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LUMENS-1 EU EFS CIP

21 novembre 2025 aggiornato da: LuSeed Vascular LTD.

UNO STUDIO DI FATTIBILITÀ PRECOCE MULTICENTRALE A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO, DEL SISTEMA DI EMBOLIZZAZIONE DELL'ANEURISMA LUSEED in SOGGETTI CON ANEURISMI INTRACRANICI ROTTA

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare la sicurezza precoce e la fattibilità del sistema di embolizzazione di aneurismi LuSeed per il trattamento degli aneurismi intracranici (IA) non rotti. Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, interventistico, di screening di pazienti approvati per il trattamento di IA non rotti sulla base di linee guida nazionali o internazionali. Saranno arruolati fino a 30 soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e forniscono il consenso in un massimo di 10 centri medici nell'UE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LuSeed Vascular sta sponsorizzando un arruolamento in uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo avviato nell'ottobre 2024 per valutare tempestivamente la sicurezza e la fattibilità del sistema di embolizzazione di aneurismi LuSeed per il trattamento degli aneurismi intracranici (IA) non rotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • University Hospital St. Ivan Rilski
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Sirakov, Prof.
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Flottmann
        • Sub-investigatore:
          • Jens Fiehler
  • Israele
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • UCK Katowice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Pekala
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • Norbert Barlicki Memorial Teaching Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dariusz Jaskolski
      • Wroclaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wrocław
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maciej Mis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti indicati per il trattamento degli aneurismi intracranici (IA) non rotti secondo le linee guida AHA/ASA.

    1. Età 18-80 anni allo screening
    2. Pazienti idonei all’embolizzazione endovascolare non di emergenza degli IA sacculari
    3. La IA doveva avere le seguenti caratteristiche:
  • IA localizzato nel circolo anteriore o posteriore
  • Dimensioni IA appropriate per il trattamento con

Dispositivo di embolizzazione vascolare LuSeed in base alle linee guida per la selezione della dimensione dell'impianto come delineato nelle Istruzioni per l'uso (IFU) e come segue:

  • Larghezza IA: 2,5-5,5 [mm]
  • Collo IA: 2,0-5,0 [mm]

  • Altezza IA: min 4,0 [mm]-configurazione corta del dispositivo, min 5,0 [mm]-configurazione lunga del dispositivo 4. Il paziente è disposto e in grado di partecipare allo studio per la durata del follow-up dello studio e può soddisfare i requisiti dello studio Esclusione Criteri: 5. I pazienti in grado di fornire il proprio consenso informato possono essere inclusi in questo studio. Criteri di esclusione

    1. Rottura di aneurisma intracranico
    2. Anatomia o fisiologia del paziente considerata non idonea al trattamento endovascolare come determinato dall'imaging Core Lab
    3. Controindicazione per l'accesso arterioso
    4. Diametro del collo dell'aneurisma intracranico inferiore a 2 mm o superiore a 5 mm
    5. Diametro della sacca per aneurisma intracranico inferiore a 2,5 mm o superiore a 5,5 mm
    6. Aneurisma intracarnico: altezza minima inferiore a 4,0 mm
    7. Obiettivo L'aneurisma intracranico contiene altri dispositivi/impianti (ad es. bobine)
    8. Stenosi del vaso madre dell'IA target >50%
    9. Allergia nota al platino, al nichel o al titanio
    10. Allergia nota ai mezzi di contrasto
    11. Controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
    12. Farmaci anticoagulanti come il warfarin che non possono essere interrotti
    13. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
    14. Insufficienza renale acuta o cronica (stadio III o IV secondo i criteri VARC-3)
    15. Embolia cerebrale, ictus o TIA negli ultimi 6 mesi
    16. Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    17. Qualsiasi altro problema medico cerebrale che precluda l'impianto del dispositivo (come un intervento chirurgico al cervello, radiazioni nell'area target dell'intervento da una fonte esterna di raggi, lesioni craniocerebrali traumatiche acute, ecc.)
    18. Il paziente presentava patologie circolatorie, neurovascolari, cardiovascolari o neurologiche che hanno provocato sintomi neurologici instabili allo screening.
    19. Il paziente presentava condizioni fisiche, neurologiche o psichiatriche che precludevano la sua capacità di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura.
    20. Altre condizioni mediche che causano l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio e/o che potrebbero aumentare il rischio di procedure neurovascolari (ad esempio, estrema fragilità, insufficienza epatica, cancro, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, immunosoppressione, malattia neurale e disturbi ematologici ecc.)
    21. Il paziente aveva un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
    22. Attuale partecipazione a un altro studio con dispositivi o farmaci sperimentali che potrebbero confondere l'effetto dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La popolazione dello studio comprende pazienti adulti con aneurismi sacculari intracranici (IA) non rotti
Tutti i pazienti idonei sottoposti a un tentativo con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma LuSeed.
Dispositivo: Sistema di embolizzazione dell'aneurisma LuSeed
un impianto intrasacculare permanente utilizzato per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici (IA) non rotti in pazienti adulti secondo le linee guida internazionali che sono indicati per l'embolizzazione endovascolare non emergente degli aneurismi sacculari (IA) al momento della presentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Procedura di 30 giorni post-studio

Morte per qualsiasi causa non accidentale, morte correlata a procedure o dispositivi o qualsiasi ictus invalidante maggiore

*Un monitor medico indipendente (IMM) valuterà tutti i dati utilizzati per le analisi degli endpoint di sicurezza
Procedura di 30 giorni post-studio
Endpoint primario di fattibilità
Lasso di tempo: Giorno 0

Successo tecnico come definito da:

  1. Successo nell'accesso all'aneurisma intracranico (IA) target con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma LuSeed
  2. Conferma visiva riuscita del sistema di embolizzazione per aneurisma LuSeed Posizionamento e distacco riusciti del sistema di embolizzazione per aneurisma LuSeed
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con morte per causa non accidentale o correlata a dispositivi o ictus invalidante maggiore a 6 e 12 mesi.
12 mesi
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno presentato ciascun componente del composito di sicurezza entro i primi 30 giorni dal trattamento, 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi entro i primi 30 giorni dopo il trattamento, 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma immediatamente dopo la procedura.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'mRS rispetto al basale.
Giorno 30, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LuSeed Vascular LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitor Pereira, MD MSc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-0000264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dati demografici, risultati sanitari, risultati di laboratorio, risposte al trattamento.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Siti investigativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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