Badanie skierowane jest do dzieci w wieku 4–6 lat, u których zdiagnozowano ostre zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, objawiające się takimi objawami, jak kaszel, śluz w nosie i flegma w gardle.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion:
Azka do nosa i gardła dla dzieci: Podawać doustnie w dawce 7,5 ml, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem, przez 7 dni.
Syrop na kaszel Prospan: Podawać doustnie w ilości 2,5 ml na dawkę, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem, przez 7 dni.
Badanie trwa 15 dni dla każdego uczestnika i składa się z trzech etapów:
Faza przesiewowa (1 dzień): Kwalifikowalność określona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
Faza leczenia (7 dni): Codzienne podawanie przypisanej interwencji. Faza obserwacji kontrolnej (7 dni): Monitorowanie wyników po leczeniu. Pierwszorzędowe wyniki obejmują zmiany w kaszlu i stanie flegmy oceniane w dniach 4 i 8 przy użyciu skali PCC, częstotliwość kaszlu i czas trwania każdego epizodu, a także ocenę śluzu w nosie i gardle. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych w przypadku obu interwencji.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics 23.0 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa. Na podstawie rozkładu danych zostaną zastosowane statystyki opisowe, testy t i testy Manna-Whitneya. Zastosowany zostanie poziom istotności p < 0,05.
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności preparatu Azka Nasal and Throat for Children w łagodzeniu objawów ze strony układu oddechowego oraz jego profilu bezpieczeństwa w porównaniu z ustalonym lekiem kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hai Phong, Wietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 4-6 lat. Rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu i są w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych oraz pomagać swoim dzieciom w przestrzeganiu procedur określonych w protokole badania. Rodzice lub opiekunowie muszą także wyrazić zgodę na podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF).
Potwierdzone rozpoznanie ostrego zapalenia jamy nosowo-gardłowej podczas pierwszej wizyty. Obecność objawów, takich jak kaszel, śluz w nosie i flegma w gardle, podczas pierwszej wizyty.
Kryteria wykluczenia:
- Skomplikowane zapalenie gardła. Historia nowotworów w dowolnym układzie narządów lub niestabilnych warunkach, które mogą stanowić ryzyko dla uczestnika w trakcie badania.
Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących interwencji:
Azka Nos i Gardło dla Dzieci. Syrop na kaszel Prospan (lek kontrolny).
Dodatkowe wyłączenia:
Planowana hospitalizacja w okresie badania. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni. Ocena badacza, że uczestnik nie nadaje się do badania ze względu na niemożność przestrzegania procedur badania, ograniczeń lub wymagań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Azka Nos i Gardło dla Dzieci
To ramię obejmuje 12 pacjentów, którzy otrzymują suplement zdrowotny Azka Nos i Gardło dla Dzieci.
Uczestnicy przyjmują produkt doustnie w dawce 7,5 ml, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem, przez 7 dni.
|
Azka Nasal and Throat for Children to płynny preparat doustny o przyjemnym smaku, zapewniający przestrzeganie zaleceń u dzieci i młodzieży.
Interwencja polega na podawaniu 7,5 ml dawki trzy razy dziennie, doustnie na 30 minut przed posiłkiem, przez 7 dni.
Suplement ma za zadanie łagodzić objawy podrażnienia nosa i gardła, ograniczać wydzielanie flegmy oraz poprawiać ogólny komfort oddechowy.
Azka Nasal and Throat for Children jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i społecznych, charakteryzując się korzystnym profilem bezpieczeństwa i potwierdzoną skutecznością w leczeniu chorób układu oddechowego u dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Syrop na kaszel Prospan
To ramię obejmuje 12 pacjentów, którzy otrzymują lek kontrolny Prospan na kaszel.
Uczestnicy przyjmują produkt doustnie w dawce 2,5 ml, trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem, przez 7 dni.
|
Aktywny komparator, syrop na kaszel Prospan, jest roślinnym produktem leczniczym zawierającym substancję czynną Hedera helix (ekstrakt z liści bluszczu), standaryzowanym w celu zapewnienia stałej skuteczności farmakologicznej.
Syrop ma postać płynnego preparatu doustnego o przyjemnym smaku, odpowiedniego do stosowania u dzieci i dorosłych.
Interwencja polega na podawaniu 2,5 ml na dawkę trzy razy dziennie, doustnie na 30 minut przed posiłkiem, przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy stanu kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 8
|
Opis: Ocena zmian w nasileniu, częstotliwości i czasie trwania kaszlu za pomocą pediatrycznego kwestionariusza kaszlu (PCQ).
W PCQ stosuje się skalę od 0 (w ogóle nie) do 25 (bardzo poważny).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Dzień 4 i Dzień 8
|
|
Ocena poprawy nasilenia flegmy
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 8
|
Opis: Ocena stanu flegmy w trzech kategoriach: Brak flegmy: brak śluzu w nosie i gardle. Poprawa/Zmniejszenie: Zmniejszenie ilości lub nasilenia flegmy. Całkowicie rozwiązane: Całkowite ustąpienie objawów flegmy. Ocena opiera się na ocenie klinicznej na początku badania (dzień 0), dniu 4 i dniu 8. |
Dzień 4 i Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały 15-dniowy okres badania
|
Monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azka Nasal and Throat for Children i Prospan na kaszel przez cały okres badania.
|
Przez cały 15-dniowy okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Inny numer grantu/finansowania: Anvy Joint Stock Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .