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ルーメン-1 EU EFS CIP

2025年11月21日 更新者：LuSeed Vascular LTD.

頭蓋内動脈瘤破裂患者を対象としたLUSEED動脈瘤塞栓システムの単群、非盲検、多施設共同早期実現可能性研究

この臨床研究の主な目的は、未破裂頭蓋内動脈瘤 (IA) を治療するための LuSeed 動脈瘤塞栓システムの早期の安全性と実現可能性を評価することです。 これは前向き、単群、非盲検、多施設共同の介入研究であり、国内または国際ガイドラインに基づいて未破裂IAの治療が承認された患者をスクリーニングする。 包含基準および除外基準を満たし、同意を提供する最大 30 人の適格被験者が、EU 内の最大 10 の医療センターに登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LuSeed Vascular は、未破裂頭蓋内動脈瘤 (IA) の治療における LuSeed 動脈瘤塞栓システムの早期安全性と実現可能性を評価するために、2024 年 10 月に開始された前向き多施設単一群臨床試験登録を後援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Litwinsky、イスラエル
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabian Flottmann
        • 副調査官：
          • Jens Fiehler
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • UCK Katowice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Pekala
      • Lodz、ポーランド
        • 募集
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maciej Mis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AHA/ASAガイドラインに従って未破裂頭蓋内動脈瘤（IA）の治療が必要な患者。

    1. スクリーニング時の年齢 18 ～ 80 歳
    2. 緊急を要しない嚢状IAの血管内塞栓術が適応となる患者
    3. IA には次のような特徴があったはずです。
  • IAは前循環または後循環に位置します
  • 治療に適したIA寸法

LuSeed 血管塞栓術デバイスのインプラント サイズ選択ガイドラインは、使用説明書 (IFU) に概説されており、次のとおりです。

  • IA幅：2.5～5.5[mm]
  • IAネック:2.0-5.0[mm]

  • IA 高さ: 最小 4.0 [mm] - デバイスの短い構成、最小 5.0 [mm] - デバイスの長い構成 4. 患者は、研究のフォローアップ期間中研究に意欲的に参加することができ、研究の要件に従うことができる 除外基準: 5. インフォームドコンセントを与えることができる患者をこの研究に含めることができます。 除外基準

    1. 破裂した頭蓋内動脈瘤
    2. Core Labの画像診断により血管内治療に不適当と判断された患者の解剖学的構造または生理学的構造
    3. 動脈アクセスの禁忌
    4. 頭蓋内動脈瘤の首の直径が2mm未満または5mmを超える
    5. 頭蓋内動脈瘤嚢径が2.5mm未満または5.5mmを超える
    6. 心内動脈瘤最小高さ 4.0 mm 未満
    7. 標的の頭蓋内動脈瘤には他のデバイス/インプラント (コイルなど) が含まれています
    8. ターゲット IA の親血管の狭窄 >50%
    9. プラチナ、ニッケル、チタンに対する既知のアレルギー
    10. 造影剤に対する既知のアレルギー
    11. 抗凝固療法または抗血小板療法に対する絶対的禁忌
    12. 中止できないワルファリンなどの抗凝固薬
    13. 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
    14. 急性または慢性腎不全（VARC-3基準によるステージIIIまたはIV）
    15. 過去6か月以内に脳塞栓症、脳卒中、またはTIAを患っている
    16. 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
    17. デバイスの移植を妨げる脳内のその他の医学的問題（脳手術、外部ビーム源からの介入対象領域への放射線照射、急性外傷性頭蓋脳損傷など）
    18. 患者は、スクリーニング時に不安定な神経学的症状を引き起こす循環器、神経血管、心臓血管、または神経学的症状を患っていた。
    19. 患者は、スクリーニング、評価、治療、および処置後のフォローアップスケジュールのすべての側面に従う能力を妨げる身体的、神経学的または精神的状態を抱えていた。
    20. 研究要件を遵守できない原因となる、および/または神経血管処置のリスクを高める可能性のあるその他の病状（極度の虚弱、肝不全、癌、心不全、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制、神経疾患、血液疾患など）等。）
    21. 患者の余命は12か月未満でした。
    22. 研究成果の影響を混乱させる可能性のある治験機器または薬剤を使用した別の研究に現在参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究集団には、未破裂の頭蓋内嚢状動脈瘤（IA）を有する成人患者が含まれています。
LuSeed 動脈瘤塞栓システムの試行を受けた対象となるすべての患者。
デバイス：LuSeed 動脈瘤塞栓システム
国際ガイドラインに従って、発症時に嚢状動脈瘤（IA）の非緊急血管内塞栓術が適応とされている成人患者の未破裂頭蓋内嚢状動脈瘤（IA）の治療に使用される永久嚢内インプラント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠：30 日後の研究手順

事故以外の原因による死亡、処置または装置に関連した死亡、または重大な障害を伴う脳卒中

*独立した医療モニター (IMM) が安全性エンドポイント分析に使用されるすべてのデータを判断します
30 日後の研究手順
主要な実現可能性エンドポイント
時間枠：0日目

技術的な成功とは次のように定義されます。

  1. LuSeed 動脈瘤塞栓システムによる標的の頭蓋内動脈瘤 (IA) へのアクセスに成功
  2. LuSeed 動脈瘤塞栓システムの目視確認の成功 LuSeed 動脈瘤塞栓システムの展開と取り外しの成功
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
6 か月および 12 か月の時点で、事故以外の原因で死亡した参加者または機器関連の死亡、または重大な障害を伴う脳卒中を起こした参加者の割合。
12ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
治療後最初の 30 日以内、6 か月後、および 12 か月以内に安全複合体の各コンポーネントを提示した参加者の割合。
12ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
治療後最初の 30 日以内、6 か月以内、および 12 か月以内に重篤な有害事象が発生した参加者の割合。
12ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠：治療後6か月後と12か月後
手術直後に完全動脈瘤閉塞を起こした被験者の割合。
治療後6か月後と12か月後
二次有効性エンドポイント
時間枠：30 日目、6 か月、12 か月
ベースライン間の mRS の変化。
30 日目、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LuSeed Vascular LTD.

捜査官

  • 主任研究者：Vitor Pereira, MD MSc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT-0000264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計、健康状態、検査結果、治療に対する反応。

IPD 共有時間枠

最終的な研究分析に続いて。

IPD 共有アクセス基準

調査サイト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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