Клинические испытания: оценка облегчения кашля и отхаркивающего действия пищевой добавки AZKA для носа и горла у детей при амбулаторном лечении фарингита (AZKA)
Рандомизированное открытое одноцентровое контролируемое клиническое исследование для оценки облегчения кашля и отхаркивающего действия лечебной добавки AZKA для носа и горла для детей с амбулаторно лечившимся фарингитом в больнице медицины и фармации Хайфонского университета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности зарегистрированной пищевой добавки «Азка для носа и горла для детей» с сиропом от кашля «Проспан», широко используемым контрольным препаратом. Исследование нацелено на детей в возрасте 4-6 лет с диагнозом острый назофарингит, проявляющимся такими симптомами, как кашель, слизь из носа и мокрота в горле.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп:
Азка для носа и горла для детей: назначают внутрь по 7,5 мл на дозу три раза в день за 30 минут до еды в течение 7 дней.
Проспан сироп от кашля: назначают внутрь по 2,5 мл на дозу три раза в день за 30 минут до еды в течение 7 дней.
Исследование длится 15 дней для каждого участника и состоит из трех этапов:
Фаза скрининга (1 день): Право на участие определяется на основе критериев включения и исключения.
Фаза лечения (7 дней): Ежедневное применение назначенного вмешательства. Фаза последующего наблюдения (7 дней): Мониторинг результатов после лечения. Первичные результаты включают изменения состояния кашля и мокроты, оцениваемые на 4-й и 8-й дни с использованием шкалы PCC, частоту кашля и продолжительность каждого эпизода, а также оценку слизи из носа и горла. Вторичные результаты включают оценку нежелательных явлений для обоих вмешательств.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS Статистика 23.0 для определения эффективности и безопасности. Описательная статистика, t-тесты и тесты Манна-Уитни будут применяться на основе распределения данных. Будет использован уровень значимости p <0,05.
Целью этого исследования является предоставление ценной информации об эффективности препарата «Азка для носа и горла для детей» в улучшении респираторных симптомов и его профиле безопасности по сравнению с установленным контрольным препаратом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hai Phong, Вьетнам, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-6 лет. Родители или опекуны соглашаются участвовать и могут посещать учебные визиты и помогать своим детям в процедурах, изложенных в протоколе исследования. Родители или опекуны также должны согласиться подписать Форму информированного согласия (ICF).
Подтвержденный диагноз острого назофарингита при первичном визите. Наличие таких симптомов, как кашель, слизь из носа и мокрота в горле при первом посещении.
Критерии исключения:
- Осложненный фарингит. История злокачественных новообразований в любой системе органов или нестабильных состояний, которые могут представлять риск для участника во время исследования.
После скрининга участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к одному из следующих вмешательств:
Азка Назальная и Горловая для детей. Проспан сироп от кашля (контрольный препарат).
Дополнительные исключения:
Плановая госпитализация в период исследования. Участие в клиническом исследовании в течение последних 14 дней. Оценка исследователя о том, что участник не подходит для исследования из-за неспособности соблюдать процедуры исследования, ограничения или требования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Азка назальная и горла для детей
В эту группу входят 12 пациентов, которые получают лечебную добавку Азка для носа и горла для детей.
Участники принимают продукт перорально по 7,5 мл на дозу три раза в день, за 30 минут до еды, в течение 7 дней.
|
Азка для носа и горла для детей выпускается в виде жидкого препарата для перорального применения с приятным вкусом, обеспечивающим соблюдение режима лечения педиатрическими пациентами.
Вмешательство включает введение по 7,5 мл на дозу три раза в день перорально за 30 минут до еды в течение 7 дней.
Добавка предназначена для облегчения симптомов раздражения носа и горла, уменьшения мокроты и улучшения общего респираторного комфорта.
Азка для носа и горла для детей широко используется в клинических и общественных условиях, имеет благоприятный профиль безопасности и эффективность при лечении респираторных заболеваний у детей.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Проспан сироп от кашля
В эту группу вошли 12 пациентов, получающих контрольный препарат Проспан, сироп от кашля.
Участники принимают продукт перорально по 2,5 мл на дозу три раза в день, за 30 минут до еды, в течение 7 дней.
|
Активный препарат сравнения, Проспан, сироп от кашля, представляет собой растительный лекарственный препарат, содержащий активный ингредиент Hedera helix (экстракт листьев плюща), стандартизированный для обеспечения постоянной фармакологической эффективности.
Сироп представляет собой жидкий препарат для перорального применения с приятным вкусом, подходящий для применения у детей и взрослых.
Вмешательство включает введение по 2,5 мл на дозу три раза в день перорально за 30 минут до еды в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения состояния кашля
Временное ограничение: День 4 и День 8
|
Описание: Оценка изменений тяжести, частоты и продолжительности кашля с использованием детского опросника по кашлю (PCQ).
PCQ использует шкалу от 0 (совсем нет) до 25 (чрезвычайно серьезная).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
День 4 и День 8
|
|
Оценка снижения серьезности мокроты
Временное ограничение: День 4 и День 8
|
Описание: Оценка состояния мокроты по трем категориям: Нет мокроты: отсутствие слизи из носа и горла. Улучшение/уменьшение: уменьшение количества или тяжести мокроты. Полностью решено: Полное разрешение симптомов мокроты. Оценка основана на клинической оценке на исходном уровне (день 0), дне 4 и дне 8. |
День 4 и День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 15-дневного периода обучения
|
Мониторинг и регистрация нежелательных явлений, связанных с применением препарата «Азка для носа и горла для детей» и сиропа от кашля «Проспан», на протяжении всего периода исследования.
|
В течение 15-дневного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Другой номер гранта/финансирования: Anvy Joint Stock Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .