Klinisch onderzoek evalueert de hoestverlichtende en slijmoplossende effecten van het gezondheidssupplement AZKA neus- en keelholte voor kinderen bij poliklinisch behandelde faryngitis (AZKA)
Een gerandomiseerde, open-label, single-center, gecontroleerde klinische studie om de hoestverlichtende en slijmoplossende effecten van het gezondheidssupplement AZKA neus- en keelholte te evalueren voor kinderen met poliklinisch behandelde faryngitis aan het Hai Phong University of Medicine and Pharmacy Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Azka Nasal and Throat for Children, een geregistreerd gezondheidssupplement, te vergelijken met Prospan Hoestsiroop, een veelgebruikt controlegeneesmiddel. De studie richt zich op kinderen in de leeftijd van 4 tot 6 jaar met de diagnose acute nasofaryngitis, met symptomen zoals hoesten, neusslijm en keelslijm.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee armen:
Azka neus- en keelholte voor kinderen: oraal toegediend in een dosis van 7,5 ml per dosis, driemaal daags, 30 minuten vóór de maaltijd, gedurende 7 dagen.
Prospan-hoestsiroop: oraal toegediend in een dosis van 2,5 ml per dosis, driemaal daags, 30 minuten vóór de maaltijd, gedurende 7 dagen.
Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 15 dagen en bestaat uit drie fasen:
Screeningsfase (1 dag): Geschiktheid wordt bepaald op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
Behandelingsfase (7 dagen): Dagelijkse toediening van de toegewezen interventie. Follow-upfase (7 dagen): Monitoring van de resultaten na de behandeling. Primaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in hoest- en slijmaandoeningen beoordeeld op dag 4 en 8, met behulp van de PCC-schaal, hoestfrequentie en duur van elke episode, evenals de beoordeling van neus- en keelslijm. Secundaire uitkomsten omvatten de evaluatie van bijwerkingen voor beide interventies.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS Statistics 23.0-software om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen. Beschrijvende statistiek, t-tests en Mann-Whitney-tests zullen worden toegepast op basis van gegevensdistributie. Er zal een significantieniveau van p < 0,05 worden gebruikt.
Deze studie probeert waardevolle inzichten te verschaffen in de effectiviteit van Azka Nasal and Throat for Children bij het verbeteren van ademhalingssymptomen en het veiligheidsprofiel ervan in vergelijking met een bestaand controlegeneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-6 jaar. Ouders of voogden stemmen ermee in deel te nemen en zijn in staat studiebezoeken bij te wonen en hun kinderen te helpen met de procedures die in het studieprotocol staan beschreven. Ouders of voogden moeten ook akkoord gaan met het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF).
Een bevestigde diagnose van acute nasofaryngitis bij het eerste bezoek. Aanwezigheid van symptomen zoals hoesten, neusslijm en keelslijm bij het eerste bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde faryngitis. Geschiedenis van maligniteiten in een orgaansysteem of onstabiele omstandigheden die tijdens het onderzoek risico's voor de deelnemer kunnen opleveren.
Na screening worden deelnemers willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de volgende interventies:
Azka neus- en keelholte voor kinderen. Prospan-hoestsiroop (controlemedicijn).
Aanvullende uitsluitingen:
Geplande ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 14 dagen. Beoordeling door de onderzoeker dat de deelnemer ongeschikt is voor het onderzoek vanwege het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen of vereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Azka neus- en keelholte voor kinderen
Deze arm omvat 12 patiënten die het gezondheidssupplement Azka Nasaal en Keel voor Kinderen krijgen.
Deelnemers nemen het product oraal in, 7,5 ml per dosis, driemaal daags, 30 minuten vóór de maaltijd, gedurende 7 dagen.
|
Azka Nasaal en Keel voor Kinderen wordt geleverd als een vloeibaar oraal preparaat, ontworpen met een aangename smaak om therapietrouw bij pediatrische patiënten te garanderen.
De interventie omvat het driemaal daags toedienen van 7,5 ml per dosis, oraal in te nemen 30 minuten vóór de maaltijd, gedurende 7 dagen.
Het supplement is bedoeld om de symptomen van neus- en keelirritatie te verlichten, slijm te verminderen en het algehele ademhalingscomfort te verbeteren.
Azka Nasaal en Keel voor Kinderen wordt op grote schaal gebruikt in klinische en gemeenschapsomgevingen, met een gunstig veiligheidsprofiel en gerapporteerde effectiviteit in de pediatrische ademhalingszorg.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Prospan-hoestsiroop
Deze arm omvat 12 patiënten die het controlegeneesmiddel Prospan Hoestsiroop krijgen.
Deelnemers nemen het product oraal in, 2,5 ml per dosis, driemaal daags, 30 minuten vóór de maaltijd, gedurende 7 dagen.
|
De actieve comparator, Prospan Hoestsiroop, is een plantaardig kruidengeneesmiddel dat het actieve ingrediënt Hedera helix (klimopbladextract) bevat, gestandaardiseerd om consistente farmacologische werkzaamheid te garanderen.
De siroop is geformuleerd als een oraal vloeibaar preparaat met een aangename smaak, geschikt voor gebruik bij kinderen en volwassenen.
De interventie omvat het driemaal daags toedienen van 2,5 ml per dosis, oraal in te nemen 30 minuten vóór de maaltijd, gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hoestconditieverbetering
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 8
|
Beschrijving: Beoordeling van veranderingen in de ernst, frequentie en duur van de hoest met behulp van de Pediatric Cough Questionnaire (PCQ).
De PCQ gebruikt een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 25 (extreem ernstig).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Dag 4 en Dag 8
|
|
Beoordeling van de verbetering van de ernst van het slijm
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 8
|
Omschrijving: Beoordeling van de slijmtoestand aan de hand van drie categorieën: Geen slijm: afwezigheid van neus- en keelslijm. Verbeterd/Verminderd: Vermindering van de hoeveelheid of ernst van het slijm. Volledig opgelost: Volledige oplossing van slijmsymptomen. De beoordeling is gebaseerd op klinische evaluatie bij aanvang (dag 0), dag 4 en dag 8. |
Dag 4 en Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 15 dagen
|
Monitoring en registratie van bijwerkingen die verband houden met Azka Nasal and Throat for Children en Prospan Cough Syrup gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
Gedurende de studieperiode van 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Ander subsidie-/financieringsnummer: Anvy Joint Stock Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .