Ensaio clínico avalia os efeitos expectorantes e de alívio da tosse do suplemento de saúde AZKA nasal e garganta para crianças com faringite tratada ambulatorialmente (AZKA)
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de centro único e controlado para avaliar os efeitos expectorantes e de alívio da tosse do suplemento de saúde AZKA nasal e garganta para crianças com faringite tratada ambulatorialmente na Universidade de Medicina e Hospital de Farmácia de Hai Phong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do Azka Nasal e Garganta para Crianças, um suplemento de saúde registrado, com o xarope para tosse Prospan, um medicamento de controle comumente usado. O estudo é direcionado a crianças de 4 a 6 anos com diagnóstico de nasofaringite aguda, apresentando sintomas como tosse, muco nasal e catarro na garganta.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços:
Azka Nasal e Garganta para Crianças: Administrado por via oral em 7,5 ml por dose, três vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições, durante 7 dias.
Xarope para tosse Prospan: Administrado por via oral em 2,5 ml por dose, três vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições, durante 7 dias.
O estudo dura 15 dias para cada participante, consistindo em três fases:
Fase de triagem (1 dia): Elegibilidade determinada com base em critérios de inclusão e exclusão.
Fase de Tratamento (7 dias): Administração diária da intervenção designada. Fase de Acompanhamento (7 dias): Monitoramento dos resultados pós-tratamento. Os desfechos primários incluem alterações nas condições de tosse e catarro avaliadas nos dias 4 e 8, usando a escala PCC, frequência da tosse e duração de cada episódio, bem como a avaliação do muco nasal e da garganta. Os resultados secundários incluem a avaliação de eventos adversos para ambas as intervenções.
Os dados serão analisados usando o software SPSS Statistics 23.0 para determinar a eficácia e segurança. Estatísticas descritivas, testes t e testes de Mann-Whitney serão aplicados com base na distribuição dos dados. Será utilizado nível de significância de p < 0,05.
Este estudo busca fornecer informações valiosas sobre a eficácia do Azka Nasal e Garganta para Crianças na melhoria dos sintomas respiratórios e seu perfil de segurança em comparação com um medicamento de controle estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hai Phong, Vietnã, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 4 a 6 anos. Os pais ou responsáveis concordam em participar e são capazes de comparecer às visitas do estudo e auxiliar seus filhos nos procedimentos descritos no protocolo do estudo. Os pais ou responsáveis também devem concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Diagnóstico confirmado de nasofaringite aguda na consulta inicial. Presença de sintomas como tosse, muco nasal e catarro na garganta na consulta inicial.
Critérios de exclusão:
- Faringite complicada. História de malignidades em qualquer sistema orgânico ou condições instáveis que possam representar riscos ao participante durante o estudo.
Após a triagem, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para uma das seguintes intervenções:
Azka nasal e garganta para crianças. Xarope para tosse Prospan (medicamento de controle).
Exclusões adicionais:
Internação planejada durante o período do estudo. Participação em um ensaio clínico nos últimos 14 dias. Avaliação do investigador de que o participante é inadequado para o estudo devido à incapacidade de cumprir os procedimentos, restrições ou requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Azka Nasal e Garganta para Crianças
Este braço inclui 12 pacientes que recebem o suplemento de saúde Azka Nasal e Garganta para Crianças.
Os participantes tomam o produto por via oral, 7,5 ml por dose, três vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições, durante 7 dias.
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Azka Nasal e Garganta para Crianças é fornecido como uma preparação oral líquida, desenvolvida com sabor agradável para garantir adesão em pacientes pediátricos.
A intervenção envolve a administração de 7,5 ml por dose três vezes ao dia, por via oral 30 minutos antes das refeições, por um período de 7 dias.
O suplemento tem como objetivo aliviar os sintomas de irritação nasal e da garganta, reduzir o catarro e melhorar o conforto respiratório geral.
Azka Nasal e Garganta para Crianças tem sido amplamente utilizado em ambientes clínicos e comunitários, com um perfil de segurança favorável e eficácia relatada em cuidados respiratórios pediátricos.
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Comparador Ativo: Braço 2: xarope para tosse Prospan
Este braço inclui 12 pacientes que recebem o medicamento de controle Xarope para tosse Prospan.
Os participantes tomam o produto por via oral, 2,5 ml por dose, três vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições, durante 7 dias.
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O comparador ativo, Prospan Xarope para Tosse, é um medicamento à base de plantas que contém o ingrediente ativo Hedera helix (extrato de folha de hera), padronizado para garantir uma eficácia farmacológica consistente.
O xarope é formulado como uma preparação líquida oral de sabor agradável, adequada para uso pediátrico e adulto.
A intervenção envolve a administração de 2,5 ml por dose três vezes ao dia, por via oral 30 minutos antes das refeições, por um período de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de melhoria da condição de tosse
Prazo: Dia 4 e Dia 8
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Descrição: Avaliação das mudanças na gravidade, frequência e duração da tosse usando o Pediatric Cough Questionnaire (PCQ).
O PCQ utiliza uma escala que varia de 0 (Nada) a 25 (Extremamente grave).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Dia 4 e Dia 8
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Avaliação de melhoria da gravidade da fleuma
Prazo: Dia 4 e Dia 8
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Descrição: Avaliação da condição de catarro usando três categorias: Sem Catarro: Ausência de muco nasal e na garganta. Melhorado/Reduzido: Redução na quantidade ou gravidade do catarro. Completamente Resolvido: Resolução completa dos sintomas de catarro. A avaliação é baseada na avaliação clínica no início do estudo (Dia 0), Dia 4 e Dia 8. |
Dia 4 e Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de Eventos Adversos
Prazo: Durante todo o período de estudo de 15 dias
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Monitoramento e registro de eventos adversos associados ao Azka Nasal e Garganta para Crianças e ao Xarope para Tosse Prospan durante o período do estudo.
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Durante todo o período de estudo de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Número de outro subsídio/financiamento: Anvy Joint Stock Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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