Klinisk studie Evaluer de hostelindrende og slimløsende effektene av helsetilskuddet AZKA Nasal og Hals for barn i poliklinisk behandlet faryngitt (AZKA)
En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, kontrollert klinisk studie for å evaluere de hostelindrende og slimløsende effektene av helsetilskuddet AZKA Nasal og Hals for barn med poliklinisk behandlet faryngitt ved Hai Phong University of Medicine and Pharmacy Hospital
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til Azka Nasal and Throat for Children, et registrert helsetilskudd, med Prospan Hostesaft, et ofte brukt kontrollmedisin. Studien retter seg mot barn i alderen 4-6 år diagnostisert med akutt nasofaryngitt, med symptomer som hoste, neseslim og slim i halsen.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to armer:
Azka nese og hals for barn: Administrert oralt med 7,5 ml per dose, tre ganger daglig, 30 minutter før måltider, i 7 dager.
Prospan hostesaft: Administrert oralt med 2,5 ml per dose, tre ganger daglig, 30 minutter før måltider, i 7 dager.
Studien strekker seg over 15 dager for hver deltaker, og består av tre faser:
Screeningfase (1 dag): Kvalifikasjonskravet avgjøres basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Behandlingsfase (7 dager): Daglig administrering av den tildelte intervensjonen. Oppfølgingsfase (7 dager): Overvåking av utfall etter behandling. Primære utfall inkluderer endringer i hoste- og slimtilstander vurdert på dag 4 og 8, ved bruk av PCC-skalaen, hostefrekvens og varighet av hver episode, samt vurdering av nese- og halsslim. Sekundære utfall inkluderer evaluering av uønskede hendelser for begge intervensjonene.
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS Statistics 23.0-programvare for å bestemme effektivitet og sikkerhet. Beskrivende statistikk, t-tester og Mann-Whitney-tester vil bli brukt basert på datadistribusjon. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli brukt.
Denne studien søker å gi verdifull innsikt i effektiviteten til Azka Nasal and Throat for Children for å forbedre luftveissymptomer og dets sikkerhetsprofil sammenlignet med et etablert kontrollmedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 4-6 år. Foreldre eller foresatte samtykker i å delta og er i stand til å delta på studiebesøk og hjelpe barna sine med prosedyrer som er skissert i studieprotokollen. Foreldre eller foresatte må også godta å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
En bekreftet diagnose av akutt nasofaryngitt ved første besøk. Tilstedeværelse av symptomer som hoste, neseslim og slim i halsen ved det første besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert faryngitt. Anamnese med maligniteter i ethvert organsystem eller ustabile tilstander som kan utgjøre en risiko for deltakeren under studien.
Etter screening vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av følgende intervensjoner:
Azka nese og hals for barn. Prospan hostesaft (kontrollmedisin).
Ytterligere unntak:
Planlagt sykehusinnleggelse i studietiden. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 14 dagene. Utrederens vurdering av at deltakeren er uegnet for studien på grunn av manglende evne til å overholde studieprosedyrene, restriksjonene eller kravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Azka nese og hals for barn
Denne armen inkluderer 12 pasienter som får helsetilskuddet Azka Nasal and Throat for Children.
Deltakerne tar produktet oralt, 7,5 ml per dose, tre ganger om dagen, 30 minutter før måltider, i 7 dager.
|
Azka Nasal and Throat for Children leveres som et flytende oralt preparat, designet med en behagelig smak for å sikre etterlevelse hos pediatriske pasienter.
Intervensjonen innebærer å administrere 7,5 ml per dose tre ganger daglig, tatt oralt 30 minutter før måltider, i en varighet på 7 dager.
Tilskuddet er ment å lindre symptomer på nese- og halsirritasjon, redusere slim og forbedre den generelle åndedrettskomforten.
Azka Nasal and Throat for Children har blitt mye brukt i kliniske og samfunnsmessige omgivelser, med en gunstig sikkerhetsprofil og rapportert effektivitet i pediatrisk åndedrettsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Prospan Hostesaft
Denne armen inkluderer 12 pasienter som får kontrollmedisinen Prospan hostesaft.
Deltakerne tar produktet oralt, 2,5 ml per dose, tre ganger om dagen, 30 minutter før måltider, i 7 dager.
|
Den aktive komparatoren, Prospan hostesirup, er et plantebasert urtemedisin som inneholder den aktive ingrediensen Hedera helix (eføybladekstrakt), standardisert for å sikre konsistent farmakologisk effekt.
Sirupen er formulert som et oralt flytende preparat med en behagelig smak egnet for pediatrisk og voksen bruk.
Intervensjonen innebærer å administrere 2,5 ml per dose tre ganger daglig, tatt oralt 30 minutter før måltider, i en varighet på 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bedring av hostetilstand
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
|
Beskrivelse: Vurdering av endringer i hostens alvorlighetsgrad, frekvens og varighet ved hjelp av Pediatric Cough Questionnaire (PCQ).
PCQ bruker en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 25 (Ekstremt alvorlig).
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
Dag 4 og dag 8
|
|
Vurdering av alvorlighetsgradsforbedring av slim
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
|
Beskrivelse: Vurdering av slimtilstand ved hjelp av tre kategorier: Ingen slim: Fravær av nese- og halsslim. Forbedret/redusert: Reduksjon i slimmengde eller alvorlighetsgrad. Fullstendig løst: Fullstendig oppløsning av slimsymptomer. Vurderingen er basert på klinisk evaluering ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8. |
Dag 4 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom den 15-dagers studieperioden
|
Overvåking og registrering av uønskede hendelser assosiert med Azka Nasal and Throat for Children og Prospan hostesaft gjennom hele studieperioden.
|
Gjennom den 15-dagers studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Annet stipend/finansieringsnummer: Anvy Joint Stock Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .