Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUMENS-1 EU EFS CIP

21 november 2025 bijgewerkt door: LuSeed Vascular LTD.

EEN SINGLE-ARM, OPEN LABEL, MULTI-CENTER VROEGE HAALBAARHEIDSSTUDIE van het LUSEED ANEURYSMA-EMBOLISATIESYSTEEM bij INDIVIDUEN met UPRUPTUUR INTRACRANIALE ANEURYSMEN

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de vroege veiligheid en haalbaarheid van het LuSeed-aneurysma-embolisatiesysteem voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (IA). Dit is een prospectief, open-label, multicenter, interventioneel onderzoek met één arm, waarbij patiënten worden gescreend die zijn goedgekeurd voor de behandeling van niet-geruptureerde IA's op basis van nationale of internationale richtlijnen. Maximaal 30 in aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en die toestemming geven, zullen worden ingeschreven in maximaal 10 medische centra in de EU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LuSeed Vascular sponsort een prospectieve, multicentrische inschrijving voor klinische onderzoeken met één arm die in oktober 2024 is gestart om de vroege veiligheid en haalbaarheid van het LuSeed-aneurysma-embolisatiesysteem voor de behandeling van niet-gerupteerde intracraniale aneurysma's (IA) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian Flottmann
        • Onderonderzoeker:
          • Jens Fiehler
  • Israël
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Mis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysmata (IA) volgens de AHA/ASA-richtlijnen.

    1. Leeftijd 18-80 jaar bij screening
    2. Patiënten die geschikt zijn voor niet-spoedeisende endovasculaire embolisatie van sacculaire IA's
    3. De IA moet de volgende kenmerken hebben gehad:
  • IA gelegen in de voorste of achterste circulatie
  • IA-afmetingen geschikt voor behandeling met

LuSeed-vasculair embolisatieapparaat per implantaatgrootte selectierichtlijnen zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing en als volgt:

  • IA-breedte: 2,5-5,5 [mm]
  • IA-hals: 2,0-5,0 [mm]

  • IA Hoogte: min 4,0 [mm] - apparaat korte configuratie, min 5,0 [mm] - apparaat lange configuratie 4. De patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur van de follow-up van het onderzoek en kan voldoen aan de onderzoeksvereisten Uitsluiting Criteria: 5. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven, kunnen bij dit onderzoek worden betrokken. Uitsluitingscriteria

    1. Gescheurd intracraniaal aneurysma
    2. De anatomie of fysiologie van de patiënt wordt ongeschikt geacht voor endovasculaire behandeling, zoals bepaald door beeldvorming in Core Lab
    3. Contra-indicatie voor arteriële toegang
    4. Halsdiameter van intracraniaal aneurysma kleiner dan 2 mm of groter dan 5 mm
    5. Intracraniële aneurysmazakdiameter kleiner dan 2,5 mm of groter dan 5,5 mm
    6. Intracarniale aneurysma minimale hoogte minder dan 4,0 mm
    7. Doel Intracraniaal aneurysma bevat andere apparaten/implantaten (bijv. spiralen)
    8. Stenose van het moedervat van de doel-IA >50%
    9. Bekende allergie voor platina, nikkel of titanium
    10. Bekende allergie voor contrastmiddelen
    11. Absolute contra-indicatie voor antistolling of bloedplaatjesaggregatieremmers
    12. Antistollingsmedicijnen zoals warfarine die niet kunnen worden stopgezet
    13. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend binnen de komende 12 maanden
    14. Acuut of chronisch nierfalen (stadium III of IV volgens VARC-3-criteria)
    15. Cerebrale embolie, beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
    16. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    17. Elk ander medisch probleem in de hersenen dat implantatie van het apparaat zou uitsluiten (zoals hersenchirurgie, bestraling in het doelgebied van de interventie door een externe stralingsbron, acuut traumatisch hersenletsel, enz.)
    18. De patiënt had een circulatoire, neurovasculaire, cardiovasculaire of neurologische aandoening die bij screening resulteerde in onstabiele neurologische symptomen.
    19. De patiënt had fysieke, neurologische of psychiatrische aandoeningen waardoor hij/zij niet in staat was om te voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure.
    20. Andere medische aandoeningen die ertoe leiden dat niet aan de onderzoeksvereisten kan worden voldaan en/of die het risico op neurovasculaire procedures kunnen vergroten (bijvoorbeeld extreme kwetsbaarheid, leverfalen, kanker, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, immunosuppressie, neurale ziekte en hematologische stoornissen enz.)
    21. Patiënt had een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
    22. Huidige deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksapparatuur of medicijnen die het effect van de onderzoeksresultaten zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal sacculair aneurysma (IA)
Alle in aanmerking komende patiënten die een poging hebben ondernomen met het LuSeed-aneurysma-embolisatiesysteem.
Apparaat: LuSeed-aneurysma-embolisatiesysteem
een permanent intrasacculair implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale sacculaire aneurysmata (IA) bij volwassen patiënten volgens internationale richtlijnen die geïndiceerd zijn voor niet-opkomende endovasculaire embolisatie van sacculaire IA's op het moment van presentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na onderzoeksprocedure

Overlijden door een niet-accidentele oorzaak, procedure of apparaatgerelateerd overlijden of een ernstige invaliderende beroerte

*Een onafhankelijke medische monitor (IMM) zal alle gegevens beoordelen die worden gebruikt voor veiligheidseindpuntanalyses
30 dagen na onderzoeksprocedure
Primair haalbaarheidseindpunt
Tijdsspanne: Dag 0

Technisch succes zoals gedefinieerd door:

  1. Succes bij het bereiken van het beoogde intracraniële aneurysma (IA) met het LuSeed-aneurysma-embolisatiesysteem
  2. Succesvolle visuele bevestiging van het LuSeed-aneurysma-embolisatiesysteem Succesvolle plaatsing en ontkoppeling van het LuSeed-aneurysma-embolisatiesysteem
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met overlijden door een niet-accidentele oorzaak of overlijden door een apparaat, of een ernstige invaliderende beroerte na 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat elk onderdeel van het veiligheidscomposiet presenteert binnen de eerste 30 dagen na de behandeling, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen de eerste 30 dagen na de behandeling, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Percentage proefpersonen met complete aneurysma-occlusie onmiddellijk na de procedure.
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Secundaire effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in mRS tussen de basislijn.
Dag 30, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LuSeed Vascular LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitor Pereira, MD MSc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-0000264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

demografische gegevens, gezondheidsresultaten, laboratoriumresultaten, reacties op de behandeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de definitieve studieanalyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekssites.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren