Klinische Studie untersucht die hustenlindernde und schleimlösende Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels AZKA Nasal and Throat für Kinder mit ambulant behandelter Pharyngitis (AZKA)
Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der hustenlindernden und schleimlösenden Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels AZKA Nasal and Throat für Kinder mit ambulant behandelter Pharyngitis am Krankenhaus der Universität für Medizin und Pharmazie Hai Phong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Azka Nasal and Throat for Children, einem registrierten Nahrungsergänzungsmittel, mit Prospan Hustensaft, einem häufig verwendeten Kontrollmedikament, zu vergleichen. Die Studie richtet sich an Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren, bei denen eine akute Nasopharyngitis mit Symptomen wie Husten, Nasenschleim und Rachenschleim diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Armen zugeteilt:
Azka Nasal and Throat für Kinder: Oral verabreicht mit 7,5 ml pro Dosis, dreimal täglich, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, über 7 Tage.
Prospan-Hustensaft: Oral verabreicht, 2,5 ml pro Dosis, dreimal täglich, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, 7 Tage lang.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 15 Tage und besteht aus drei Phasen:
Screening-Phase (1 Tag): Die Eignung wird anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bestimmt.
Behandlungsphase (7 Tage): Tägliche Verabreichung der zugewiesenen Intervention. Follow-up-Phase (7 Tage): Überwachung der Ergebnisse nach der Behandlung. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der Husten- und Schleimzustände, die an den Tagen 4 und 8 anhand der PCC-Skala, der Hustenhäufigkeit und der Dauer jeder Episode sowie der Beurteilung des Nasen- und Rachenschleims beurteilt wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung unerwünschter Ereignisse für beide Interventionen.
Die Daten werden mit der Software SPSS Statistics 23.0 analysiert, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen. Beschreibende Statistiken, T-Tests und Mann-Whitney-Tests werden basierend auf der Datenverteilung angewendet. Es wird ein Signifikanzniveau von p < 0,05 verwendet.
Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Azka Nasal and Throat for Children bei der Verbesserung der Atemwegssymptome und sein Sicherheitsprofil im Vergleich zu einem etablierten Kontrollmedikament zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-6 Jahren. Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme zu und sind in der Lage, an Studienbesuchen teilzunehmen und ihre Kinder bei den im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren zu unterstützen. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen außerdem zustimmen, das Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen.
Eine bestätigte Diagnose einer akuten Nasopharyngitis beim ersten Besuch. Beim ersten Besuch traten Symptome wie Husten, Nasenschleim und Rachenschleim auf.
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Pharyngitis. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in einem Organsystem oder instabilen Zuständen, die während der Studie ein Risiko für den Teilnehmer darstellen können.
Nach dem Screening werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zufällig einer der folgenden Interventionen zugeteilt:
Azka Nasen- und Rachenraum für Kinder. Prospan Hustensaft (Kontrollmittel).
Zusätzliche Ausschlüsse:
Geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage. Einschätzung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist, weil er die Studienverfahren, Einschränkungen oder Anforderungen nicht einhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Azka Nasal und Rachen für Kinder
Dieser Arm umfasst 12 Patienten, die das Nahrungsergänzungsmittel Azka Nasal and Throat for Children erhalten.
Die Teilnehmer nehmen das Produkt 7 Tage lang dreimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten oral ein, 7,5 ml pro Dosis.
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Azka Nasal and Throat for Children wird als flüssiges orales Präparat mit angenehmem Geschmack angeboten, um die Compliance bei pädiatrischen Patienten sicherzustellen.
Der Eingriff umfasst die Verabreichung von 7,5 ml pro Dosis dreimal täglich, oral eingenommen 30 Minuten vor den Mahlzeiten, über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Das Nahrungsergänzungsmittel soll die Symptome von Nasen- und Rachenreizungen lindern, Schleim reduzieren und den allgemeinen Atemkomfort verbessern.
Azka Nasal and Throat for Children wird in klinischen und kommunalen Umgebungen häufig eingesetzt, weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf und zeigt eine Wirksamkeit in der pädiatrischen Atemwegsversorgung.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Prospan Hustensaft
Dieser Arm umfasst 12 Patienten, die das Kontrollmedikament Prospan Hustensaft erhalten.
Die Teilnehmer nehmen das Produkt 7 Tage lang dreimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten oral ein, 2,5 ml pro Dosis.
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Der aktive Vergleichspräparat Prospan Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel, das den Wirkstoff Hedera helix (Efeublätterextrakt) enthält und standardisiert ist, um eine gleichbleibende pharmakologische Wirksamkeit sicherzustellen.
Der Sirup ist als flüssiges Präparat zum Einnehmen mit angenehmem Geschmack formuliert und eignet sich für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.
Der Eingriff umfasst die Verabreichung von 2,5 ml pro Dosis dreimal täglich, oral eingenommen 30 Minuten vor den Mahlzeiten, über einen Zeitraum von 7 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Verbesserung des Hustenzustands
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
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Beschreibung: Bewertung von Veränderungen in der Schwere, Häufigkeit und Dauer des Hustens mithilfe des Pediatric Cough Questionnaire (PCQ).
Der PCQ verwendet eine Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 25 (extrem schwerwiegend).
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Tag 4 und Tag 8
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Bewertung der Verbesserung des Schweregrads von Schleim
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
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Beschreibung: Beurteilung des Schleimzustands anhand von drei Kategorien: Kein Schleim: Kein Nasen- und Rachenschleim. Verbessert/Reduziert: Verringerung der Schleimmenge oder -schwere. Vollständig behoben: Vollständige Auflösung der Schleimsymptome. Die Beurteilung basiert auf der klinischen Bewertung zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 4 und Tag 8. |
Tag 4 und Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten 15-tägigen Studienzeitraums
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Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Azka Nasal and Throat for Children und Prospan Hustensaft während des gesamten Studienzeitraums.
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Während des gesamten 15-tägigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Anvy Joint Stock Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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