Klinická studie hodnotí úlevové a expektorační účinky zdravotního doplňku AZKA nosní a krční pro děti u ambulantně léčených faryngitid (AZKA)
Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků zdravotního doplňku AZKA na zmírnění kašle a vykašlávání u dětí s ambulantně léčenou faryngitidou na Lékařské a farmaceutické nemocnici Hai Phong
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost Azka do nosu a krku pro děti, registrovaného zdravotního doplňku, se sirupem proti kašli Prospan, běžně používaným kontrolním lékem. Studie se zaměřuje na děti ve věku 4–6 let s diagnózou akutní nazofaryngitidy, která se projevuje příznaky jako kašel, nosní hlen a hleny v krku.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen:
Azka nosní a krční pro děti: Podává se perorálně v dávce 7,5 ml na dávku, třikrát denně, 30 minut před jídlem, po dobu 7 dnů.
Prospan sirup proti kašli: Podává se perorálně po 2,5 ml na dávku, třikrát denně, 30 minut před jídlem, po dobu 7 dnů.
Studie trvá 15 dní pro každého účastníka a skládá se ze tří fází:
Screeningová fáze (1 den): Způsobilost stanovena na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Fáze léčby (7 dní): Denní podávání přidělené intervence. Fáze sledování (7 dní): Monitorování výsledků po léčbě. Primární výsledky zahrnují změny stavu kašle a hlenu hodnocené ve dnech 4 a 8 pomocí PCC stupnice, frekvence kašle a trvání každé epizody, stejně jako hodnocení nosního a krčního hlenu. Sekundární výstupy zahrnují vyhodnocení nežádoucích účinků u obou intervencí.
Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS Statistics 23.0 pro stanovení účinnosti a bezpečnosti. Na základě distribuce dat budou použity deskriptivní statistiky, t-testy a Mann-Whitneyho testy. Použije se hladina významnosti p < 0,05.
Tato studie se snaží poskytnout cenné poznatky o účinnosti přípravku Azka nazální a hrdlo pro děti při zlepšování respiračních symptomů a jeho bezpečnostního profilu ve srovnání se zavedeným kontrolním lékem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 4-6 let. Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s účastí a jsou schopni navštěvovat studijní návštěvy a pomáhat svým dětem s postupy uvedenými v protokolu studie. Rodiče nebo opatrovníci musí také souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Potvrzená diagnóza akutní nazofaryngitidy při úvodní návštěvě. Přítomnost příznaků, jako je kašel, nosní hlen a hlen v krku při první návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná faryngitida. Anamnéza malignit v jakémkoli orgánovém systému nebo nestabilní stavy, které mohou představovat riziko pro účastníka během studie.
Po screeningu budou účastníci náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k jedné z následujících intervencí:
Azka nosní a krční pro děti. Prospan sirup proti kašli (kontrolní lék).
Další vyloučení:
Plánovaná hospitalizace během sledovaného období. Účast na klinickém hodnocení během posledních 14 dnů. Hodnocení zkoušejícího, že účastník není pro studii vhodný z důvodu neschopnosti dodržet studijní postupy, omezení nebo požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Azka nosní a hrdlo pro děti
Tato větev zahrnuje 12 pacientů, kteří dostávají zdravotní doplněk Azka pro děti do nosu a krku.
Účastníci užívají přípravek perorálně, 7,5 ml na dávku, třikrát denně, 30 minut před jídlem, po dobu 7 dnů.
|
Azka nosní a krční pro děti je poskytován jako tekutý perorální přípravek, navržený s příjemnou příchutí, aby byla zajištěna kompliance u dětských pacientů.
Intervence zahrnuje podávání 7,5 ml na dávku třikrát denně, perorálně 30 minut před jídlem, po dobu 7 dnů.
Doplněk je určen ke zmírnění příznaků podráždění nosu a krku, snížení hlenů a zlepšení celkového komfortu dýchání.
Azka nosní a krční pro děti se široce používá v klinických a komunitních prostředích s příznivým bezpečnostním profilem a uváděnou účinností v pediatrické respirační péči.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Prospan sirup proti kašli
Tato větev zahrnuje 12 pacientů, kteří dostávají kontrolní lék Prospan Cough Sirup.
Účastníci užívají přípravek perorálně, 2,5 ml na dávku, třikrát denně, 30 minut před jídlem, po dobu 7 dnů.
|
Aktivní komparátor Prospan Cough Sirup je rostlinný léčivý přípravek na rostlinné bázi obsahující aktivní složku Hedera helix (extrakt z listů břečťanu), standardizovaný pro zajištění konzistentní farmakologické účinnosti.
Sirup je formulován jako perorální tekutý přípravek s příjemnou chutí vhodný pro použití u dětí i dospělých.
Intervence zahrnuje podávání 2,5 ml na dávku třikrát denně, perorálně 30 minut před jídlem, po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení stavu kašle
Časové okno: Den 4 a Den 8
|
Popis: Hodnocení změn závažnosti, frekvence a trvání kašle pomocí Pediatric Cough Questionnaire (PCQ).
PCQ používá stupnici od 0 (vůbec ne) do 25 (extrémně závažné).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Den 4 a Den 8
|
|
Hodnocení zlepšení závažnosti hlenu
Časové okno: Den 4 a Den 8
|
Popis: Hodnocení stavu hlenu pomocí tří kategorií: Žádný hlen: Absence nosního a krčního hlenu. Zlepšené/Snížené: Snížení množství nebo závažnosti hlenu. Kompletně vyřešeno: Úplné vymizení příznaků hlenu. Hodnocení je založeno na klinickém hodnocení na začátku (den 0), den 4 a den 8. |
Den 4 a Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování nežádoucích příhod
Časové okno: Během 15denního studijního období
|
Sledování a zaznamenávání nežádoucích příhod spojených s Azka nosní a krční pro děti a Prospan sirup proti kašli po celou dobu studie.
|
Během 15denního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Jiné číslo grantu/financování: Anvy Joint Stock Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .