Ensayo clínico que evalúa los efectos expectorantes y para aliviar la tos del suplemento de salud AZKA nasal y de garganta para niños con faringitis tratada ambulatoriamente (AZKA)
Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar los efectos expectorantes y para aliviar la tos del suplemento de salud AZKA nasal y de garganta para niños con faringitis tratada ambulatoriamente en el Hospital de Farmacia y Medicina de Hai Phong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de Azka Nasal and Throat for Children, un suplemento de salud registrado, con Prospan Cough Syrup, un fármaco de control de uso común. El estudio está dirigido a niños de 4 a 6 años diagnosticados con nasofaringitis aguda, que presentan síntomas como tos, moco nasal y flema de garganta.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de dos brazos:
Azka Nasal y Garganta para Niños: Se administra por vía oral a razón de 7,5 ml por dosis, tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 7 días.
Jarabe para la tos Prospan: Administrado por vía oral a razón de 2,5 ml por dosis, tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 7 días.
El estudio tiene una duración de 15 días para cada participante y consta de tres fases:
Fase de selección (1 día): Elegibilidad determinada según criterios de inclusión y exclusión.
Fase de Tratamiento (7 días): Administración diaria de la intervención asignada. Fase de seguimiento (7 días): seguimiento de los resultados posteriores al tratamiento. Los resultados primarios incluyen cambios en las condiciones de tos y flema evaluados los días 4 y 8, utilizando la escala PCC, frecuencia de la tos y duración de cada episodio, así como la evaluación de la mucosidad nasal y de garganta. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de eventos adversos para ambas intervenciones.
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS Statistics 23.0 para determinar la eficacia y la seguridad. Se aplicarán estadísticas descriptivas, pruebas t y pruebas de Mann-Whitney según la distribución de datos. Se utilizará un nivel de significancia de p <0,05.
Este estudio busca proporcionar información valiosa sobre la eficacia de Azka Nasal and Throat for Children para mejorar los síntomas respiratorios y su perfil de seguridad en comparación con un fármaco de control establecido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 6 años. Los padres o tutores aceptan participar y son capaces de asistir a las visitas del estudio y ayudar a sus hijos con los procedimientos descritos en el protocolo del estudio. Los padres o tutores también deben aceptar firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
Un diagnóstico confirmado de nasofaringitis aguda en la visita inicial. Presencia de síntomas como tos, mucosidad nasal y flema de garganta en la visita inicial.
Criterios de exclusión:
- Faringitis complicada. Historial de neoplasias malignas en cualquier sistema de órganos o condiciones inestables que puedan representar riesgos para el participante durante el estudio.
Después de la selección, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a una de las siguientes intervenciones:
Azka Nasal y Garganta para Niños. Prospan jarabe para la tos (fármaco de control).
Exclusiones adicionales:
Hospitalización planificada durante el período de estudio. Participación en un ensayo clínico en los últimos 14 días. Evaluación del investigador de que el participante no es apto para el estudio debido a su incapacidad para cumplir con los procedimientos, restricciones o requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Azka Nasal y Garganta para niños
Este grupo incluye 12 pacientes que reciben el suplemento de salud Azka Nasal y Garganta para Niños.
Los participantes toman el producto por vía oral, 7,5 ml por dosis, tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 7 días.
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Azka Nasal y Garganta para Niños se presenta como una preparación oral líquida, diseñada con un sabor agradable para garantizar el cumplimiento en pacientes pediátricos.
La intervención consiste en administrar 7,5 ml por dosis tres veces al día, por vía oral 30 minutos antes de las comidas, durante 7 días.
El suplemento está destinado a aliviar los síntomas de irritación nasal y de garganta, reducir la flema y mejorar el confort respiratorio general.
Azka Nasal and Throat for Children se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos y comunitarios, con un perfil de seguridad favorable y eficacia reportada en la atención respiratoria pediátrica.
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Comparador activo: Grupo 2: jarabe para la tos Prospan
Este grupo incluye 12 pacientes que reciben el medicamento de control Prospan Cough Syrup.
Los participantes toman el producto por vía oral, 2,5 ml por dosis, tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 7 días.
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El comparador activo, Prospan Cough Syrup es un medicamento a base de plantas que contiene el ingrediente activo Hedera helix (extracto de hoja de hiedra), estandarizado para garantizar una eficacia farmacológica constante.
El jarabe está formulado como un preparado líquido oral de agradable sabor apto para uso pediátrico y adulto.
La intervención consiste en administrar 2,5 ml por dosis tres veces al día, por vía oral 30 minutos antes de las comidas, durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mejora de la condición de la tos
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 8
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Descripción: Evaluación de los cambios en la gravedad, frecuencia y duración de la tos mediante el Cuestionario de tos pediátrica (PCQ).
El PCQ utiliza una escala que va de 0 (nada) a 25 (extremadamente grave).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Día 4 y Día 8
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Evaluación de mejora de la gravedad de la flema
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 8
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Descripción: Evaluación del estado de la flema mediante tres categorías: Sin Flema: Ausencia de mucosidad nasal y de garganta. Mejorado/Reducido: Reducción de la cantidad o gravedad de la flema. Completamente resuelto: resolución completa de los síntomas de flema. La evaluación se basa en la evaluación clínica al inicio (día 0), día 4 y día 8. |
Día 4 y Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 15 días
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Monitoreo y registro de eventos adversos asociados con Azka Nasal and Throat for Children y Prospan Cough Syrup durante todo el período de estudio.
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Durante el período de estudio de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Otro número de subvención/financiamiento: Anvy Joint Stock Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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