Uno studio clinico valuta gli effetti antitosse ed espettoranti dell'integratore sanitario AZKA nasale e per la gola per bambini affetti da faringite trattata ambulatorialmente (AZKA)
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato a centro singolo per valutare gli effetti antitosse ed espettoranti dell'integratore sanitario AZKA nasale e per la gola per bambini affetti da faringite trattata ambulatorialmente presso l'Ospedale dell'Università di Medicina e Farmacia di Hai Phong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di Azka Nasal and Throat for Children, un integratore sanitario registrato, con Prospan Cough Syrup, un farmaco di controllo comunemente usato. Lo studio si rivolge a bambini di età compresa tra 4 e 6 anni con diagnosi di rinofaringite acuta, che presentano sintomi quali tosse, muco nasale e catarro in gola.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci:
Azka nasale e gola per bambini: somministrare per via orale alla dose di 7,5 ml per dose, tre volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti, per 7 giorni.
Sciroppo per la tosse Prospan: somministrare per via orale alla dose di 2,5 ml per dose, tre volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti, per 7 giorni.
Lo studio dura 15 giorni per ciascun partecipante, composto da tre fasi:
Fase di screening (1 giorno): ammissibilità determinata in base a criteri di inclusione ed esclusione.
Fase di trattamento (7 giorni): somministrazione giornaliera dell'intervento assegnato. Fase di follow-up (7 giorni): monitoraggio dei risultati post-trattamento. Gli esiti primari includevano i cambiamenti nelle condizioni di tosse e catarro valutati nei giorni 4 e 8, utilizzando la scala PCC, la frequenza della tosse e la durata di ciascun episodio, nonché la valutazione del muco nasale e della gola. Gli esiti secondari includono la valutazione degli eventi avversi per entrambi gli interventi.
I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS Statistics 23.0 per determinare l'efficacia e la sicurezza. Verranno applicate statistiche descrittive, test t e test di Mann-Whitney in base alla distribuzione dei dati. Verrà utilizzato un livello di significatività di p <0,05.
Questo studio cerca di fornire preziose informazioni sull’efficacia di Azka Nasal and Throat for Children nel migliorare i sintomi respiratori e sul suo profilo di sicurezza rispetto a un farmaco di controllo consolidato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 4-6 anni. I genitori o i tutori accettano di partecipare e sono in grado di partecipare a visite di studio e assistere i propri figli con le procedure delineate nel protocollo di studio. Anche i genitori o i tutori devono accettare di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Una diagnosi confermata di rinofaringite acuta alla visita iniziale. Presenza di sintomi quali tosse, muco nasale e catarro in gola alla prima visita.
Criteri di esclusione:
- Faringite complicata. Storia di tumori maligni in qualsiasi sistema di organi o condizioni instabili che potrebbero comportare rischi per il partecipante durante lo studio.
Dopo lo screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a uno dei seguenti interventi:
Azka nasale e gola per bambini. Sciroppo per la tosse Prospan (farmaco di controllo).
Ulteriori esclusioni:
Ricovero programmato durante il periodo di studio. Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 14 giorni. Valutazione dello sperimentatore secondo cui il partecipante non è idoneo allo studio a causa dell'incapacità di rispettare le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Azka nasale e gola per bambini
Questo braccio comprende 12 pazienti che ricevono l'integratore sanitario Azka Nasal and Throat for Children.
I partecipanti assumono il prodotto per via orale, 7,5 ml per dose, tre volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti, per 7 giorni.
|
Azka Nasale e Gola per Bambini è fornito come preparazione orale liquida, progettata con un sapore gradevole per garantire la compliance nei pazienti pediatrici.
L'intervento prevede la somministrazione di 7,5 ml per dose tre volte al giorno, assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti, per una durata di 7 giorni.
L'integratore ha lo scopo di alleviare i sintomi di irritazione nasale e della gola, ridurre il catarro e migliorare il comfort respiratorio generale.
Azka Nasal and Throat for Children è stato ampiamente utilizzato in contesti clinici e comunitari, con un profilo di sicurezza favorevole e un’efficacia segnalata nell’assistenza respiratoria pediatrica.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: Sciroppo per la tosse Prospan
Questo braccio comprende 12 pazienti che ricevono il farmaco di controllo Prospan Cough Syrup.
I partecipanti assumono il prodotto per via orale, 2,5 ml per dose, tre volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti, per 7 giorni.
|
Il comparatore attivo, Prospan Sciroppo per la tosse, è un medicinale vegetale a base vegetale contenente il principio attivo Hedera helix (estratto di foglie di edera), standardizzato per garantire un'efficacia farmacologica costante.
Lo sciroppo è formulato come preparato liquido orale dal gusto gradevole adatto all'uso pediatrico e adulto.
L'intervento prevede la somministrazione di 2,5 ml per dose tre volte al giorno, assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti, per una durata di 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del miglioramento della condizione della tosse
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 8
|
Descrizione: Valutazione dei cambiamenti nella gravità, frequenza e durata della tosse utilizzando il Pediatric Cough Questionnaire (PCQ).
Il PCQ utilizza una scala che va da 0 (per niente) a 25 (estremamente grave).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
Giorno 4 e Giorno 8
|
|
Valutazione del miglioramento della gravità della flemma
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 8
|
Descrizione: Valutazione della condizione del catarro utilizzando tre categorie: Assenza di catarro: assenza di muco nasale e faringeo. Migliorato/Ridotto: riduzione della quantità o della gravità del catarro. Completamente risolto: risoluzione completa dei sintomi della catarro. La valutazione si basa sulla valutazione clinica al basale (giorno 0), giorno 4 e giorno 8. |
Giorno 4 e Giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio di 15 giorni
|
Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi associati ad Azka Nasal and Throat for Children e Prospan Cough Syrup durante il periodo di studio.
|
Durante tutto il periodo di studio di 15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPMU.CTBE/P0224
- 01/2024/HD/AV-YDHP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Anvy Joint Stock Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .